L'effetto di un intervento sullo stile di vita multimodale sull'affaticamento cronico nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (Multi-IBD)
28 luglio 2023 aggiornato da: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
L'affaticamento cronico è molto diffuso nei pazienti con condizioni caratterizzate da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale, nota anche come malattia infiammatoria intestinale (IBD).
La stanchezza cronica ha molteplici cause, tra cui alterazioni del sistema immunitario o del microbiota intestinale, fattori psicologici e problemi di sonno.
Non sorprende che la fatica sia stata associata a una diminuzione della qualità della vita, del benessere generale e della produttività lavorativa.
Pochissimi pazienti sperimentano la risoluzione della fatica, sottolineando la necessità di nuove terapie.
È stato dimostrato che gli interventi sullo stile di vita possono migliorare la maggior parte dei fattori di affaticamento.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che un intervento sullo stile di vita multimodale incentrato su nutrizione, sonno, stress ed esercizio fisico migliorerà l'affaticamento cronico nei pazienti con IBD.
Durante questo studio multicentrico randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno un intervento sullo stile di vita multimodale con una terapia standard (ovvero un opuscolo informativo su come affrontare la fatica cronica).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Diagnosi accertata di IBD (malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD non classificata)
- Remissione biochimica (calprotectina fecale ≤150 mcg/g)
- Affaticamento clinicamente significativo (punteggio analogico visivo 4-8 su 10)
- Disponibilità e capacità di partecipare a sessioni di gruppo digitali come parte dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Comorbidità documentate come grave insufficienza cardiaca (classificata come NYHA 3-4), malattia renale cronica, sindrome mielodisplastica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie metaboliche ereditarie (ad es. fenilchetonuria, patologie mitocondriali o del ciclo dell'acido urico), diabete di tipo 1
- Storia documentata di malignità negli ultimi tre anni prima dell'inclusione, ad eccezione dei tumori dermatologici come il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose
- Storia documentata di malattie psichiatriche, disturbi alimentari o dipendenza
- Ipercolesterolemia familiare documentata
- Diabete di tipo 2 trattato con insulina o altri farmaci come sulfoniluree, glinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, ecc. L'unica eccezione è la biguanide-metformina
- BMI <18,5 o >35 kg/m2
- Anemia (Hb <7,5 mmol/l nelle femmine, Hb <8,5 mmol/l nei maschi)
- Carenza di vitamina B12 o acido folico
- Carenza di ferro (definita come ferritina <30 μg/l)
- Carenza di vitamina D (<30 nmol/l)
- Storia di precedente chirurgia bariatrica o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore come ricostruzione Roux-Y o gastrectomia (parziale) a causa di patologie benigne o maligne
- Gravidanza o allattamento attivo
- Riluttanza a seguire il programma di stile di vita, ad es. persone che non vogliono mangiare pesce, vegani
- Qualsiasi modifica del farmaco o della dose correlata all'IBD negli ultimi tre mesi
- Recente intervento chirurgico importante, ad es. laparotomia nelle ultime quattro settimane
- Ricovero prolungato (ricovero > 2 settimane) entro quattro settimane prima dell'inclusione
- Incapace di parlare e comprendere la lingua olandese
- Partecipazione a un altro studio con intervento sullo stile di vita o consultazione attiva con un coach dello stile di vita su iniziativa del paziente
- Precedente partecipazione al programma su misura IBD di Voeding Leeft
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura: un opuscolo informativo su come affrontare la fatica.
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Lo standard di cura per i pazienti con IBD che soffrono di affaticamento cronico.
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento sullo stile di vita multimodale, che si concentra su nutrizione, sonno, stress ed esercizio fisico.
L'intervento sullo stile di vita include lezioni/webinar digitali e consulenza online da parte di un nutrizionista e di un coach dello stile di vita.
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Un intervento sullo stile di vita digitale suddiviso in due fasi:
Durante la fase intensiva, i partecipanti riceveranno una consulenza regolare da un nutrizionista e da un lifestyle coach in gruppi di 25 persone. I partecipanti seguiranno anche cinque incontri online incentrati su alimentazione, esercizio fisico, sonno e stress. Inoltre, i partecipanti avranno accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a una piattaforma online che contiene ulteriori informazioni, sfide, ricette e gruppi di supporto tra pari. Infine, durante la fase facoltativa, i partecipanti possono partecipare a sessioni di gruppo più piccole per ulteriori consulenze da parte di un nutrizionista o di un lifestyle coach; queste sessioni saranno organizzate ogni 6-12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione della fatica a sei mesi rispetto tra l'intervento e il gruppo di controllo.
La riduzione dell'affaticamento è definita come qualsiasi aumento del punteggio The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue ((FACIT-F) (0-160 con punteggi più bassi che indicano un affaticamento peggiore) a sei mesi rispetto al basale.
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Sei mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: a tre mesi, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della fatica (misurata dal questionario FACIT-F 0-160 con punteggi più bassi che indicano una fatica peggiore) rispetto all'intervento e al controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della fatica (fatica VAS)
Lasso di tempo: a tre mesi, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della fatica (misurata da una scala analogica visiva della fatica (VAS) 0-10 con punteggi più alti che indicano una fatica peggiore) rispetto all'intervento e al controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della qualità della vita (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Cambiamento medio nella qualità della vita (misurato da EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) rispetto tra l'intervento e il gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della compromissione dell'attività
Lasso di tempo: a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della compromissione dell'attività (misurata dall'attività lavorativa e compromissione della produttività: malattia infiammatoria intestinale (WPAI: IBD) 0-100% con percentuali più elevate che indicano una maggiore compromissione) questionario) rispetto all'intervento e al gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Differenza media clinicamente importante nella fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la differenza media clinicamente importante (MCID) nei punteggi FACIT-F (MCID = 4) confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in momenti diversi.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Differenza media clinicamente importante nella qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la differenza media clinicamente importante (MCID) nei punteggi SIBDQ (MCID = 9) confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in momenti diversi.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Differenza media clinicamente importante nella qualità della vita (EQ-5D VAS).
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la differenza media clinicamente importante (MCID) nei punteggi EQ-5D VAS (MCID = 4.2) confrontati tra l'intervento e il gruppo di controllo in momenti diversi.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Differenza media clinicamente importante nella compromissione dell'attività (WPAI: IBD)
Lasso di tempo: a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la differenza media clinicamente importante (MCID) nei punteggi WPAI: IBD (MCID= 7) confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in momenti diversi.
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a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media nell'esercizio fisico (Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH) espresso in minuti di esercizio leggero/moderato/intensivo a settimana) confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media dello stress percepito
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media dello stress percepito (misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) 0-40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato) rispetto all'intervento e al gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Significativo cambiamento nell'affrontare la malattia
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Cambiamento medio nel coping (misurato dal questionario di percezione della malattia breve (B-IPQR) 0-10 con punteggi più alti che indicano una visione più minacciosa della malattia) rispetto tra l'intervento e il gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media del consumo medico
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media del consumo medico (misurata dal questionario sul consumo medico iMTA (iMCQ) espressa come costi sostenuti per punto temporale con costi più elevati che indicano un consumo medico più elevato) rispetto all'intervento e al gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della qualità del sonno
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della qualità del sonno (misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore) rispetto all'intervento e al gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Correlazione tra affaticamento e stile di vita (ad es. alimentazione, esercizio fisico, sonno, stress)
Lasso di tempo: basale, a sei mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Correlazione tra i cambiamenti nei parametri dello stile di vita e i parametri degli effetti (vale a dire, quale parte dell'intervento sullo stile di vita (ad esempio, l'attività fisica o la qualità del sonno) ha migliorato i punteggi di affaticamento).
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basale, a sei mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Correlazione tra locus of control e cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: basale, a sei mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Correlazione tra locus of control (questionario Health Monitor) al basale e cambiamenti nei parametri dello stile di vita e nei parametri degli effetti.
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basale, a sei mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Rapporto costo-efficacia dell'intervento basato su Quality-Adjusted Life Years (QALY's) espresso come 1 (salute perfetta) a 0 (morto).
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a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media nella qualità della dieta misurata dal punteggio di servizio della dieta mediterranea aggiustato
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Cambiamento medio nella qualità della dieta (misurato dal punteggio di servizio della dieta mediterranea aggiustato (Adjusted-MDSS) 0-17 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta e aderenza alla dieta) rispetto tra l'intervento e il gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Variazione media della qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Cambiamento medio nella qualità della vita (misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ) 10-70 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) rispetto tra l'intervento e il gruppo di controllo; confrontati in diversi momenti dello studio.
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a tre mesi, a sei mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77752.058.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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