염증성 장 질환 환자의 만성 피로에 대한 복합 생활 습관 중재의 효과 (Multi-IBD)
2023년 7월 28일 업데이트: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
만성 피로는 염증성 장 질환(IBD)으로도 알려진 위장관의 만성 염증을 특징으로 하는 상태의 환자에서 매우 일반적입니다.
만성 피로에는 면역 체계 또는 장내 미생물의 변화, 심리적 요인, 수면 문제 등 여러 가지 원인이 있습니다.
당연하게도 피로는 삶의 질 저하, 전반적인 웰빙 및 작업 생산성과 관련이 있습니다.
극소수의 환자만이 피로 해소를 경험하므로 새로운 치료법의 필요성이 강조됩니다.
생활 습관이 피로 유발 요인의 대부분을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 영양, 수면, 스트레스 및 운동에 초점을 맞춘 다양한 생활 방식 중재가 IBD 환자의 만성 피로를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 다기관 무작위 및 통제 시험 동안 조사관은 표준 요법(즉, 만성 피로에 대처하는 방법에 대한 정보 브로셔)과 다양한 생활 방식 개입을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 확립된 IBD 진단(크론병, 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD)
- 생화학적 완화(분변 칼프로텍틴 ≤150mcg/g)
- 임상적으로 상당한 피로(시각적 아날로그 점수 10점 중 4-8점)
- 개입의 일환으로 디지털 그룹 세션에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 중증 심부전(NYHA 3-4로 분류), 만성 신장 질환, 골수이형성 증후군, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 유전성 대사 질환(예: 페닐케톤뇨증, 미토콘드리아 또는 요산 주기 병리), 제1형 당뇨병과 같은 문서화된 동반이환
- 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 피부과 암을 제외하고 포함 전 지난 3년 이내에 문서화된 악성 병력
- 정신 질환, 섭식 장애 또는 중독의 기록된 병력
- 문서화된 가족성 고콜레스테롤혈증
- 인슐린 또는 설포닐우레아, 글리니드, 알파-글루코시다아제 억제제 등과 같은 기타 약물로 치료하는 제2형 당뇨병 유일한 예외는 비구아니드-메트포르민입니다.
- BMI <18.5 또는 >35kg/m2
- 빈혈(여성의 경우 Hb <7.5mmol/l, 남성의 경우 Hb <8.5mmol/l)
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 철분 결핍(페리틴 <30μg/l로 정의)
- 비타민 D 결핍(<30nmol/l)
- 양성 또는 악성 병리로 인한 이전 비만 수술 또는 Roux-Y 재건 또는 (부분) 위 절제술과 같은 상부 위장관 수술의 병력
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 라이프 스타일 프로그램을 따르지 않으려는 사람, 즉 생선을 먹고 싶지 않은 사람, 채식주의자
- 지난 3개월 동안 IBD 관련 약물 또는 복용량의 변경
- 최근 대수술, 예. 지난 4주 동안의 개복술
- 포함 전 4주 이내의 장기 입원(>2주 입원)
- 네덜란드어를 말하고 이해하지 못함
- 라이프스타일 중재가 있는 다른 연구에 참여하거나 환자 주도로 라이프스타일 코치와의 적극적인 상담
- 이전에 Voeding Leeft의 IBD 맞춤형 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
통제 그룹은 현재 치료 표준인 피로에 대처하는 방법에 대한 정보 브로셔를 받게 됩니다.
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만성 피로로 고통받는 IBD 환자를 위한 치료 표준.
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실험적: 라이프스타일 개입
참가자는 영양, 수면, 스트레스 및 운동에 초점을 맞춘 다양한 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
라이프스타일 개입에는 디지털 수업/웨비나, 영양사와 라이프스타일 코치의 온라인 상담이 포함됩니다.
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디지털 라이프스타일 개입은 두 단계로 나뉩니다.
집중 단계에서 참가자는 25명으로 구성된 그룹에서 영양사와 라이프 스타일 코치의 정기적인 상담을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 영양, 운동, 수면 및 스트레스에 초점을 맞춘 5개의 온라인 회의를 따르게 됩니다. 또한 참가자는 추가 정보, 과제, 레시피 및 동료 지원 그룹이 포함된 온라인 플랫폼에 연중무휴 액세스할 수 있습니다. 마지막으로, 선택 단계에서 참가자는 영양사 또는 라이프스타일 코치의 추가 상담을 위해 소규모 그룹 세션에 참석할 수 있습니다. 이 세션은 6주에서 12주마다 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 피로
기간: 개입을 시작한 지 6개월 후
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중재군과 대조군에 비해 6개월 후 피로 감소를 경험한 환자의 비율.
피로의 감소는 기준선과 비교하여 6개월에서 The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue((FACIT-F) 점수(0-160, 낮은 점수는 더 나쁜 피로를 나타냄))의 임의의 증가로 정의됩니다.
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개입을 시작한 지 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 평균 변화(FACIT-F)
기간: 개입 시작 후 3개월, 12개월 후.
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중재와 대조군 사이에 비교된 피로의 평균 변화(FACIT-F 설문지 0-160에 의해 낮은 점수는 더 나쁜 피로를 나타냄)에 의해 측정됨; 다른 연구 시점에서 비교.
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개입 시작 후 3개월, 12개월 후.
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피로의 평균 변화(피로 VAS)
기간: 개입 시작 후 3개월, 12개월 후.
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개입과 통제 사이에 비교된 피로의 평균 변화(피로 시각 아날로그 척도(VAS) 0-10에 의해 측정되며 더 높은 점수는 더 나쁜 피로를 나타냄); 다른 연구 시점에서 비교.
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개입 시작 후 3개월, 12개월 후.
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삶의 질의 평균 변화(EQ-5D VAS)
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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중재와 대조군 사이에 비교한 삶의 질의 평균 변화(EQ-5D VAS(EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score) 0-100으로 측정되었으며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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활동 장애의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 6개월 및 12개월.
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중재와 대조군 사이에 활동 장애의 평균 변화(작업 활동 및 생산성 장애: 염증성 장 질환(WPAI:IBD) 0-100%, 비율이 높을수록 더 큰 장애를 나타냄) 설문지로 측정); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 6개월 및 12개월.
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임상적으로 중요한 피로의 평균 차이(FACIT-F)
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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FACIT-F(MCID = 4) 점수에서 평균 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달한 참가자의 백분율은 서로 다른 시점에서 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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삶의 질(SIBDQ)의 임상적으로 중요한 평균 차이
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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상이한 시점에서 개입군과 대조군 사이에 비교된 SIBDQ(MCID = 9) 점수에서 평균 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달한 참가자의 백분율.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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삶의 질에서 임상적으로 중요한 차이를 의미합니다(EQ-5D VAS).
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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EQ-5D VAS(MCID = 4.2) 점수에서 평균 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달한 참가자의 백분율은 서로 다른 시점에서 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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활동 장애의 평균 임상적으로 중요한 차이(WPAI:IBD)
기간: 중재 시작 후 6개월 및 12개월.
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서로 다른 시점에서 개입군과 통제군을 비교한 WPAI:IBD(MCID= 7) 점수에서 평균 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달한 참가자의 백분율.
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중재 시작 후 6개월 및 12개월.
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신체 운동의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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중재와 대조군 사이에 비교한 신체 운동의 평균 변화(Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing Physical Activity(SQUASH)는 주당 가벼운/중간/집중적인 운동 분 단위로 표현됨); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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지각된 스트레스의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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개입과 대조군 사이에 인지된 스트레스의 평균 변화(높은 점수가 더 높은 인지된 스트레스를 나타내는 인지된 스트레스 척도(PSS) 0-40에 의해 측정됨); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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질병에 대처하는 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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개입과 대조군 사이에 대처의 평균 변화(간단한 질병 인식 설문지(B-IPQR) 0-10에 의해 측정되었으며 더 높은 점수는 질병에 대한 더 위협적인 견해를 나타냄); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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의료 소비의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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중재와 대조군 사이에 비교한 의료 소비의 평균 변화(iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)에 의해 측정된 시간당 발생 비용으로 표시되며 더 높은 비용은 더 높은 의료 소비를 나타냅니다); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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수면의 질의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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개입군과 대조군 사이에 비교한 수면 질의 평균 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 0-21에 의해 측정되었으며 더 높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타냄); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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피로와 생활습관(즉, 영양, 운동, 수면, 스트레스)과의 상관관계
기간: 기준선, 개입 시작 후 6개월 및 12개월.
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라이프스타일 매개변수의 변화와 효과 매개변수 사이의 상관관계(즉, 라이프스타일 개입의 어떤 부분(예: 신체 활동 또는 수면의 질)이 피로 점수를 향상시켰는지).
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기준선, 개입 시작 후 6개월 및 12개월.
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통제 소재와 생활 습관 변화 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 개입 시작 후 6개월 및 12개월.
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기준선에서의 제어 위치(건강 모니터 설문지)와 라이프스타일 매개변수 및 효과 매개변수의 변화 사이의 상관관계.
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기준선, 개입 시작 후 6개월 및 12개월.
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개입의 비용 효율성
기간: 중재 시작 후 6개월 및 12개월.
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1(완벽한 건강)에서 0(사망)으로 표현되는 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 기반으로 한 개입의 비용 효율성.
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중재 시작 후 6개월 및 12개월.
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조정된 지중해 식단 서빙 점수로 측정한 식단의 평균 변화
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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개입군과 대조군 사이에 비교한 식이 품질의 평균 변화(조정된 지중해식 식단 서빙 점수(Adjusted-MDSS) 0-17로 측정되었으며 점수가 높을수록 더 나은 식이 품질 및 식이 준수를 나타냄); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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삶의 질의 평균 변화(SIBDQ)
기간: 중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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중재와 대조군 사이에 비교한 삶의 질의 평균 변화(SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 10-70에 의해 측정되었으며 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄); 다른 연구 시점에서 비교.
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중재 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .