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Les effets du yaourt sur le microbiome intestinal et le métabolisme chez H. Pylori.

11 avril 2023 mis à jour par: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital

Les effets du produit laitier fermenté avec probiotique sur l'infection à Helicobacter Pylori, le microbiome intestinal et le métabolisme.

Helicobacter pylori est un agent pathogène commun provoquant des maladies gastro-intestinales supérieures, notamment l'ulcère gastrique et le cancer gastrique. Des découvertes épidémiologiques récentes ont également montré qu'il est également lié au cancer du côlon, au syndrome métabolique, à la dysbiose intestinale, au contrôle glycémique et à la résistance à l'insuline.

Le but de cette étude est de déterminer si le microbiote intestinal et la résistance à l'insuline des patients infectés par H. pylori sont anormaux. En outre, si la consommation de produits laitiers fermentés avec probiotique réduit Helicobacter pylori, améliore le microbiote intestinal et augmente les bactéries productrices de butyrate et la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 20 et 70 ans avec un test respiratoire à l'urée gastrique Helicobacter pylori positif (ΔUBT> 10%).
  2. Helicobacter gastrique négatif (ΔUBT <2 %) correspondant à l'âge, au sexe et à l'indice de masse corporelle.

Critère d'exclusion:

  1. Habitudes malsaines ou mauvais état de santé, y compris le tabagisme habituel, l'alcoolisme, la polypharmacie ou l'abus de drogues.
  2. Les patients atteints de maladies aiguës, telles que l'infection des voies respiratoires, la gastro-entérite aiguë.
  3. Au cours des trois derniers mois, ceux qui ont eu une dyspepsie mais qui n'ont pas subi de gastroscopie, ou qui ont des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux actifs et de saignements gastro-intestinaux.
  4. Ceux qui ont eu un cancer gastro-intestinal ou qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale.
  5. Ceux qui ne veulent pas retarder la réception d'Anti-H. thérapie du pylori.
  6. Cancer nouvellement diagnostiqué (sauf carcinome basocellulaire) ou traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années.
  7. Les personnes qui ont eu une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie auto-immune, une maladie mentale ou d'autres maladies chroniques qui ne sont pas bien contrôlées, telles qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie intestinale inflammatoire, la schizophrénie.
  8. Diabète et ceux qui prennent ou doivent prendre des médicaments.
  9. Ceux qui ont utilisé les médicaments suivants au cours du mois dernier : antibiotiques, AINS, médicaments contre l'obésité, thérapie aux stéroïdes, inhibiteurs de la pompe à protons, agents au bismuth.
  10. Au cours du dernier mois, consommez régulièrement les aliments suivants (au moins 2 fois par semaine) : probiotiques, prébiotiques ou tout aliment contenant des probiotiques, produits laitiers (yaourt, fromage), médecine chinoise, kimchi, miso, miel, canneberge, aliments épicés .
  11. Sang occulte dans les selles positif, anémie ferriprive inexpliquée, prise ou perte de poids de plus de 5 % dans les six mois.
  12. Indice de fonction hépatique anormal (AST, ALT ou ALP supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale), indice de fonction rénale anormal (DFGe inférieur à 45 ml/min).
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yaourt
Boire une bouteille de 200 ml de yaourt matin et soir pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Yaourt
Boire une bouteille de 200 ml de yaourt matin et soir pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Boire un flacon de 200ml de placebo matin et soir pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Boire un flacon de 200ml de placebo matin et soir pendant 8 semaines
Aucune intervention: Volontaire en bonne santé
Les patients atteints d'Helicobacter pylori négatif (ΔUBT <2 %) ont besoin d'un test sanguin et prélèvent des échantillons de selles dans un premier temps, et prélèvent à nouveau des échantillons de selles après 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de microbiote intestinal
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
utilise le séquençage à haut débit pour séquencer l'ARNr 16S
Ligne de base au jour 28 et au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de test respiratoire à l'urée C13
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Test respiratoire à l'urée delta
Ligne de base au jour 28 et au jour 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
poids en kilogrammes
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de tour de taille
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
tour de taille en centimètres
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de tension artérielle
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de HOMA-IR
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Le glucose et l'insuline seront combinés pour rapporter HOMA-IR en (mg/dl x mUI/L)/405
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de lipoprotéine de haute densité
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de lipoprotéine de haute densité dans le sang
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de lipoprotéine de basse densité
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Modification des lipoprotéines de basse densité dans le sang
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de cholestérol
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Modification du cholestérol dans le sang
Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Changement de triglycéride
Délai: Ligne de base au jour 28 et au jour 56
Modification des triglycérides dans le sang
Ligne de base au jour 28 et au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF19354B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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