Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een multimodale leefstijlinterventie op chronische vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (Multi-IBD)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Chronische vermoeidheid komt veel voor bij patiënten met aandoeningen die worden gekenmerkt door chronische ontsteking van het maagdarmkanaal, ook wel bekend als inflammatoire darmziekte (IBD). Chronische vermoeidheid heeft meerdere oorzaken, waaronder veranderingen in het immuunsysteem of de darmflora, psychologische factoren en slaapproblemen. Het is niet verwonderlijk dat vermoeidheid in verband wordt gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, algemeen welzijn en arbeidsproductiviteit. Zeer weinig patiënten ervaren vermoeidheid, wat de noodzaak van nieuwe therapieën benadrukt. Het is aangetoond dat leefstijlinterventies de meeste vermoeidheidsfactoren kunnen verbeteren. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat een multimodale leefstijlinterventie gericht op voeding, slaap, stress en lichaamsbeweging chronische vermoeidheid bij patiënten met IBD zal verbeteren. Tijdens deze multicenter gerandomiseerde en gecontroleerde studie zullen de onderzoekers een multimodale leefstijlinterventie vergelijken met een standaardtherapie (d.w.z. een informatiebrochure over hoe om te gaan met chronische vermoeidheid).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud)
  • Gevestigde IBD-diagnose (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde IBD)
  • Biochemische remissie (fecale calprotectine ≤150 mcg/g)
  • Klinisch significante vermoeidheid (visuele analoge score 4-8 van de 10)
  • Bereid en in staat om digitale groepssessies bij te wonen als onderdeel van de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde comorbiditeiten zoals ernstig hartfalen (geclassificeerd als NYHA 3-4), chronische nierziekte, myelodysplastisch syndroom, chronische obstructieve longziekte (COPD), erfelijke stofwisselingsziekten (bijv. fenylketonurie, mitochondriale of urinezuurcycluspathologieën), diabetes type 1
  • Gedocumenteerde geschiedenis van maligniteiten in de laatste drie jaar vóór opname, behalve voor dermatologische kankers zoals basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Gedocumenteerde geschiedenis van psychiatrische ziekten, eetstoornissen of verslaving
  • Gedocumenteerde familiaire hypercholesterolemie
  • Diabetes type 2 behandeld met insuline of andere medicijnen zoals sulfonylureumderivaten, gliniden, alfa-glucosidaseremmers, enz. De enige uitzondering is biguanides-metformine
  • BMI <18,5 of >35 kg/m2
  • Bloedarmoede (Hb <7,5 mmol/l bij vrouwen, Hb <8,5 mmol/l bij mannen)
  • Vitamine B12- of foliumzuurtekort
  • IJzertekort (gedefinieerd als ferritine <30 μg/l)
  • Vitamine D-tekort (<30 nmol/l)
  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie of chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals Roux-Y-reconstructie of (gedeeltelijke) gastrectomie vanwege goedaardige of kwaadaardige pathologieën
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding
  • Onwil om het leefstijlprogramma te volgen, d.w.z. mensen die geen vis willen eten, veganisten
  • Elke verandering in IBD-gerelateerde medicatie of dosis in de afgelopen drie maanden
  • Recente grote operatie, b.v. laparotomie in de afgelopen vier weken
  • Verlengde ziekenhuisopname (opname >2 weken) binnen vier weken voor opname
  • Kan de Nederlandse taal niet spreken en verstaan
  • Deelname aan een ander onderzoek met leefstijlinterventie of actief overleg met een leefstijlcoach op initiatief van de patiënt
  • Eerdere deelname aan het IBD-maatwerkprogramma van Voeding Leeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de huidige zorgstandaard: een informatiebrochure over hoe om te gaan met vermoeidheid.
Ander: Controlegroep
De zorgstandaard voor patiënten met IBD die lijden aan chronische vermoeidheid.
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Deelnemers ondergaan een multimodale leefstijlinterventie, waarbij voeding, slaap, stress en beweging centraal staan. De leefstijlinterventie bestaat uit digitale lessen/webinars en online begeleiding door een voedingsdeskundige en een leefstijlcoach.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie: leef met IBD

Een digitale leefstijlinterventie opgedeeld in twee fasen:

  1. Een intensieve fase van zes maanden
  2. een facultatieve fase van zes maanden

Tijdens de Intensieve Fase krijgen deelnemers in groepen van 25 personen regelmatig begeleiding door een voedingsdeskundige en een leefstijlcoach. Daarnaast volgen deelnemers vijf online bijeenkomsten waarin voeding, beweging, slaap en stress centraal staan. Bovendien hebben deelnemers 24/7 toegang tot een online platform met aanvullende informatie, uitdagingen, recepten en ondersteuningsgroepen. Ten slotte kunnen deelnemers tijdens de facultatieve fase kleinere groepssessies bijwonen voor aanvullende begeleiding door een voedingsdeskundige of een leefstijlcoach; deze sessies worden om de zes tot twaalf weken georganiseerd.

Andere namen:
  • Leef! ontmoette IBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang van de interventie
Percentage patiënten dat na zes maanden een vermindering van vermoeidheid ervaart in vergelijking met de interventiegroep en de controlegroep. De vermindering van vermoeidheid wordt gedefinieerd als elke toename in The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue ((FACIT-F)-score (0-160 waarbij lagere scores duiden op ergere vermoeidheid) na zes maanden vergeleken met de basislijn.
Zes maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: op drie maanden, op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in vermoeidheid (gemeten door FACIT-F vragenlijst 0-160 met lagere scores die wijzen op ergere vermoeidheid) vergeleken tussen de interventie en de controle; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in vermoeidheid (vermoeidheid VAS)
Tijdsspanne: op drie maanden, op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in vermoeidheid (gemeten door een vermoeidheid visuele analoge schaal (VAS) 0-10 met hogere scores die wijzen op ergere vermoeidheid) vergeleken tussen de interventie en de controle; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven (gemeten door EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in activiteitsstoornis
Tijdsspanne: zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in activiteitsbeperking (gemeten aan de hand van Work Activity and Productivity Impairment: Inflammatory Bowel Disease (WPAI:IBD) 0-100% met hogere percentages die wijzen op een grotere beperking) vragenlijst) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Gemiddeld klinisch belangrijk verschil in vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Percentage deelnemers dat het gemiddelde klinisch belangrijke verschil (MCID) in de FACIT-F-scores (MCID = 4) bereikte, vergeleken tussen de interventie- en controlegroep op verschillende tijdstippen.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddeld klinisch belangrijk verschil in kwaliteit van leven (SIBDQ)
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Percentage deelnemers dat het gemiddelde klinisch belangrijke verschil (MCID) in de SIBDQ-scores (MCID = 9) bereikte, vergeleken tussen de interventie- en controlegroep op verschillende tijdstippen.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddeld klinisch belangrijk verschil in kwaliteit van leven (EQ-5D VAS).
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Percentage deelnemers dat het gemiddelde klinisch belangrijke verschil (MCID) in de EQ-5D VAS-scores (MCID = 4,2) bereikte, vergeleken tussen de interventie- en controlegroep op verschillende tijdstippen.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddeld klinisch belangrijk verschil in activiteitsstoornis (WPAI:IBD)
Tijdsspanne: zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Percentage deelnemers dat het gemiddelde klinisch belangrijke verschil (MCID) in de WPAI:IBD-scores (MCID=7) bereikte, vergeleken tussen de interventie- en controlegroep op verschillende tijdstippen.
zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in lichaamsbeweging
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in lichaamsbeweging (Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH) uitgedrukt in minuten lichte/matige/intensieve lichaamsbeweging per week) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in waargenomen stress (gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS) 0-40 met hogere scores die hogere waargenomen stress aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in het omgaan met de ziekte
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in coping (gemeten door Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQR) 0-10 met hogere scores die een meer bedreigende kijk op de ziekte aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in medische consumptie
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in medische consumptie (gemeten door iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) uitgedrukt als gemaakte kosten per tijdspunt met hogere kosten die hogere medische consumptie aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit (gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 met hogere scores die een slechtere slaapkwaliteit aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Correlatie tussen vermoeidheid en levensstijl (d.w.z. voeding, lichaamsbeweging, slaap, stress)
Tijdsspanne: baseline, zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Correlatie tussen veranderingen in leefstijlparameters en effectparameters (d.w.z. welk deel van de leefstijlinterventie (bijv. fysieke activiteit of slaapkwaliteit) verbeterde vermoeidheidsscores).
baseline, zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Correlatie tussen locus of control en veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: baseline, zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Correlatie tussen locus of control (Vragenlijst Gezondheidsmonitor) bij baseline en veranderingen in leefstijlparameters en effectparameters.
baseline, zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Kosteneffectiviteit van de interventie op basis van Quality-Adjusted Life Years (QALY's) uitgedrukt als 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (dood).
zes maanden en twaalf maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in voedingskwaliteit, gemeten aan de hand van de Adjusted Mediterranean Diet Serving Score
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in voedingskwaliteit (gemeten door Adjusted Mediterranean Diet Serving Score (Adjusted-MDSS) 0-17 met hogere scores die een betere voedingskwaliteit en therapietrouw aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven (SIBDQ)
Tijdsspanne: op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven (gemeten door Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven) vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep; vergeleken op verschillende studiemomenten.
op drie maanden, op zes maanden en op 12 maanden na de start van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77752.058.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren