Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen elämäntapaintervention vaikutus krooniseen väsymykseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Multi-IBD)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Krooninen väsymys on erittäin yleistä potilailla, joilla on krooninen maha-suolikanavan tulehdus, joka tunnetaan myös nimellä inflammatorinen suolistosairaus (IBD). Kroonisella väsymyksellä on useita syitä, mukaan lukien immuunijärjestelmän tai suoliston mikrobiotan muutokset, psykologiset tekijät ja unihäiriöt. Ei ole yllättävää, että väsymys on yhdistetty heikentyneeseen elämänlaatuun, yleiseen hyvinvointiin ja työn tuottavuuteen. Hyvin harvat potilaat kokevat väsymyksen eroa, mikä korostaa uusien hoitomuotojen tarvetta. On osoitettu, että elämäntapainterventiot voivat parantaa useimpia väsymystä aiheuttavia tekijöitä. Tästä syystä tutkijat olettavat, että multimodaalinen elämäntapainterventio, joka keskittyy ravitsemukseen, uneen, stressiin ja liikuntaan, parantaa kroonista väsymystä potilailla, joilla on IBD. Tämän monikeskuksen satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen aikana tutkijat vertaavat multimodaalista elämäntapainterventiota tavanomaiseen hoitoon (eli tiedoteeseen kroonisen väsymyksen selviytymisestä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat)
  • Vakiintunut IBD-diagnoosi (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai IBD-luokittamaton)
  • Biokemiallinen remissio (ulosteen kalprotektiini ≤150 mcg/g)
  • Kliinisesti merkittävä väsymys (visuaalinen analoginen pistemäärä 4-8/10)
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan digitaalisiin ryhmätunteihin osana interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidut rinnakkaissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (luokitus NYHA 3-4), krooninen munuaissairaus, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), perinnölliset aineenvaihduntataudit (esim. fenyyliketonuria, mitokondrio- tai virtsahappokiertohäiriöt), tyypin 1 diabetes
  • Dokumentoitu pahanlaatuisuushistoria viimeisten kolmen vuoden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta dermatologisia syöpiä, kuten tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää
  • Dokumentoitu psykiatristen sairauksien, syömishäiriöiden tai riippuvuuden historia
  • Dokumentoitu familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan insuliinilla tai muilla lääkkeillä, kuten sulfonyyliureoilla, glinideillä, alfa-glukosidaasiestäjillä jne. Ainoa poikkeus on biguanidit-metformiini
  • BMI <18,5 tai >35 kg/m2
  • Anemia (Hb <7,5 mmol/l naisilla, Hb <8,5 mmol/l miehillä)
  • B12-vitamiinin tai foolihapon puutos
  • Raudanpuute (määritelty ferritiiniksi <30 μg/l)
  • D-vitamiinin puutos (<30 nmol/l)
  • Aiempi bariatrinen leikkaus tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, kuten Roux-Y-rekonstruktio tai (osittainen) gastrektomia hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten patologioiden vuoksi
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Haluttomuus noudattaa elämäntapaohjelmaa, eli ihmiset, jotka eivät halua syödä kalaa, vegaanit
  • Kaikki muutokset IBD:hen liittyvissä lääkkeissä tai annoksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Äskettäin tehty iso leikkaus, mm. laparotomia viimeisen neljän viikon aikana
  • Jatkettu sairaalahoito (> 2 viikon hoito) neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään hollannin kieltä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen elämäntapainterventiolla tai aktiivinen konsultaatio elämäntapavalmentajan kanssa potilaan aloitteesta
  • Voeding Leeftin aiempi osallistuminen IBD-räätälöityyn ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä saa nykyisen hoidon standardin: tiedotusesitteen väsymyksen selviytymisestä.
Muut: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi IBD-potilaille, jotka kärsivät kroonisesta väsymyksestä.
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat käyvät läpi multimodaalisen elämäntapaintervention, joka keskittyy ravintoon, uneen, stressiin ja liikuntaan. Lifestyle interventio sisältää digitaalisia oppitunteja/webinaareja sekä ravitsemusterapeutin ja lifestyle-valmentajan verkkoneuvontaa.
Käyttäytyminen: Elintapainterventio: Elä IBD:n kanssa

Digitaalinen elämäntapainterventio, joka jakautuu kahteen vaiheeseen:

  1. Intensiivinen vaihe, joka kestää kuusi kuukautta
  2. fakultatiivinen vaihe, joka kestää kuusi kuukautta

Intensiivisen vaiheen aikana osallistujat saavat säännöllistä ravitsemusterapeutin ja lifestyle-valmentajan neuvontaa 25 hengen ryhmissä. Osallistujat seuraavat myös viittä verkkokokousta, jotka keskittyvät joko ravintoon, liikuntaan, uneen ja stressiin. Lisäksi osallistujilla on 24/7 pääsy verkkoalustalle, joka sisältää lisätietoja, haasteita, reseptejä ja vertaistukiryhmiä. Lopuksi fakultatiivisen vaiheen aikana osallistujat voivat osallistua pienempiin ryhmäistuntoihin ravitsemusterapeutin tai elämäntapavalmentajan antamaan lisäneuvontaan. nämä istunnot järjestetään 6–12 viikon välein.

Muut nimet:
  • Leef! tapasi IBD:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden väsymys väheni kuuden kuukauden kuluttua verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään. Väsymyksen väheneminen määritellään Kroonisen sairauden terapian toiminnallisen arvioinnin – väsymys (FACIT-F) -pisteiden (0-160, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa väsymystä) lisääntymisenä kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Kuusi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen väsymysmuutos (FACIT-F)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Väsymyksen keskimääräinen muutos (mitattu FACIT-F-kyselylomakkeella 0-160 alhaisemmilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa väsymystä) verrattuna interventioon ja kontrolliin; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Väsymyksen keskimääräinen muutos (väsymys VAS)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Väsymyksen keskimääräinen muutos (mitattu väsymyksen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä) verrattuna interventioon ja kontrolliin; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (EQ-5D VAS)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (mitattu EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos aktiivisuuden heikkenemisessä
Aikaikkuna: kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos aktiivisuuden heikkenemisessä (mitattu työaktiivisuuden ja tuottavuuden heikkeneminen: tulehduksellinen suolistosairaus (WPAI:IBD) 0-100 %, korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa) kyselylomakkeella) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen kliinisesti tärkeä ero väsymyksessä (FACIT-F)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) FACIT-F-pisteissä (MCID = 4) verrattiin interventio- ja kontrolliryhmän välillä eri ajankohtina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen kliinisesti tärkeä ero elämänlaadussa (SIBDQ)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) SIBDQ-pisteissä (MCID = 9) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmän välillä eri ajankohtina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen kliinisesti tärkeä ero elämänlaadussa (EQ-5D VAS).
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) EQ-5D VAS -pisteissä (MCID = 4,2) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmän välillä eri ajankohtina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen kliinisesti tärkeä ero aktiivisuuden heikkenemisessä (WPAI:IBD)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) WPAI:IBD-pisteissä (MCID= 7) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmän välillä eri ajankohtina.
kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos fyysisessä harjoituksessa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Fyysisen harjoittelun keskimääräinen muutos (lyhyt kyselylomake terveyttä parantavan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH) ilmaistuna minuutteina kevyttä/kohtalaista/intensiivistä liikuntaa viikossa) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Koetun stressin keskimääräinen muutos (mitattu koetun stressin asteikolla (PSS) 0-40 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa koettua stressiä) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos sairauden selviytymisessä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen selviytymisen muutos (mitattu lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (B-IPQR) 0-10 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat uhkaavampaa näkemystä sairaudesta) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos lääkekulutuksessa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Lääkehoidon kulutuksen keskimääräinen muutos (mitattu iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselyllä (iMCQ) ilmaistuna aiheutuneina kustannuksina ajankohtaa kohden, jolloin korkeammat kustannukset osoittavat suurempaa lääkintäkulutusta) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos unen laadussa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos unen laadussa (mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) 0-21 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonompaa unen laatua) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Väsymyksen ja elämäntapojen (eli ravinto, liikunta, uni, stressi) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötasolla kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Korrelaatio elämäntapaparametrien muutosten ja vaikutusparametrien välillä (eli mikä osa elämäntapainterventiosta (esim. fyysinen aktiivisuus tai unen laatu) paransi väsymyspisteitä).
lähtötasolla kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Korrelaatio kontrollipaikan ja elämäntapamuutosten välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Korrelaatio kontrollipaikan (Health Monitor -kyselylomake) lähtötilanteessa ja elämäntapaparametrien ja vaikutusparametrien muutosten välillä.
lähtötasolla kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Intervention kustannustehokkuus perustuu laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY) ilmaistuna 1 (täydellinen terveys) 0 (kuollut).
kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos ruokavalion laadussa mitattuna mukautetulla välimeren ruokavalion tarjoilupisteellä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen muutos ruokavalion laadussa (mitattu mukautetulla välimeren ruokavalion tarjoilupisteellä (Adjusted-MDSS) 0-17 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa ruokavalion laatua ja ruokavalion noudattamista) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (SIBDQ)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Keskimääräinen elämänlaadun muutos (mitattu lyhyellä tulehduksellisella suolistotautikyselyllä (SIBDQ) 10–70, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) verrattuna interventioon ja kontrolliryhmään; verrattiin eri opiskeluaikoina.
kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Tutkijat

  • Päätutkija: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77752.058.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa