O efeito de uma intervenção multimodal no estilo de vida na fadiga crônica em pacientes com doença inflamatória intestinal (Multi-IBD)
28 de julho de 2023 atualizado por: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
A fadiga crônica é altamente prevalente em pacientes com condições caracterizadas por inflamação crônica do trato gastrointestinal, também conhecida como Doença Inflamatória Intestinal (DII).
A fadiga crônica tem várias causas, incluindo alterações no sistema imunológico ou na microbiota intestinal, fatores psicológicos e problemas de sono.
Sem surpresa, a fadiga tem sido associada à diminuição da qualidade de vida, bem-estar geral e produtividade no trabalho.
Muito poucos pacientes apresentam resolução da fadiga, enfatizando a necessidade de novas terapias.
Foi demonstrado que as intervenções no estilo de vida podem melhorar a maioria dos fatores que conduzem à fadiga.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção multimodal no estilo de vida com foco em nutrição, sono, estresse e exercícios melhorará a fadiga crônica em pacientes com DII.
Durante este estudo multicêntrico randomizado e controlado, os investigadores irão comparar uma intervenção multimodal no estilo de vida com uma terapia padrão (ou seja, um folheto informativo sobre como lidar com a fadiga crônica).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Diagnóstico de DII estabelecido (doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não classificada)
- Remissão bioquímica (calprotectina fecal ≤150 mcg/g)
- Fadiga clinicamente significativa (pontuação analógica visual 4-8 em 10)
- Disposto e capaz de participar de sessões de grupo digital como parte da intervenção
Critério de exclusão:
- Comorbidades documentadas, como insuficiência cardíaca grave (classificada como NYHA 3-4), doença renal crônica, síndrome mielodisplásica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doenças metabólicas hereditárias (por exemplo, fenilcetonúria, patologias mitocondriais ou do ciclo do ácido úrico), diabetes tipo 1
- História documentada de malignidade nos últimos três anos antes da inclusão, exceto para cânceres dermatológicos, como carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular
- História documentada de doenças psiquiátricas, distúrbios alimentares ou dependência
- Hipercolesterolemia familiar documentada
- Diabetes tipo 2 tratado com insulina ou outros medicamentos como sulfoniluréias, glinidas, inibidores de alfa-glucosidase, etc. A única exceção é biguanidas-metformina
- IMC <18,5 ou >35 kg/m2
- Anemia (Hb <7,5 mmol/l em mulheres, Hb <8,5 mmol/l em homens)
- Deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico
- Deficiência de ferro (definida como ferritina <30 μg/l)
- Deficiência de vitamina D (<30 nmol/l)
- História de cirurgia bariátrica prévia ou cirurgia gastrointestinal superior, como reconstrução em Y de Roux ou gastrectomia (parcial) devido a patologias benignas ou malignas
- Gravidez ou amamentação ativa
- Falta de vontade de seguir o programa de estilo de vida, ou seja, pessoas que não querem comer peixe, veganos
- Qualquer alteração na medicação ou dose relacionada à DII nos últimos três meses
- Grande cirurgia recente, por ex. laparotomia nas últimas quatro semanas
- Hospitalização prolongada (uma admissão > 2 semanas) dentro de quatro semanas antes da inclusão
- Incapaz de falar e compreender a língua holandesa
- Participação em outro estudo com intervenção no estilo de vida ou consulta ativa com um coach de estilo de vida por iniciativa do paciente
- Participação anterior no programa IBD sob medida por Voeding Leeft
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento atual: um folheto informativo sobre como lidar com a fadiga.
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O padrão de atendimento para pacientes com DII que sofrem de fadiga crônica.
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes passarão por uma intervenção de estilo de vida multimodal, que se concentra em nutrição, sono, estresse e exercícios.
A intervenção no estilo de vida inclui aulas/webinars digitais e aconselhamento online por um nutricionista e um coach de estilo de vida.
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Uma intervenção de estilo de vida digital dividida em duas fases:
Durante a Fase Intensiva, os participantes receberão aconselhamento regular por um nutricionista e um coach de estilo de vida em grupos de 25 pessoas. Os participantes também seguirão cinco reuniões online com foco em nutrição, exercícios, sono e estresse. Além disso, os participantes terão acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a uma plataforma online que contém informações adicionais, desafios, receitas e grupos de apoio. Finalmente, durante a fase facultativa, os participantes podem participar de sessões em grupos menores para aconselhamento adicional por um nutricionista ou um coach de estilo de vida; essas sessões serão organizadas a cada seis a 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga aos seis meses
Prazo: Seis meses após o início da intervenção
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Porcentagem de pacientes que experimentam uma redução na fadiga em seis meses em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
A redução na fadiga é definida como qualquer aumento na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga ((FACIT-F) (0-160 com pontuações mais baixas indicando pior fadiga) em seis meses em comparação com a linha de base.
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Seis meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na fadiga (FACIT-F)
Prazo: aos três meses, aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na fadiga (medida pelo questionário FACIT-F 0-160 com escores mais baixos indicando pior fadiga) comparada entre a intervenção e o controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na fadiga (fadiga VAS)
Prazo: aos três meses, aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na fadiga (medida por uma escala analógica visual de fadiga (VAS) 0-10 com pontuações mais altas indicando pior fadiga) comparada entre a intervenção e o controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade de vida (EQ-5D VAS)
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade de vida (medida pelo EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no comprometimento da atividade
Prazo: aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no comprometimento da atividade (medida pelo questionário de Atividade de Trabalho e Comprometimento da Produtividade: Doença Inflamatória Intestinal (WPAI:IBD) 0-100% com porcentagens mais altas indicando maior comprometimento) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Diferença média clinicamente importante na fadiga (FACIT-F)
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Porcentagem de participantes que atingiram a diferença média clinicamente importante (MCID) nas pontuações FACIT-F (MCID = 4) em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em diferentes momentos.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Diferença média clinicamente importante na qualidade de vida (SIBDQ)
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Porcentagem de participantes que atingiram a diferença média clinicamente importante (MCID) nas pontuações do SIBDQ (MCID = 9) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em diferentes momentos.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Diferença média clinicamente importante na qualidade de vida (EQ-5D VAS).
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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A porcentagem de participantes que atingiram a diferença média clinicamente importante (MCID) nas pontuações EQ-5D VAS (MCID = 4,2) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em diferentes momentos.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Diferença média clinicamente importante no comprometimento da atividade (WPAI:IBD)
Prazo: aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Porcentagem de participantes que atingiram a diferença média clinicamente importante (MCID) nas pontuações WPAI:IBD (MCID= 7) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em diferentes momentos.
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aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no exercício físico
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no exercício físico (Questionário curto para avaliar a atividade física para melhorar a saúde (SQUASH) expresso em minutos de exercício leve/moderado/intensivo por semana) comparado entre o grupo intervenção e o grupo controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no estresse percebido
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no estresse percebido (medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS) 0-40 com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido) comparado entre a intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Significa mudança no enfrentamento da doença
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no enfrentamento (medida pelo Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQR) 0-10 com pontuações mais altas indicando uma visão mais ameaçadora da doença) em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no consumo médico
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média no consumo médico (medido pelo Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ) expresso como custos incorridos por ponto de tempo com custos mais altos indicando maior consumo médico) comparado entre a intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade do sono
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade do sono (medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) 0-21 com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono) comparada entre o grupo intervenção e o grupo controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Correlação entre fadiga e estilo de vida (ou seja, nutrição, exercício, sono, estresse)
Prazo: linha de base, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Correlação entre mudanças nos parâmetros de estilo de vida e parâmetros de efeito (ou seja, qual parte da intervenção no estilo de vida (por exemplo, atividade física ou qualidade do sono) melhorou os escores de fadiga).
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linha de base, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Correlação entre lócus de controle e mudanças no estilo de vida
Prazo: linha de base, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Correlação entre locus de controle (questionário Health Monitor) na linha de base e mudanças nos parâmetros de estilo de vida e parâmetros de efeito.
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linha de base, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Custo-efetividade da intervenção baseada nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY's) expressos como 1 (saúde perfeita) a 0 (morto).
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aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade da dieta medida pela pontuação ajustada da dieta mediterrânea
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade da dieta (medida pela Pontuação de serviço da dieta mediterrânea ajustada (MDSS ajustada) 0-17 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da dieta e adesão à dieta) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade de vida (SIBDQ)
Prazo: aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Mudança média na qualidade de vida (medida pelo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle; comparados em diferentes momentos do estudo.
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aos três meses, aos seis meses e aos 12 meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77752.058.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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