Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en multimodal livsstilsintervention på kronisk træthed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Multi-IBD)

28. juli 2023 opdateret af: Pieter Maljaars, Leiden University Medical Center
Kronisk træthed er meget udbredt hos patienter med tilstande karakteriseret ved kronisk betændelse i mave-tarmkanalen, også kendt som Inflammatory Bowel Disease (IBD). Kronisk træthed har flere årsager, herunder ændringer i immunsystemet eller tarmmikrobiota, psykologiske faktorer og søvnproblemer. Ikke overraskende er træthed blevet forbundet med nedsat livskvalitet, generel velvære og arbejdsproduktivitet. Meget få patienter oplever opløsning i træthed, hvilket understreger behovet for nye behandlinger. Det har vist sig, at livsstilsinterventioner kan forbedre de fleste af de faktorer, der fører til træthed. Derfor antager efterforskerne, at en multimodal livsstilsintervention med fokus på ernæring, søvn, stress og motion vil forbedre kronisk træthed hos patienter med IBD. Under dette randomiserede og kontrollerede multicenterforsøg vil efterforskerne sammenligne en multimodal livsstilsintervention med en standardterapi (dvs. en informationsbrochure om, hvordan man håndterer kronisk træthed).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Etableret IBD-diagnose (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD-uklassificeret)
  • Biokemisk remission (fækal calprotectin ≤150 mcg/g)
  • Klinisk signifikant træthed (visuel analog score 4-8 ud af 10)
  • Har lyst og evne til at deltage i digitale gruppesessioner som en del af interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede følgesygdomme såsom alvorligt hjertesvigt (klassificeret som NYHA 3-4), kronisk nyresygdom, myelodysplastisk syndrom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), arvelige stofskiftesygdomme (f.
  • Dokumenteret anamnese med malignitet inden for de sidste tre år før inklusion med undtagelse af dermatologiske kræftformer såsom basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
  • Dokumenteret historie om psykiatriske sygdomme, spiseforstyrrelser eller afhængighed
  • Dokumenteret familiær hyperkolesterolæmi
  • Diabetes type 2 behandlet med insulin eller anden medicin såsom sulfonylurinstoffer, glinider, alfa-glucosidasehæmmere mv. Den eneste undtagelse er biguanider-metformin
  • BMI <18,5 eller >35 kg/m2
  • Anæmi (Hb <7,5 mmol/l hos kvinder, Hb <8,5 mmol/l hos mænd)
  • Vitamin B12 eller folinsyre mangel
  • Jernmangel (defineret som ferritin <30 μg/l)
  • D-vitaminmangel (<30 nmol/l)
  • Anamnese med tidligere fedmekirurgi eller øvre gastrointestinale kirurgi, såsom Roux-Y-rekonstruktion eller (delvis) gastrectomi på grund af godartede eller ondartede patologier
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Manglende vilje til at følge livsstilsprogrammet, det vil sige folk der ikke vil spise fisk, veganere
  • Enhver ændring i IBD-relateret medicin eller dosis inden for de sidste tre måneder
  • Nylig større operation, f.eks. laparotomi i de sidste fire uger
  • Forlænget indlæggelse (en >2 ugers indlæggelse) inden for fire uger før inklusion
  • Ude af stand til at tale og forstå hollandsk sprog
  • Deltagelse i anden undersøgelse med livsstilsintervention eller aktiv konsultation med livsstilscoach på patientens initiativ
  • Tidligere deltagelse i det IBD-tilpassede program af Voeding Leeft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje: en informationsbrochure om, hvordan man håndterer træthed.
Andet: Kontrolgruppe
Standarden for pleje for patienter med IBD, der lider af kronisk træthed.
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagerne vil gennemgå en multimodal livsstilsintervention, som fokuserer på ernæring, søvn, stress og motion. Livsstilsinterventionen omfatter digitale lektioner/webinarer og online rådgivning af en ernæringsekspert og en livsstilscoach.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention: Lev med IBD

En digital livsstilsintervention opdelt i to faser:

  1. En intensiv fase, der varer seks måneder
  2. en fakultativ fase af seks måneders varighed

I den intensive fase vil deltagerne modtage regelmæssig rådgivning af en ernæringsekspert og en livsstilscoach i grupper på 25 personer. Deltagerne vil også følge fem onlinemøder med fokus på enten ernæring, motion, søvn og stress. Derudover vil deltagerne have 24/7 adgang til en online platform, der indeholder yderligere information, udfordringer, opskrifter og peer-supportgrupper. Endelig, under den fakultative fase, kan deltagerne deltage i mindre gruppesessioner for yderligere rådgivning af en ernæringsekspert eller en livsstilscoach; disse sessioner vil blive organiseret hver sjette til 12. uge.

Andre navne:
  • Leef! mødte IBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder efter påbegyndelse af interventionen
Procentdel af patienter, der oplever en reduktion i træthed efter seks måneder sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen. Reduktionen i træthed er defineret som enhver stigning i The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue ((FACIT-F) score (0-160 med lavere score, der indikerer værre træthed) efter seks måneder sammenlignet med baseline.
Seks måneder efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i træthed (FACIT-F)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i træthed (målt ved FACIT-F spørgeskema 0-160 med lavere score, der indikerer værre træthed) sammenlignet mellem interventionen og kontrollen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
3 måneder, 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i træthed (fatigue VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i træthed (målt ved en træthedsvisuel analog skala (VAS) 0-10 med højere score, der indikerer værre træthed) sammenlignet mellem interventionen og kontrollen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
3 måneder, 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet (målt ved EuroQoL 5 Dimension Visual Analog Score (EQ-5D VAS) 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsnedsættelse (målt ved Arbejdsaktivitet og Produktivitetsnedsættelse: Inflammatorisk tarmsygdom (WPAI:IBD) 0-100 % med højere procenter, der indikerer større svækkelse) spørgeskema) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig klinisk vigtig forskel i træthed (FACIT-F)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Procentdel af deltagere, der nåede den gennemsnitlige klinisk vigtige forskel (MCID) i FACIT-F (MCID = 4) score sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig klinisk vigtig forskel i livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Procentdel af deltagere, der nåede den gennemsnitlige klinisk vigtige forskel (MCID) i SIBDQ (MCID = 9)-scorerne sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig klinisk vigtig forskel i livskvalitet (EQ-5D VAS).
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Procentdel af deltagere, der nåede den gennemsnitlige klinisk vigtige forskel (MCID) i EQ-5D VAS-scorerne (MCID = 4,2) sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig klinisk vigtig forskel i aktivitetssvækkelse (WPAI:IBD)
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Procentdel af deltagere, der nåede den gennemsnitlige klinisk vigtige forskel (MCID) i WPAI:IBD (MCID= 7)-scorerne sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter.
seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i fysisk træning
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i fysisk træning (Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH) udtrykt i minutter med let/moderat/intensiv træning pr. uge) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i oplevet stress
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i opfattet stress (målt ved Perceived Stress Scale (PSS) 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i håndteringen af ​​sygdommen
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i mestring (målt ved Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQR) 0-10 med højere score, der indikerer et mere truende syn på sygdommen) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i medicinsk forbrug
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i medicinsk forbrug (målt ved iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) udtrykt som afholdte omkostninger pr. tidspunkt med højere omkostninger, der indikerer højere medicinsk forbrug) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet (målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Korrelation mellem træthed og livsstil (dvs. ernæring, motion, søvn, stress)
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
Korrelation mellem ændringer i livsstilsparametre og effektparametre (dvs. hvilken del af livsstilsinterventionen (f.eks. fysisk aktivitet eller søvnkvalitet) forbedrede træthedsscore).
baseline, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
Korrelation mellem locus of control og livsstilsændringer
Tidsramme: baseline, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
Korrelation mellem locus of control (Health Monitor spørgeskema) ved baseline og ændringer i livsstilsparametre og effektparametre.
baseline, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Omkostningseffektivitet af interventionen baseret på kvalitetsjusterede leveår (QALY's) udtrykt som 1 (perfekt sundhed) til 0 (død).
seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i kostkvalitet målt ved justeret middelhavskostserveringsscore
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i kostkvalitet (målt ved Adjusted Mediterranean Diet Serving Score (Adjusted-MDSS) 0-17 med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet og overholdelse af kosten) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet (SIBDQ)
Tidsramme: tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet (målt ved Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) 10-70 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) sammenlignet mellem interventionen og kontrolgruppen; sammenlignet på forskellige studietidspunkter.
tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af indsatsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical Center Haaglanden
Voeding Leeft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P.W.J. Maljaars, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77752.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner