Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia na chroniczne zmęczenie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (Multi-IBD)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Przewlekłe zmęczenie jest bardzo powszechne u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się przewlekłym zapaleniem przewodu pokarmowego, znanym również jako nieswoiste zapalenie jelit (IBD). Chroniczne zmęczenie ma wiele przyczyn, w tym zmiany w układzie odpornościowym lub mikroflorze jelitowej, czynniki psychologiczne i problemy ze snem. Nic dziwnego, że zmęczenie wiąże się z obniżoną jakością życia, ogólnym samopoczuciem i wydajnością pracy. Bardzo niewielu pacjentów doświadcza ustąpienia zmęczenia, co podkreśla potrzebę nowych terapii. Wykazano, że interwencje dotyczące stylu życia mogą poprawić większość czynników powodujących zmęczenie podczas jazdy. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że multimodalna interwencja dotycząca stylu życia, skupiająca się na odżywianiu, śnie, stresie i ćwiczeniach, poprawi chroniczne zmęczenie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Podczas tego wieloośrodkowego, randomizowanego i kontrolowanego badania badacze porównają multimodalną interwencję dotyczącą stylu życia ze standardową terapią (tj. broszurą informacyjną, jak radzić sobie z chronicznym zmęczeniem).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Ustalona diagnoza IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane IBD)
  • Remisja biochemiczna (kalprotektyna w kale ≤150 mcg/g)
  • Klinicznie istotne zmęczenie (wizualny wynik analogowy 4-8 na 10)
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w cyfrowych sesjach grupowych w ramach interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane choroby współistniejące, takie jak ciężka niewydolność serca (sklasyfikowana jako 3-4 NYHA), przewlekła choroba nerek, zespół mielodysplastyczny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), dziedziczne choroby metaboliczne (np.
  • Udokumentowana historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat przed włączeniem, z wyjątkiem nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  • Udokumentowana historia chorób psychicznych, zaburzeń odżywiania lub uzależnień
  • Udokumentowana rodzinna hipercholesterolemia
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną lub innymi lekami, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, glinidy, inhibitory alfa-glukozydazy itp. Jedynym wyjątkiem są biguanidy-metformina
  • BMI <18,5 lub >35 kg/m2
  • Niedokrwistość (Hb <7,5 mmol/l u kobiet, Hb <8,5 mmol/l u mężczyzn)
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Niedobór żelaza (zdefiniowany jako ferrytyna <30 μg/l)
  • Niedobór witaminy D (<30 nmol/l)
  • Historia wcześniejszych operacji bariatrycznych lub operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak rekonstrukcja Roux-Y lub (częściowa) resekcja żołądka z powodu łagodnych lub złośliwych patologii
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Niechęć do programu lifestylowego, czyli osoby, które nie chcą jeść ryb, weganie
  • Wszelkie zmiany leków lub dawek związanych z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niedawna poważna operacja, np. laparotomii w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Przedłużona hospitalizacja (przyjęcie >2 tygodnie) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Nie można mówić i rozumieć języka niderlandzkiego
  • Udział w innym badaniu z interwencją w styl życia lub aktywną konsultacją z trenerem stylu życia z inicjatywy pacjenta
  • Wcześniejszy udział w programie dostosowanym do IBD przez Voeding Leeft

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma aktualny standard opieki: broszurę informacyjną, jak radzić sobie ze zmęczeniem.
Inny: Grupa kontrolna
Standard opieki nad pacjentem z NZJ cierpiącym na chroniczne zmęczenie.
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Uczestnicy przejdą multimodalną interwencję dotyczącą stylu życia, która koncentruje się na odżywianiu, śnie, stresie i ćwiczeniach. Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje cyfrowe lekcje/webinaria oraz poradnictwo online prowadzone przez dietetyka i trenera stylu życia.
Behawioralne: Interwencja w styl życia: Żyj z IBD

Cyfrowa interwencja dotycząca stylu życia podzielona na dwie fazy:

  1. Intensywna faza trwająca sześć miesięcy
  2. faza fakultatywna trwająca sześć miesięcy

Podczas Fazy Intensywnej uczestnicy będą otrzymywać regularne porady dietetyka i trenera stylu życia w grupach 25-osobowych. Uczestnicy wezmą również udział w pięciu spotkaniach online poświęconych odżywianiu, ćwiczeniom, śnie i stresowi. Ponadto uczestnicy będą mieli całodobowy dostęp do platformy internetowej, która zawiera dodatkowe informacje, wyzwania, przepisy i grupy wzajemnego wsparcia. Wreszcie, podczas fazy fakultatywnej, uczestnicy mogą uczestniczyć w sesjach w mniejszych grupach w celu uzyskania dodatkowych porad dietetyka lub trenera stylu życia; sesje te będą organizowane co 6 do 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Lifa! spotkał IBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zmęczenia po sześciu miesiącach w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną. Zmniejszenie zmęczenia definiuje się jako jakikolwiek wzrost w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie ((FACIT-F) (0-160 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze zmęczenie) po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Sześć miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana zmęczenia (mierzona za pomocą kwestionariusza FACIT-F 0-160 z niższymi wynikami wskazującymi na gorsze zmęczenie) w porównaniu z interwencją i kontrolą; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana zmęczenia (zmęczenie VAS)
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana zmęczenia (mierzona wizualną analogową skalą zmęczenia (VAS) 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze zmęczenie) w porównaniu z interwencją i kontrolą; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości życia (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości życia (mierzona za pomocą EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana upośledzenia aktywności (mierzona za pomocą kwestionariusza upośledzenia aktywności zawodowej i produktywności: nieswoiste zapalenie jelit (WPAI:IBD) 0-100% z wyższymi wartościami procentowymi wskazującymi na większe upośledzenie) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia klinicznie istotna różnica w zmęczeniu (FACIT-F)
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnią różnicę istotną klinicznie (MCID) w wynikach FACIT-F (MCID = 4) w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w różnych punktach czasowych.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia klinicznie istotna różnica w jakości życia (SIBDQ)
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnią różnicę istotną klinicznie (MCID) w wynikach SIBDQ (MCID = 9) w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w różnych punktach czasowych.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia klinicznie istotna różnica w jakości życia (EQ-5D VAS).
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnią różnicę istotną klinicznie (MCID) w wynikach EQ-5D VAS (MCID = 4,2) w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w różnych punktach czasowych.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia klinicznie istotna różnica w upośledzeniu aktywności (WPAI:IBD)
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnią różnicę istotną klinicznie (MCID) w wynikach WPAI:IBD (MCID=7) w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w różnych punktach czasowych.
po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana w wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana w wysiłku fizycznym (Krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH) wyrażony w minutach lekkich/umiarkowanych/intensywnych ćwiczeń tygodniowo) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana odczuwanego stresu (mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS) 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy odczuwany stres) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana w radzeniu sobie z chorobą
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana w radzeniu sobie (mierzona Kwestionariuszem Krótkiego Postrzegania Choroby (B-IPQR) 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej zagrażający obraz choroby) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana konsumpcji leków
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana konsumpcji medycznej (mierzona kwestionariuszem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) wyrażona jako poniesione koszty na punkt czasowy z wyższymi kosztami wskazującymi na wyższą konsumpcję medyczną) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości snu
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości snu (mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Korelacja między zmęczeniem a stylem życia (tj. odżywianiem, ćwiczeniami, snem, stresem)
Ramy czasowe: linii bazowej, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Korelacja między zmianami parametrów stylu życia a parametrami efektu (tj. która część interwencji w stylu życia (np. aktywność fizyczna lub jakość snu) poprawiła wyniki zmęczenia).
linii bazowej, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Korelacja między umiejscowieniem kontroli a zmianami stylu życia
Ramy czasowe: linii bazowej, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Korelacja między umiejscowieniem kontroli (kwestionariusz Health Monitor) na początku badania a zmianami parametrów stylu życia i parametrami efektów.
linii bazowej, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Opłacalność interwencji w oparciu o lata życia skorygowane o jakość (QALY) wyrażone jako 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (zgon).
po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości diety mierzona za pomocą skorygowanej oceny serwowania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości diety (mierzona za pomocą Skorygowanej oceny serwowania diety śródziemnomorskiej (skorygowany-MDSS) 0-17 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość diety i przestrzeganie diety) w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości życia (SIBDQ)
Ramy czasowe: po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Średnia zmiana jakości życia (mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) 10-70 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną; porównywane w różnych punktach czasowych badania.
po trzech miesiącach, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Śledczy

  • Główny śledczy: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77752.058.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj