L'effet d'une intervention multimodale sur le mode de vie sur la fatigue chronique chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (Multi-IBD)
28 juillet 2023 mis à jour par: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
La fatigue chronique est très répandue chez les patients atteints d'affections caractérisées par une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal, également connue sous le nom de maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
La fatigue chronique a de multiples causes, notamment des altérations du système immunitaire ou du microbiote intestinal, des facteurs psychologiques et des problèmes de sommeil.
Sans surprise, la fatigue a été associée à une diminution de la qualité de vie, du bien-être général et de la productivité au travail.
Très peu de patients éprouvent une résolution de la fatigue, ce qui souligne la nécessité de nouvelles thérapies.
Il a été démontré que les interventions sur le mode de vie peuvent améliorer la plupart des facteurs de fatigue au volant.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention multimodale sur le mode de vie axée sur la nutrition, le sommeil, le stress et l'exercice améliorera la fatigue chronique chez les patients atteints de MII.
Au cours de cet essai multicentrique randomisé et contrôlé, les chercheurs compareront une intervention multimodale sur le mode de vie à une thérapie standard (c'est-à-dire une brochure d'information sur la façon de faire face à la fatigue chronique).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Diagnostic de MII établi (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou MII non classée)
- Rémission biochimique (calprotectine fécale ≤150 mcg/g)
- Fatigue cliniquement significative (score visuel analogique 4-8 sur 10)
- Disposé et capable d'assister à des séances de groupe numériques dans le cadre de l'intervention
Critère d'exclusion:
- Comorbidités documentées telles que l'insuffisance cardiaque sévère (classée NYHA 3-4), la maladie rénale chronique, le syndrome myélodysplasique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les maladies métaboliques héréditaires (par exemple, la phénylcétonurie, les pathologies du cycle mitochondrial ou de l'acide urique), le diabète de type 1
- Antécédents documentés de malignité au cours des trois dernières années avant l'inclusion, à l'exception des cancers dermatologiques tels que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde
- Antécédents documentés de maladies psychiatriques, de troubles de l'alimentation ou de dépendance
- Hypercholestérolémie familiale documentée
- Diabète de type 2 traité avec de l'insuline ou d'autres médicaments tels que les sulfonylurées, les glinides, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, etc. La seule exception est biguanides-metformine
- IMC <18,5 ou >35 kg/m2
- Anémie (Hb <7,5 mmol/l chez les femmes, Hb <8,5 mmol/l chez les hommes)
- Carence en vitamine B12 ou en acide folique
- Carence en fer (définie comme ferritine <30 μg/l)
- Carence en vitamine D (<30 nmol/l)
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de chirurgie gastro-intestinale haute telle qu'une reconstruction de Roux-Y ou une gastrectomie (partielle) due à des pathologies bénignes ou malignes
- Grossesse ou allaitement actif
- Refus de suivre le programme de style de vie, c'est-à-dire les personnes qui ne veulent pas manger de poisson, les végétaliens
- Tout changement de médicament ou de dose lié à la MII au cours des trois derniers mois
- Chirurgie majeure récente, par ex. laparotomie au cours des quatre dernières semaines
- Hospitalisation prolongée (une admission > 2 semaines) dans les quatre semaines précédant l'inclusion
- Incapable de parler et de comprendre le néerlandais
- Participation à une autre étude avec intervention sur le style de vie ou consultation active avec un coach de style de vie à l'initiative du patient
- Participation antérieure au programme sur mesure IBD par Voeding Leeft
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins actuelle : une brochure d'information sur la façon de faire face à la fatigue.
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La norme de soins pour les patients atteints de MICI souffrant de fatigue chronique.
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les participants subiront une intervention multimodale sur le mode de vie, axée sur la nutrition, le sommeil, le stress et l'exercice.
L'intervention sur le style de vie comprend des leçons/webinaires numériques et des conseils en ligne par un nutritionniste et un coach de style de vie.
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Une intervention de style de vie numérique divisée en deux phases :
Pendant la phase intensive, les participants recevront des conseils réguliers d'un nutritionniste et d'un coach de style de vie en groupes de 25 personnes. Les participants suivront également cinq réunions en ligne axées sur la nutrition, l'exercice, le sommeil et le stress. De plus, les participants auront accès 24h/24 et 7j/7 à une plateforme en ligne qui contient des informations supplémentaires, des défis, des recettes et des groupes de soutien par les pairs. Enfin, pendant la phase facultative, les participants peuvent assister à des séances en petits groupes pour des conseils supplémentaires par un nutritionniste ou un coach de style de vie ; ces sessions seront organisées toutes les 6 à 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue à six mois
Délai: Six mois après le début de l'intervention
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Pourcentage de patients qui ressentent une réduction de la fatigue à six mois par rapport au groupe d'intervention et au groupe témoin.
La réduction de la fatigue est définie comme toute augmentation du score The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue ((FACIT-F) (0-160 avec des scores inférieurs indiquant une aggravation de la fatigue) à six mois par rapport à la valeur initiale.
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Six mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de la fatigue (FACIT-F)
Délai: à trois mois, à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la fatigue (mesuré par le questionnaire FACIT-F 0-160 avec des scores inférieurs indiquant une pire fatigue) comparé entre l'intervention et le contrôle ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à 12 mois après le début de l'intervention.
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Évolution moyenne de la fatigue (EVA fatigue)
Délai: à trois mois, à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la fatigue (mesuré par une échelle visuelle analogique de fatigue (EVA) 0-10 avec des scores plus élevés indiquant une pire fatigue) comparé entre l'intervention et le contrôle ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité de vie (EQ-5D VAS)
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité de vie (mesuré par le score analogique visuel EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D VAS) 0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) par rapport au groupe d'intervention et au groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de l'altération de l'activité
Délai: à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la déficience de l'activité (mesurée par Work Activity and Productivity Impairment: Inflammatory Bowel Disease (WPAI:IBD) 0-100 % avec des pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience) par rapport au groupe d'intervention et au groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Différence moyenne cliniquement importante dans la fatigue (FACIT-F)
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Pourcentage de participants ayant atteint la différence moyenne cliniquement importante (MCID) dans les scores FACIT-F (MCID = 4) comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à différents moments.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Différence moyenne cliniquement importante de la qualité de vie (SIBDQ)
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Pourcentage de participants ayant atteint la différence moyenne cliniquement importante (MCID) dans les scores SIBDQ (MCID = 9) comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à différents moments.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Différence moyenne cliniquement importante de la qualité de vie (EQ-5D VAS).
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Pourcentage de participants ayant atteint la différence moyenne cliniquement importante (MCID) dans les scores EQ-5D VAS (MCID = 4,2) comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à différents moments.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Différence moyenne cliniquement importante dans la diminution de l'activité (WPAI:IBD)
Délai: à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Pourcentage de participants ayant atteint la différence moyenne cliniquement importante (MCID) dans les scores WPAI:IBD (MCID = 7) comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à différents moments.
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à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de l'exercice physique
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de l'exercice physique (Questionnaire court pour évaluer l'activité physique améliorant la santé (SQUASH) exprimé en minutes d'exercice léger/modéré/intensif par semaine) comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen du stress perçu
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen du stress perçu (mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS) 0-40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé) comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen dans l'adaptation à la maladie
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de l'adaptation (mesuré par le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQR) 0-10 avec des scores plus élevés indiquant une vision plus menaçante de la maladie) par rapport au groupe d'intervention et au groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Évolution moyenne de la consommation médicale
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la consommation médicale (mesuré par le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ) exprimé en coûts encourus par point dans le temps, les coûts plus élevés indiquant une consommation médicale plus élevée) par rapport au groupe d'intervention et au groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité du sommeil
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité du sommeil (mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) 0-21 avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil) comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Corrélation entre la fatigue et le mode de vie (c.-à-d. nutrition, exercice, sommeil, stress)
Délai: de base, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Corrélation entre les modifications des paramètres du mode de vie et les paramètres d'effet (c'est-à-dire quelle partie de l'intervention sur le mode de vie (par exemple, l'activité physique ou la qualité du sommeil) a amélioré les scores de fatigue).
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de base, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Corrélation entre le locus de contrôle et les changements de mode de vie
Délai: de base, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Corrélation entre le locus de contrôle (questionnaire Health Monitor) au départ et les modifications des paramètres de style de vie et des paramètres d'effet.
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de base, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Rentabilité de l'intervention
Délai: à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Rapport coût-efficacité de l'intervention basé sur les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) exprimées de 1 (santé parfaite) à 0 (mort).
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à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité alimentaire mesuré par le score de service ajusté du régime méditerranéen
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité de l'alimentation (mesuré par le score de service ajusté du régime méditerranéen (MDSS ajusté) 0-17 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation et une meilleure adhésion au régime) comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité de vie (SIBDQ)
Délai: à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Changement moyen de la qualité de vie (mesuré par le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ; comparés à différents moments de l'étude.
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à trois mois, à six mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77752.058.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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