Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодального изменения образа жизни на хроническую усталость у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (Multi-IBD)

28 июля 2023 г. обновлено: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Хроническая усталость широко распространена у пациентов с состояниями, характеризующимися хроническим воспалением желудочно-кишечного тракта, также известным как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Хроническая усталость имеет множество причин, включая изменения в иммунной системе или микробиоте кишечника, психологические факторы и проблемы со сном. Неудивительно, что усталость связана со снижением качества жизни, общего самочувствия и производительности труда. Очень немногие пациенты испытывают облегчение при утомлении, что подчеркивает необходимость новых методов лечения. Было показано, что изменение образа жизни может улучшить большинство факторов, вызывающих усталость. Следовательно, исследователи предполагают, что мультимодальное вмешательство в образ жизни, сосредоточенное на питании, сне, стрессе и физических упражнениях, уменьшит хроническую усталость у пациентов с ВЗК. Во время этого многоцентрового рандомизированного и контролируемого исследования исследователи будут сравнивать мультимодальное вмешательство в образ жизни со стандартной терапией (например, информационная брошюра о том, как справиться с хронической усталостью).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Установленный диагноз ВЗК (болезнь Крона, язвенный колит или неклассифицированное ВЗК)
  • Биохимическая ремиссия (фекальный кальпротектин ≤150 мкг/г)
  • Клинически значимая усталость (визуально-аналоговая оценка 4-8 из 10)
  • Желание и возможность посещать цифровые групповые занятия в рамках вмешательства

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденные сопутствующие заболевания, такие как тяжелая сердечная недостаточность (по классификации NYHA 3-4), хроническая болезнь почек, миелодиспластический синдром, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), наследственные метаболические заболевания (например, фенилкетонурия, патологии митохондриального цикла или цикла мочевой кислоты), диабет 1 типа
  • Задокументированная история злокачественных новообразований в течение последних трех лет до включения, за исключением дерматологического рака, такого как базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома.
  • Документированная история психических заболеваний, расстройств пищевого поведения или зависимости
  • Документально подтвержденная семейная гиперхолестеринемия
  • Диабет 2 типа лечится инсулином или другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины, глиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы и т. д. Единственным исключением являются бигуаниды-метформин.
  • ИМТ <18,5 или >35 кг/м2
  • Анемия (Hb <7,5 ммоль/л у женщин, Hb <8,5 ммоль/л у мужчин)
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Дефицит железа (определяется как ферритин <30 мкг/л)
  • Дефицит витамина D (<30 нмоль/л)
  • История предшествующих бариатрических операций или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, таких как реконструкция по Ру или (частичная) гастрэктомия из-за доброкачественных или злокачественных патологий.
  • Беременность или активное грудное вскармливание
  • Нежелание следовать программе образа жизни, т.е. люди, которые не хотят есть рыбу, веганы
  • Любые изменения в лекарствах или дозах, связанных с ВЗК, за последние три месяца.
  • Недавняя серьезная операция, например. лапаротомия в последние четыре недели
  • Длительная госпитализация (госпитализация >2 недель) в течение четырех недель до включения
  • Не может говорить и понимать голландский язык
  • Участие в другом исследовании с изменением образа жизни или активной консультацией с тренером по образу жизни по инициативе пациента
  • Предыдущее участие в программе Voeding Leeft, ориентированной на ВЗК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит текущий стандарт ухода: информационную брошюру о том, как справиться с усталостью.
Другой: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи пациентам с ВЗК, страдающим от хронической усталости.
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Участники пройдут мультимодальное вмешательство в образ жизни, которое фокусируется на питании, сне, стрессе и физических упражнениях. Вмешательство в образ жизни включает цифровые уроки/вебинары и онлайн-консультации диетолога и тренера по образу жизни.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни: жить с ВЗК

Вмешательство в цифровой образ жизни, разделенное на два этапа:

  1. Интенсивная фаза продолжительностью шесть месяцев
  2. факультативная фаза продолжительностью шесть месяцев

Во время интенсивной фазы участники будут получать регулярные консультации диетолога и тренера по образу жизни в группах по 25 человек. Участники также будут следить за пятью онлайн-встречами, посвященными питанию, физическим упражнениям, сну и стрессу. Кроме того, участники будут иметь круглосуточный доступ к онлайн-платформе, которая содержит дополнительную информацию, задачи, рецепты и группы поддержки сверстников. Наконец, на факультативном этапе участники могут посещать занятия в небольших группах для получения дополнительной консультации диетолога или тренера по образу жизни; эти сессии будут организованы каждые шесть-двенадцать недель.

Другие имена:
  • Лиф! встретил ВЗК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость в полгода
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала вмешательства
Процент пациентов, у которых наблюдается снижение утомляемости через шесть месяцев по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой. Снижение утомляемости определяется как любое увеличение балла функциональной оценки терапии хронических заболеваний - утомляемость ((FACIT-F)) (0-160, где более низкие баллы указывают на более сильную утомляемость) через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Через шесть месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: через три месяца, через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение утомляемости (измеренное с помощью опросника FACIT-F 0–160, при этом более низкие баллы указывают на усиление утомляемости) по сравнению с группой вмешательства и контролем; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение утомляемости (усталость по ВАШ)
Временное ограничение: через три месяца, через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение утомляемости (измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы усталости (ВАШ) 0-10, где более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость) по сравнению с группой вмешательства и контролем; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества жизни (EQ-5D ВАШ)
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества жизни (измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение нарушения активности
Временное ограничение: через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение в нарушении активности (измеряется с помощью вопросника «Нарушение трудовой активности и производительности: воспалительное заболевание кишечника» (WPAI:IBD) 0-100%, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Средняя клинически важная разница в утомляемости (FACIT-F)
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Процент участников, достигших средней клинически значимой разницы (MCID) в баллах FACIT-F (MCID = 4) по сравнению между группой вмешательства и контрольной группой в разные моменты времени.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Средняя клинически значимая разница в качестве жизни (SIBDQ)
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Процент участников, достигших средней клинически значимой разницы (MCID) в баллах SIBDQ (MCID = 9) по сравнению между группой вмешательства и контрольной группой в разные моменты времени.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Средняя клинически значимая разница в качестве жизни (ВАШ EQ-5D).
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Процент участников, достигших средней клинически значимой разницы (MCID) в баллах EQ-5D VAS (MCID = 4,2) по сравнению между группой вмешательства и контрольной группой в разные моменты времени.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Средняя клинически важная разница в нарушении активности (WPAI:IBD)
Временное ограничение: через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Процент участников, достигших средней клинически значимой разницы (MCID) в баллах WPAI:IBD (MCID = 7) по сравнению между группой вмешательства и контрольной группой в разные моменты времени.
через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение физической нагрузки
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение физической активности (Краткий вопросник для оценки физической активности, укрепляющей здоровье (СКВОШ), выраженный в минутах легких/умеренных/интенсивных упражнений в неделю) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение воспринимаемого стресса (измеряемое по шкале воспринимаемого стресса (PSS) 0-40, где более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение в совладаниях с болезнью
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение способности справляться (измеряемое с помощью Краткого опросника восприятия болезни (B-IPQR) 0-10, где более высокие баллы указывают на более угрожающее отношение к болезни) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение медицинского потребления
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение в потреблении медицинских услуг (измеренное с помощью опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ), выраженное как понесенные затраты на момент времени, при этом более высокие затраты указывают на более высокое потребление медицинских услуг) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества сна
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества сна (измеряемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) 0-21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Связь между усталостью и образом жизни (то есть питанием, физическими упражнениями, сном, стрессом)
Временное ограничение: исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Корреляция между изменениями параметров образа жизни и параметрами эффекта (т. е. какая часть вмешательства в образ жизни (например, физическая активность или качество сна) улучшила показатели утомляемости).
исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Корреляция между локусом контроля и изменениями образа жизни
Временное ограничение: исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Корреляция между локусом контроля (опросник Health Monitor) на исходном уровне и изменениями параметров образа жизни и параметров воздействия.
исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Экономическая эффективность вмешательства, основанная на количестве лет жизни с поправкой на качество (QALY), выраженная от 1 (отличное здоровье) до 0 (умершие).
через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества питания, измеряемое скорректированным баллом средиземноморской диеты.
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества питания (измеряемое с помощью скорректированного балла средиземноморской диеты (Скорректированный-MDSS) 0-17, где более высокие баллы указывают на лучшее качество рациона и соблюдение диеты) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества жизни (SIBDQ)
Временное ограничение: через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.
Среднее изменение качества жизни (измеряемое с помощью краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ) 10-70, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой; сравниваются в разные моменты времени исследования.
через три месяца, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Следователи

  • Главный следователь: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77752.058.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться