Vliv intervence multimodálního životního stylu na chronickou únavu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (Multi-IBD)
28. července 2023 aktualizováno: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Chronická únava je vysoce převládající u pacientů se stavy charakterizovanými chronickým zánětem gastrointestinálního traktu, známým také jako zánětlivé onemocnění střev (IBD).
Chronická únava má více příčin, včetně změn imunitního systému nebo střevní mikroflóry, psychologických faktorů a problémů se spánkem.
Není překvapením, že únava byla spojena se sníženou kvalitou života, celkovou pohodou a produktivitou práce.
Velmi málo pacientů pociťuje ústup únavy, což zdůrazňuje potřebu nových terapií.
Bylo prokázáno, že zásahy do životního stylu mohou zlepšit většinu faktorů, které způsobují únavu.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že multimodální intervence životního stylu zaměřená na výživu, spánek, stres a cvičení zlepší chronickou únavu u pacientů s IBD.
Během této multicentrické randomizované a kontrolované studie budou výzkumníci porovnávat multimodální intervenci životního stylu se standardní terapií (tj. informační brožura o tom, jak se vyrovnat s chronickou únavou).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Stanovená diagnóza IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo IBD-neklasifikované)
- Biochemická remise (fekální kalprotektin ≤150 mcg/g)
- Klinicky významná únava (vizuální analogové skóre 4-8 z 10)
- Ochota a schopnost zúčastnit se digitálních skupinových sezení jako součásti intervence
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované komorbidity, jako je těžké srdeční selhání (klasifikované jako NYHA 3-4), chronické onemocnění ledvin, myelodysplastický syndrom, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), dědičná metabolická onemocnění (např.
- Zdokumentovaná anamnéza malignity během posledních tří let před zařazením s výjimkou dermatologických rakovin, jako je bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom
- Zdokumentovaná historie psychiatrických onemocnění, poruch příjmu potravy nebo závislosti
- Dokumentovaná familiární hypercholesterolémie
- Diabetes typu 2 léčený inzulínem nebo jinými léky, jako jsou sulfonylmočoviny, glinidy, inhibitory alfa-glukosidázy atd. Jedinou výjimkou jsou biguanidy-metformin
- BMI <18,5 nebo >35 kg/m2
- Anémie (Hb <7,5 mmol/l u žen, Hb <8,5 mmol/l u mužů)
- Nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové
- Nedostatek železa (definovaný jako feritin <30 μg/l)
- Nedostatek vitaminu D (<30 nmol/l)
- Historie předchozí bariatrické operace nebo operace horní části gastrointestinálního traktu, jako je rekonstrukce Roux-Y nebo (částečná) gastrektomie v důsledku benigních nebo maligních patologií
- Těhotenství nebo aktivní kojení
- Neochota dodržovat program životního stylu, tedy lidé, kteří nechtějí jíst ryby, vegani
- Jakákoli změna v medikaci nebo dávce související s IBD za poslední tři měsíce
- Nedávné velké operace, např. laparotomii v posledních čtyřech týdnech
- Prodloužená hospitalizace (>2týdenní příjem) do čtyř týdnů před zařazením
- Neschopen mluvit a rozumět holandskému jazyku
- Účast v jiné studii s intervencí v oblasti životního stylu nebo aktivní konzultací s koučem životního stylu z iniciativy pacienta
- Předchozí účast v programu šitém na míru IBD od Voeding Leeft
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží aktuální standard péče: informační brožuru o tom, jak se vyrovnat s únavou.
|
Standardní péče o pacienty s IBD trpící chronickou únavou.
|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Účastníci projdou multimodální intervencí životního stylu, která se zaměřuje na výživu, spánek, stres a cvičení.
Intervence týkající se životního stylu zahrnuje digitální lekce/webináře a online poradenství odborníka na výživu a kouče životního stylu.
|
Intervence digitálního životního stylu rozdělená do dvou fází:
Během Intenzivní fáze budou účastníci pravidelně dostávat poradenství výživového poradce a kouče životního stylu ve skupinách po 25 lidech. Účastníci budou také sledovat pět online setkání zaměřených buď na výživu, cvičení, spánek a stres. Kromě toho budou mít účastníci 24/7 přístup k online platformě, která obsahuje další informace, výzvy, recepty a skupiny vzájemné podpory. Konečně, během nepovinné fáze mohou účastníci navštěvovat menší skupinová sezení za účelem dodatečného poradenství odborníka na výživu nebo kouče životního stylu; tato setkání budou organizována každých šest až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po zahájení intervence
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení únavy po šesti měsících, ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Snížení únavy je definováno jako jakékoli zvýšení funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (skóre (FACIT-F) (0-160 s nižším skóre indikujícím horší únavu) po šesti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Šest měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna únavy (FACIT-F)
Časové okno: za tři měsíce, za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna únavy (měřená dotazníkem FACIT-F 0-160 s nižším skóre indikujícím horší únavu) ve srovnání mezi intervencí a kontrolou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna únavy (únava VAS)
Časové okno: za tři měsíce, za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Střední změna únavy (měřená pomocí vizuální analogové stupnice únavy (VAS) 0-10 s vyšším skóre indikujícím horší únavu) ve srovnání mezi intervencí a kontrolou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna kvality života (EQ-5D VAS)
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna kvality života (měřená pomocí EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna poruchy aktivity
Časové okno: po šesti měsících a po 12 měsících od zahájení intervence.
|
Průměrná změna zhoršení aktivity (měřená pomocí dotazníku Snížení pracovní aktivity a produktivity: Zánětlivé střevní onemocnění (WPAI:IBD) 0-100 % s vyšším procentem indikujícím větší poškození) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
po šesti měsících a po 12 měsících od zahájení intervence.
|
|
Průměrný klinicky významný rozdíl v únavě (FACIT-F)
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli středního klinicky významného rozdílu (MCID) ve skóre FACIT-F (MCID = 4) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v různých časových bodech.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Střední klinicky důležitý rozdíl v kvalitě života (SIBDQ)
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného klinicky významného rozdílu (MCID) ve skóre SIBDQ (MCID = 9) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v různých časových bodech.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Střední klinicky významný rozdíl v kvalitě života (EQ-5D VAS).
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli středního klinicky významného rozdílu (MCID) ve skóre EQ-5D VAS (MCID = 4,2) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v různých časových bodech.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrný klinicky významný rozdíl v poškození aktivity (WPAI:IBD)
Časové okno: po šesti měsících a po 12 měsících od zahájení intervence.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli průměrného klinicky důležitého rozdílu (MCID) ve skóre WPAI:IBD (MCID= 7) ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v různých časových bodech.
|
po šesti měsících a po 12 měsících od zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna ve fyzickém cvičení
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna ve fyzickém cvičení (Krátký dotazník k posouzení zdraví zvyšující fyzické aktivity (SQUASH) vyjádřená v minutách lehkého/středního/intenzivního cvičení za týden) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna ve vnímaném stresu
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna ve vnímaném stresu (měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS) 0-40 s vyšším skóre indikujícím vyšší vnímaný stres) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Znamená změnu ve zvládání nemoci
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna ve zvládání (měřená pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQR) 0-10 s vyšším skóre indikujícím více ohrožující pohled na nemoc) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna v lékařské spotřebě
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna ve spotřebě léků (měřená dotazníkem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) vyjádřená jako vynaložené náklady za časový bod s vyššími náklady indikujícími vyšší spotřebu léků) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna kvality spánku
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna kvality spánku (měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) 0-21 s vyšším skóre indikujícím horší kvalitu spánku) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Korelace mezi únavou a životním stylem (tj. výživa, cvičení, spánek, stres)
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Korelace mezi změnami parametrů životního stylu a parametry účinku (tj. která část zásahu do životního stylu (např. fyzická aktivita nebo kvalita spánku) zlepšila skóre únavy).
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Korelace mezi místem kontroly a změnami životního stylu
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Korelace mezi místem kontroly (dotazník Monitor zdraví) na začátku studie a změnami parametrů životního stylu a parametrů účinku.
|
výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: po šesti měsících a po 12 měsících od zahájení intervence.
|
Nákladová efektivita intervence založená na letech života upravených podle kvality (QALY's) vyjádřená jako 1 (dokonalé zdraví) až 0 (mrtvé).
|
po šesti měsících a po 12 měsících od zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna v kvalitě stravy měřená pomocí upraveného skóre středomořské stravy
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna v kvalitě stravy (měřená pomocí skóre upraveného podávání středomořské stravy (Adjusted-MDSS) 0-17 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu stravy a dodržování diety) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Průměrná změna kvality života (SIBDQ)
Časové okno: za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Průměrná změna kvality života (měřená dotazníkem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života) ve srovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou; srovnání v různých časových bodech studie.
|
za tři měsíce, za šest měsíců a za 12 měsíců po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77752.058.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .