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El efecto de una intervención multimodal en el estilo de vida sobre la fatiga crónica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (Multi-IBD)

28 de julio de 2023 actualizado por: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
La fatiga crónica es muy frecuente en pacientes con afecciones caracterizadas por inflamación crónica del tracto gastrointestinal, también conocida como enfermedad inflamatoria intestinal (EII). La fatiga crónica tiene múltiples causas, incluidas alteraciones en el sistema inmunitario o la microbiota intestinal, factores psicológicos y problemas para dormir. Como era de esperar, la fatiga se ha asociado con una disminución de la calidad de vida, el bienestar general y la productividad laboral. Muy pocos pacientes experimentan una resolución de la fatiga, lo que enfatiza la necesidad de nuevas terapias. Se ha demostrado que las intervenciones en el estilo de vida pueden mejorar la mayoría de los factores que conducen a la fatiga. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención multimodal en el estilo de vida centrada en la nutrición, el sueño, el estrés y el ejercicio mejorará la fatiga crónica en pacientes con EII. Durante este ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado, los investigadores compararán una intervención multimodal en el estilo de vida con una terapia estándar (es decir, un folleto informativo sobre cómo hacer frente a la fatiga crónica).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Diagnóstico establecido de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII no clasificada)
  • Remisión bioquímica (calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
  • Fatiga clínicamente significativa (puntuación analógica visual 4-8 de 10)
  • Dispuesto y capaz de asistir a sesiones grupales digitales como parte de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades documentadas como insuficiencia cardíaca grave (clasificada como NYHA 3-4), enfermedad renal crónica, síndrome mielodisplásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades metabólicas hereditarias (p. ej., fenilcetonuria, patologías mitocondriales o del ciclo del ácido úrico), diabetes tipo 1
  • Antecedentes documentados de malignidad en los últimos tres años antes de la inclusión, excepto cánceres dermatológicos como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas.
  • Antecedentes documentados de enfermedades psiquiátricas, trastornos alimentarios o adicciones.
  • Hipercolesterolemia familiar documentada
  • Diabetes tipo 2 tratada con insulina u otros medicamentos como sulfonilureas, glinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, etc. La única excepción son las biguanidas-metformina.
  • IMC <18,5 o >35 kg/m2
  • Anemia (Hb <7,5 mmol/l en mujeres, Hb <8,5 mmol/l en hombres)
  • Deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico
  • Deficiencia de hierro (definida como ferritina <30 μg/l)
  • Déficit de vitamina D (<30 nmol/l)
  • Antecedentes de cirugía bariátrica previa o cirugía digestiva alta como reconstrucción en Y de Roux o gastrectomía (parcial) por patologías benignas o malignas
  • Embarazo o lactancia activa
  • Falta de voluntad para seguir el programa de estilo de vida, es decir, personas que no quieren comer pescado, veganos.
  • Cualquier cambio en la medicación o la dosis relacionada con la EII en los últimos tres meses
  • Cirugía mayor reciente, p. laparotomía en las últimas cuatro semanas
  • Hospitalización prolongada (una admisión de más de 2 semanas) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión
  • Incapaz de hablar y entender el idioma holandés.
  • Participación en otro estudio con intervención en el estilo de vida o consulta activa con un entrenador de estilo de vida por iniciativa del paciente
  • Participación anterior en el programa adaptado a la EII de Voeding Leeft

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá el estándar de atención actual: un folleto informativo sobre cómo hacer frente a la fatiga.
Otro: Grupo de control
El estándar de atención para pacientes con EII que sufren de fatiga crónica.
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Los participantes se someterán a una intervención de estilo de vida multimodal, que se centra en la nutrición, el sueño, el estrés y el ejercicio. La intervención de estilo de vida incluye lecciones/seminarios web digitales y asesoramiento en línea por parte de un nutricionista y un entrenador de estilo de vida.
Conductual: Intervención en el estilo de vida: Vivir con EII

Una intervención de estilo de vida digital dividida en dos fases:

  1. Una fase intensiva de seis meses
  2. una fase facultativa de seis meses

Durante la Fase Intensiva, los participantes recibirán asesoramiento regular por parte de un nutricionista y un entrenador de estilo de vida en grupos de 25 personas. Los participantes también seguirán cinco reuniones en línea centradas en nutrición, ejercicio, sueño y estrés. Además, los participantes tendrán acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a una plataforma en línea que contiene información adicional, desafíos, recetas y grupos de apoyo entre pares. Finalmente, durante la fase facultativa, los participantes pueden asistir a sesiones de grupos más pequeños para obtener asesoramiento adicional por parte de un nutricionista o un entrenador de estilo de vida; estas sesiones se organizarán cada seis a 12 semanas.

Otros nombres:
  • ¡Hoja! conoció la EII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga a los seis meses
Periodo de tiempo: A los seis meses de iniciada la intervención
Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de la fatiga a los seis meses en comparación entre el grupo de intervención y el de control. La reducción de la fatiga se define como cualquier aumento en la puntuación de The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) (0-160 con puntuaciones más bajas que indican peor fatiga) a los seis meses en comparación con el valor inicial.
A los seis meses de iniciada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la fatiga (medido por el cuestionario FACIT-F 0-160 con puntuaciones más bajas que indican peor fatiga) en comparación entre la intervención y el control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la fatiga (VAS de fatiga)
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la fatiga (medida mediante una escala analógica visual (VAS) de fatiga de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican peor fatiga) en comparación entre la intervención y el control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad de vida (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad de vida (medido por EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score [EQ-5D VAS] 0-100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el deterioro de la actividad (medido por el cuestionario Deterioro de la actividad laboral y la productividad: enfermedad inflamatoria intestinal [WPAI:IBD] 0-100% con porcentajes más altos que indican un mayor deterioro) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Diferencia media clínicamente importante en la fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Porcentaje de participantes que alcanzaron la diferencia media clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones FACIT-F (MCID = 4) en comparación entre el grupo de intervención y el de control en diferentes momentos.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Diferencia media clínicamente importante en la calidad de vida (SIBDQ)
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Porcentaje de participantes que alcanzaron la diferencia media clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones SIBDQ (MCID = 9) en comparación entre el grupo de intervención y el de control en diferentes momentos.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Diferencia media clínicamente importante en la calidad de vida (EQ-5D VAS).
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Porcentaje de participantes que alcanzaron la diferencia media clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones EQ-5D VAS (MCID = 4,2) en comparación entre el grupo de intervención y el de control en diferentes momentos.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Diferencia media clínicamente importante en el deterioro de la actividad (WPAI:IBD)
Periodo de tiempo: a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Porcentaje de participantes que alcanzaron la diferencia media clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones de WPAI:IBD (MCID= 7) en comparación entre el grupo de intervención y el de control en diferentes momentos.
a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el ejercicio físico
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el ejercicio físico (Cuestionario corto para evaluar la actividad física que mejora la salud [SQUASH] expresado en minutos de ejercicio ligero/moderado/intensivo por semana) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el estrés percibido (medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS) 0-40 con puntajes más altos que indican mayor estrés percibido) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el afrontamiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el afrontamiento (medido por el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQR) 0-10 con puntuaciones más altas que indican una visión más amenazante de la enfermedad) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el consumo médico
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en el consumo médico (medido por el Cuestionario de Consumo Médico iMTA [iMCQ] expresado como costos incurridos por punto temporal con costos más altos que indican un mayor consumo médico) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad del sueño (medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI] 0-21 con puntuaciones más altas que indican una peor calidad del sueño) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Correlación entre la fatiga y el estilo de vida (es decir, nutrición, ejercicio, sueño, estrés)
Periodo de tiempo: basal, a los seis meses y a los 12 meses del inicio de la intervención.
Correlación entre los cambios en los parámetros del estilo de vida y los parámetros del efecto (es decir, qué parte de la intervención del estilo de vida (p. ej., actividad física o calidad del sueño) mejoró las puntuaciones de fatiga).
basal, a los seis meses y a los 12 meses del inicio de la intervención.
Correlación entre locus de control y cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: basal, a los seis meses y a los 12 meses del inicio de la intervención.
Correlación entre el lugar de control (cuestionario Health Monitor) al inicio del estudio y los cambios en los parámetros del estilo de vida y los parámetros del efecto.
basal, a los seis meses y a los 12 meses del inicio de la intervención.
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Costo-efectividad de la intervención basada en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) expresados ​​como 1 (salud perfecta) a 0 (muerto).
a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad de la dieta medido por la puntuación ajustada de la porción de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad de la dieta (medido por la puntuación ajustada de la porción de la dieta mediterránea (MDSS ajustada) 0-17 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de la dieta y adherencia a la dieta) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad de vida (SIBDQ)
Periodo de tiempo: a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.
Cambio medio en la calidad de vida (medido mediante el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta [SIBDQ] 10-70 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida) en comparación entre el grupo de intervención y el de control; comparados en diferentes momentos del estudio.
a los tres meses, a los seis meses ya los 12 meses del inicio de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Investigadores

  • Investigador principal: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL77752.058.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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