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ピロリ菌の腸内微生物叢と代謝に対するヨーグルトの影響。

2023年4月11日 更新者:Han-Chung, Lien、Taichung Veterans General Hospital

ヘリコバクター ピロリ感染、腸内微生物叢および代謝に対するプロバイオティクスを含む発酵乳製品の効果。

ヘリコバクター・ピロリは、胃潰瘍や胃がんなどの上部消化管疾患を引き起こす一般的な病原体です。 最近の疫学調査結果では、結腸癌、メタボリック シンドローム、腸内細菌叢異常、血糖コントロール、インスリン抵抗性にも関連していることが示されています。

この研究の目的は、ピロリ菌感染患者の腸内細菌叢とインスリン抵抗性に異常があるかどうかを調査することです。 さらに、プロバイオティクスを含む発酵乳製品を飲むと、ヘリコバクター ピロリが減少し、腸内細菌叢が改善され、酪酸産生菌とインスリン抵抗性が増加するかどうか.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -ヘリコバクターピロリ胃C13尿素呼気検査が陽性の20〜70歳の年齢(ΔUBT> 10%)。
  2. 胃ヘリコバクター陰性 (ΔUBT<2%) 年齢、性別、および体格指数と一致。

除外基準:

  1. 習慣的な喫煙、アルコール依存症、ポリファーマシー、薬物乱用などの不健康な習慣や健康状態の悪さ。
  2. 気道感染症、急性胃腸炎などの急性疾患のある患者。
  3. 過去3か月以内に、消化不良を起こしたが胃内視鏡検査を受けていないか、活動性の消化管潰瘍および消化管出血の病歴がある人。
  4. 消化器がん、消化器外科の既往歴がある方。
  5. Anti-Hの受け取りを遅らせたくない方。 ピロリ治療。
  6. 新たに診断されたがん(基底細胞がんを除く)または過去5年間のがん治療。
  7. 心血管疾患、呼吸器疾患、自己免疫疾患、精神疾患、または心筋梗塞や脳卒中などの十分に制御されていないその他の慢性疾患、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、統合失調症を患ったことがある人。
  8. 糖尿病および薬を服用している、または服用する必要がある人。
  9. 過去1ヶ月以内に抗生物質、NSAIDs、肥満治療薬、ステロイド療法、プロトンポンプ阻害薬、ビスマス剤を使用した方。
  10. 過去 1 か月間、次の食品を定期的に摂取する (少なくとも週 2 回): プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスを含む食品、乳製品 (ヨーグルト、チーズ)、漢方薬、キムチ、味噌、蜂蜜、クランベリー、スパイシーな食品.
  11. 便潜血陽性、原因不明の鉄欠乏性貧血、体重の増減が半年以内に5%以上。
  12. -異常な肝機能指数(AST、ALTまたはALPが正常上限の2倍を超える)、異常な腎機能指数(eGFRが45ml /分未満)。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨーグルト
ヨーグルト200mlを朝晩1本ずつ8週間飲む
ヨーグルト200mlを朝晩1本ずつ8週間飲む
プラセボコンパレーター:プラセボ
200mlのプラセボを毎朝毎晩8週間飲む
200mlのプラセボを毎朝毎晩8週間飲む
介入なし:健康ボランティア
ヘリコバクター ピロリ陰性(ΔUBT<2%)の患者は、最初に血液検査と便のサンプルを採取する必要があり、2 か月後に再び便のサンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
ハイスループットシーケンスを使用して 16S rRNA をシーケンスします
28 日目と 56 日目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C13尿素呼気試験の変更
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
デルタ尿素呼気試験
28 日目と 56 日目のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
キログラムの重量
28 日目と 56 日目のベースライン
胴囲の変更
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
ウエストセンチメートル
28 日目と 56 日目のベースライン
血圧の変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
28 日目と 56 日目のベースライン
HOMA-IRの変更
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
グルコースとインスリンを組み合わせて HOMA-IR を (mg/dl x mU/L)/405 で報告します。
28 日目と 56 日目のベースライン
高密度リポタンパク質の変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
血液中の高密度リポタンパク質の変化
28 日目と 56 日目のベースライン
低密度リポタンパク質の変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
血液中の低比重リポ蛋白の変化
28 日目と 56 日目のベースライン
コレステロールの変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
血中コレステロールの変化
28 日目と 56 日目のベースライン
トリグリセリドの変化
時間枠:28 日目と 56 日目のベースライン
血中トリグリセリドの変化
28 日目と 56 日目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Han-Chung Lien, MDPHD、Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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