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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05374980
요거트가 H. Pylori의 장내 미생물과 대사에 미치는 영향.
2023년 4월 11일 업데이트: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
프로바이오틱스 첨가 발효유 제품이 Helicobacter Pylori 감염, 장내 미생물 및 대사에 미치는 영향.
헬리코박터균은 위궤양, 위암 등 상부위장관질환을 일으키는 흔한 병원균이다. 최근 역학조사 결과 대장암, 대사증후군, 장세균불균형, 혈당 조절, 인슐린 저항성과도 관련이 있는 것으로 밝혀졌다.
이 연구의 목적은 H. pylori 감염 환자의 장내 미생물과 인슐린 저항성이 비정상인지 조사하는 것입니다. 또한 프로바이오틱스와 함께 발효유 제품을 섭취하면 헬리코박터 파일로리균이 감소하고 장내 미생물이 개선되며 부티레이트 생성 박테리아와 인슐린 저항성이 증가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Helicobacter pylori 위 C13 요소 호흡 검사(ΔUBT>10%) 양성인 20~70세 연령.
- 음성 위 헬리코박터(ΔUBT<2%) 연령, 성별 및 체질량 지수 일치.
제외 기준:
- 습관적인 흡연, 알코올 중독, 다약 또는 약물 남용을 포함한 건강에 해로운 습관 또는 열악한 건강 상태.
- 호흡기 감염, 급성 위장염과 같은 급성 질환 환자.
- 최근 3개월 이내 소화불량은 있으나 위내시경 검사를 받지 않았거나 활동성 위장궤양 및 위장관 출혈의 병력이 있는 자.
- 위장관암을 앓았거나 위장관 수술을 받은 적이 있는 자.
- 안티에이치 접종을 미루고 싶지 않은 분. 파이로리 요법.
- 지난 5년 동안 새로 진단된 암(기저 세포 암종 제외) 또는 암 치료.
- 심혈관질환, 호흡기질환, 자가면역질환, 정신질환 또는 심근경색이나 뇌졸중, 만성폐쇄성폐질환, 염증성 장질환, 정신분열증 등 잘 조절되지 않는 만성질환을 앓은 적이 있는 사람.
- 당뇨병 및 약물을 복용하거나 복용해야 하는 사람.
- 지난 한 달 동안 다음 약물을 사용한 적이 있는 자: 항생제, NSAIDs, 비만 약물, 스테로이드 요법, 프로톤 펌프 억제제, 비스무트제.
- 지난 한 달 동안 정기적으로 다음 음식을 섭취하십시오(적어도 주 2회): 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 함유한 모든 식품, 유제품(요구르트, 치즈), 한약, 김치, 된장, 꿀, 크랜베리, 매운 음식 .
- 대변 잠혈 양성, 원인 불명의 철 결핍성 빈혈, 체중이 6개월 이내에 5% 이상 증가 또는 감소.
- 간 기능 지수 이상(AST, ALT 또는 ALP가 정상 상한치의 2배 이상), 신기능 지수 이상(eGFR 45 ml/min 미만).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요거트
8주간 매일 아침저녁으로 요거트 200ml를 마신다.
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8주간 매일 아침저녁으로 요거트 200ml를 마신다.
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위약 비교기: 위약
8주간 매일 아침저녁으로 위약 200ml를 마신다.
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8주간 매일 아침저녁으로 위약 200ml를 마신다.
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간섭 없음: 건강한 봉사
Helicobacter pylori 음성(ΔUBT<2%) 환자는 혈액 검사가 필요하며 처음에는 대변 검체를 채취하고 2개월 후에 다시 대변 검체를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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높은 처리량 시퀀싱을 사용하여 16S rRNA 시퀀싱
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28일차와 56일차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C13 요소 호흡 검사의 변경
기간: 28일차와 56일차 기준선
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델타 우레아 호흡 검사
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28일차와 56일차 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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킬로그램의 무게
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28일차와 56일차 기준선
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허리둘레의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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센티미터 단위의 허리
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28일차와 56일차 기준선
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혈압의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
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28일차와 56일차 기준선
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HOMA-IR 변경
기간: 28일차와 56일차 기준선
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포도당과 인슐린은 결합되어 (mg/dl x mIU/L)/405로 HOMA-IR을 보고합니다.
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28일차와 56일차 기준선
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고밀도 지단백질의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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혈중 고밀도 지단백질의 변화
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28일차와 56일차 기준선
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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혈중 저밀도 지단백질의 변화
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28일차와 56일차 기준선
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콜레스테롤의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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혈중 콜레스테롤 변화
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28일차와 56일차 기준선
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트리글리세리드의 변화
기간: 28일차와 56일차 기준선
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혈중 중성지방 변화
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28일차와 56일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SF19354B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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