Влияние йогурта на микробиом кишечника и метаболизм H. Pylori.
11 апреля 2023 г. обновлено: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
Влияние кисломолочного продукта с пробиотиком на инфекцию Helicobacter Pylori, кишечный микробиом и метаболизм.
Helicobacter pylori является распространенным патогеном, вызывающим заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая язву желудка и рак желудка. Недавние эпидемиологические данные также показали, что он также связан с раком толстой кишки, метаболическим синдромом, дисбиозом кишечника, гликемическим контролем и резистентностью к инсулину.
Целью этого исследования является изучение того, являются ли микробиота кишечника и резистентность к инсулину пациентов с инфекцией H. pylori ненормальными. Кроме того, употребление кисломолочного продукта с пробиотиком снижает Helicobacter pylori, улучшает микробиоту кишечника, увеличивает количество бактерий, продуцирующих бутират, и резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет с положительным дыхательным тестом на Helicobacter pylori желудка C13 с мочевиной (ΔUBT> 10%).
- Отрицательный желудочный Helicobacter (ΔUBT<2%), соответствующий возрасту, полу и индексу массы тела.
Критерий исключения:
- Нездоровые привычки или плохое состояние здоровья, включая привычное курение, алкоголизм, полипрагмазию или злоупотребление наркотиками.
- Пациенты с острыми заболеваниями, такими как инфекции дыхательных путей, острый гастроэнтерит.
- В течение последних трех месяцев те, у кого была диспепсия, но не проводилась гастроскопия, или у которых в анамнезе были активные язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечения.
- Те, у кого был рак желудочно-кишечного тракта или кто перенес операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Тем, кто не желает откладывать получение анти-H. пилоритерапия.
- Недавно диагностированный рак (кроме базально-клеточной карциномы) или лечение рака за последние 5 лет.
- Люди, у которых были сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, аутоиммунные заболевания, психические заболевания или другие хронические заболевания, которые плохо контролируются, такие как инфаркт миокарда или инсульт, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника, шизофрения.
- Диабет и те, кто принимает или должен принимать наркотики.
- Те, кто принимал следующие препараты в течение последнего месяца: антибиотики, НПВП, препараты от ожирения, стероидную терапию, ингибиторы протонной помпы, препараты висмута.
- В течение последнего месяца регулярно употребляйте следующие продукты (не менее 2 раз в неделю): пробиотики, пребиотики или любые продукты, содержащие пробиотики, молочные продукты (йогурт, сыр), продукты китайской медицины, кимчи, мисо, мед, клюкву, острую пищу. .
- Положительный результат на скрытую кровь в кале, необъяснимая железодефицитная анемия, увеличение или уменьшение веса более чем на 5% в течение шести месяцев.
- Нарушение индекса функции печени (АСТ, АЛТ или ЩФ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы), нарушение индекса функции почек (рСКФ менее 45 мл/мин).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт
Выпивайте бутылку 200 мл йогурта каждое утро и вечер в течение 8 недель.
|
Выпивайте бутылку 200 мл йогурта каждое утро и вечер в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Выпивайте бутылку 200 мл плацебо каждое утро и вечер в течение 8 недель.
|
Выпивайте бутылку 200 мл плацебо каждое утро и вечер в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Здоровый волонтер
Пациентам с отрицательным результатом на Helicobacter pylori (ΔUBT<2%) необходимо сначала провести анализ крови и собрать образцы стула, а затем снова собрать образцы стула через 2 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
использует высокопроизводительное секвенирование для секвенирования 16S рРНК
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уреазного дыхательного теста C13
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Дыхательный дельта-уреазный тест
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
вес в килограммах
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
талия в сантиметрах
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Смена HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Глюкоза и инсулин будут объединены для получения отчета HOMA-IR в (мг/дл x мМЕ/л)/405.
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Изменение липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Изменение липопротеидов высокой плотности в крови
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Изменение липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Изменение липопротеидов низкой плотности в крови
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Изменение холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Изменение холестерина в крови
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Изменение триглицеридов в крови
|
Исходный уровень на 28-й и 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF19354B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .