Effekten av en multimodal livsstilsintervensjon på kronisk tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Multi-IBD)
28. juli 2023 oppdatert av: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Kronisk tretthet er svært utbredt hos pasienter med tilstander preget av kronisk betennelse i mage-tarmkanalen, også kjent som Inflammatory Bowel Disease (IBD).
Kronisk tretthet har flere årsaker, inkludert endringer i immunsystemet eller tarmmikrobiota, psykologiske faktorer og søvnproblemer.
Ikke overraskende har tretthet vært assosiert med redusert livskvalitet, generell velvære og arbeidsproduktivitet.
Svært få pasienter opplever oppløsning i tretthet, noe som understreker behovet for nye terapier.
Det har vist seg at livsstilsintervensjoner kan forbedre de fleste faktorer som fører til utmattelse.
Derfor antar etterforskerne at en multimodal livsstilsintervensjon med fokus på ernæring, søvn, stress og trening vil forbedre kronisk tretthet hos pasienter med IBD.
Under denne randomiserte og kontrollerte multisenterstudien vil etterforskerne sammenligne en multimodal livsstilsintervensjon med en standardterapi (dvs. en informasjonsbrosjyre om hvordan man kan takle kronisk tretthet).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Etablert IBD-diagnose (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt eller IBD-uklassifisert)
- Biokjemisk remisjon (fekalt kalprotektin ≤150 mcg/g)
- Klinisk signifikant tretthet (visuell analog score 4-8 av 10)
- Villig og i stand til å delta på digitale gruppesamlinger som en del av intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterte komorbiditeter som alvorlig hjertesvikt (klassifisert som NYHA 3-4), kronisk nyresykdom, myelodysplastisk syndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), arvelige metabolske sykdommer (f.
- Dokumentert historie med malignitet i løpet av de siste tre årene før inkludering bortsett fra dermatologiske kreftformer som basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
- Dokumentert historie med psykiatriske sykdommer, spiseforstyrrelser eller avhengighet
- Dokumentert familiær hyperkolesterolemi
- Diabetes type 2 behandlet med insulin eller andre medisiner som sulfonylurea, glinider, alfa-glukosidasehemmere, etc. Det eneste unntaket er biguanider-metformin
- BMI <18,5 eller >35 kg/m2
- Anemi (Hb <7,5 mmol/l hos kvinner, Hb <8,5 mmol/l hos menn)
- Vitamin B12 eller folsyre mangel
- Jernmangel (definert som ferritin <30 μg/l)
- Vitamin D-mangel (<30 nmol/l)
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi eller øvre gastrointestinal kirurgi som Roux-Y-rekonstruksjon eller (delvis) gastrektomi på grunn av godartede eller ondartede patologier
- Graviditet eller aktiv amming
- Uvilje til å følge livsstilsprogrammet, det vil si folk som ikke vil spise fisk, veganere
- Enhver endring i IBD-relatert medisinering eller dose de siste tre månedene
- Nylig større operasjon, f.eks. laparotomi de siste fire ukene
- Forlenget sykehusinnleggelse (en >2 ukers innleggelse) innen fire uker før inkludering
- Kan ikke snakke og forstå nederlandsk språk
- Deltakelse i annen studie med livsstilsintervensjon eller aktiv konsultasjon med livsstilscoach på pasientens initiativ
- Tidligere deltakelse i det IBD-tilpassede programmet av Voeding Leeft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg: en informasjonsbrosjyre om hvordan man takler tretthet.
|
Standarden for omsorg for pasienter med IBD som lider av kronisk tretthet.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en multimodal livsstilsintervensjon, som fokuserer på ernæring, søvn, stress og trening.
Livsstilsintervensjonen inkluderer digitale leksjoner/webinarer og nettveiledning av en ernæringsfysiolog og en livsstilscoach.
|
En digital livsstilsintervensjon delt inn i to faser:
I intensivfasen vil deltakerne få jevnlig veiledning av en ernæringsfysiolog og en livsstilscoach i grupper på 25 personer. Deltakerne vil også følge fem nettmøter med fokus på enten ernæring, trening, søvn og stress. I tillegg vil deltakerne ha 24/7 tilgang til en nettplattform som inneholder tilleggsinformasjon, utfordringer, oppskrifter og gruppestøttegrupper. Til slutt, under den fakultative fasen, kan deltakerne delta på mindre gruppeøkter for ytterligere veiledning av en ernæringsfysiolog eller en livsstilscoach; disse øktene vil bli organisert hver sjette til 12. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder etter start av intervensjonen
|
Andel pasienter som opplever en reduksjon i tretthet etter seks måneder sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppen.
Reduksjonen i fatigue er definert som enhver økning i The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue ((FACIT-F) score (0-160 med lavere skåre som indikerer verre fatigue) etter seks måneder sammenlignet med baseline.
|
Seks måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: ved tre måneder, ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i fatigue (målt ved FACIT-F spørreskjema 0-160 med lavere skåre som indikerer verre fatigue) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
ved tre måneder, ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i fatigue (fatigue VAS)
Tidsramme: ved tre måneder, ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i fatigue (målt ved en utmattelsesvisuel analog skala (VAS) 0-10 med høyere skåre som indikerer verre fatigue) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
ved tre måneder, ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (målt ved EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i aktivitetssvikt
Tidsramme: ved seks måneder og ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i aktivitetssvikt (målt ved arbeidsaktivitet og produktivitetssvikt: Inflammatorisk tarmsykdom (WPAI:IBD) 0-100 % med høyere prosenter som indikerer større svekkelse) spørreskjema) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
ved seks måneder og ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell i tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Prosentandelen av deltakerne som nådde gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell (MCID) i FACIT-F (MCID = 4) skårer sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell i livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Prosentandelen av deltakerne som nådde gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell (MCID) i SIBDQ (MCID = 9) skårer sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell i livskvalitet (EQ-5D VAS).
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Prosentandel av deltakerne som nådde den gjennomsnittlige klinisk viktige forskjellen (MCID) i EQ-5D VAS (MCID = 4,2)-skåre sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkt.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell i aktivitetssvikt (WPAI:IBD)
Tidsramme: ved seks måneder og ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Prosentandelen av deltakerne som nådde gjennomsnittlig klinisk viktig forskjell (MCID) i WPAI:IBD (MCID= 7)-skåre sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen på forskjellige tidspunkter.
|
ved seks måneder og ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i fysisk trening
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i fysisk trening (Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH) uttrykt i minutter med lett/moderat/intensiv trening per uke) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i opplevd stress
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i opplevd stress (målt ved Perceived Stress Scale (PSS) 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i mestring av sykdommen
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i mestring (målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQR) 0-10 med høyere skåre som indikerer et mer truende syn på sykdommen) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i medisinsk forbruk
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i medisinsk forbruk (målt ved iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) uttrykt som påløpte kostnader per tidspunkt med høyere kostnader som indikerer høyere medisinsk forbruk) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet (målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Sammenheng mellom tretthet og livsstil (dvs. ernæring, trening, søvn, stress)
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Korrelasjon mellom endringer i livsstilsparametere og effektparametere (dvs. hvilken del av livsstilsintervensjonen (f.eks. fysisk aktivitet eller søvnkvalitet) forbedret utmattelsesscore).
|
baseline, seks måneder og 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Korrelasjon mellom locus of control og livsstilsendringer
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Korrelasjon mellom locus of control (Health Monitor questionnaire) ved baseline og endringer i livsstilsparametere og effektparametere.
|
baseline, seks måneder og 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: ved seks måneder og ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen basert på kvalitetsjusterte leveår (QALY) uttrykt som 1 (perfekt helse) til 0 (død).
|
ved seks måneder og ved 12 måneder etter start av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdskvalitet målt ved justert serveringsscore for middelhavskost
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdskvalitet (målt ved justert middelhavskosthold (Adjusted-MDSS) 0-17 med høyere skåre som indikerer bedre kostholdskvalitet og overholdelse av dietten) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen; sammenlignet på ulike studietidspunkter.
|
tre måneder, seks måneder og 12 måneder etter oppstart av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77752.058.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .