- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374980
Los efectos del yogur en el microbioma intestinal y el metabolismo en H. Pylori.
Los efectos de los productos lácteos fermentados con probióticos en la infección por Helicobacter Pylori, el microbioma intestinal y el metabolismo.
Helicobacter pylori es un patógeno común que causa enfermedades gastrointestinales superiores, como úlcera gástrica y cáncer gástrico. Hallazgos epidemiológicos recientes también han demostrado que también está relacionado con el cáncer de colon, el síndrome metabólico, la disbiosis intestinal, el control glucémico y la resistencia a la insulina.
El objetivo de este estudio es investigar si la microbiota intestinal y la resistencia a la insulina de los pacientes con infección por H. pylori son anormales. Además, si beber productos lácteos fermentados con probióticos reduce Helicobacter pylori, mejora la microbiota intestinal y aumenta las bacterias productoras de butirato y la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 a 70 años con prueba de aliento con urea gástrica C13 para Helicobacter pylori positiva (ΔUBT>10%).
- Helicobacter gástrico negativo (ΔUBT<2%) coincidente con edad, sexo e índice de masa corporal.
Criterio de exclusión:
- Hábitos no saludables o mal estado de salud, incluidos el tabaquismo habitual, el alcoholismo, la polifarmacia o el abuso de drogas.
- Pacientes con enfermedades agudas, como infección del tracto respiratorio, gastroenteritis aguda.
- En los últimos tres meses, aquellos que han tenido dispepsia pero no se les ha realizado una gastroscopia, o tienen antecedentes de úlceras gastrointestinales activas y sangrado gastrointestinal.
- Aquellos que han tenido cáncer gastrointestinal o se han sometido a una cirugía gastrointestinal.
- Aquellos que no estén dispuestos a retrasar la recepción de Anti-H. terapia pylori.
- Cáncer recién diagnosticado (excepto carcinoma de células basales) o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años.
- Personas que han tenido enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad autoinmune, enfermedad mental u otras enfermedades crónicas que no están bien controladas, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, esquizofrenia.
- Diabetes y aquellos que son o necesitan tomar medicamentos.
- Aquellos que hayan usado los siguientes medicamentos en el último mes: antibióticos, AINE, medicamentos para la obesidad, terapia con esteroides, inhibidores de la bomba de protones, agentes de bismuto.
- En el último mes, consuma regularmente los siguientes alimentos (al menos 2 veces por semana): probióticos, prebióticos o cualquier alimento que contenga probióticos, productos lácteos (yogur, queso), medicina china, kimchi, miso, miel, arándano, comida picante .
- Sangre oculta en heces positivo, anemia por deficiencia de hierro inexplicada, aumento o disminución de peso en más del 5% en seis meses.
- Índice de función hepática anormal (AST, ALT o ALP superior a 2 veces el límite superior de la normalidad), índice de función renal anormal (TFGe inferior a 45 ml/min).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yogur
Beba una botella de yogur de 200 ml todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
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Beba una botella de yogur de 200 ml todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Beba una botella de 200 ml de placebo todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
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Beba una botella de 200 ml de placebo todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
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Sin intervención: Voluntario sano
Los pacientes con Helicobacter pylori negativo (ΔUBT<2%) necesitan un análisis de sangre y recolectar muestras de heces al principio, y recolectar muestras de heces nuevamente después de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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utiliza secuenciación de alto rendimiento para secuenciar el ARNr 16S
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba de aliento con urea C13
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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Prueba de aliento con urea delta
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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peso en kilogramos
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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cintura en centimetros
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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La glucosa y la insulina se combinarán para informar HOMA-IR en (mg/dl x mIU/L)/405
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de lipoproteína de alta densidad en la sangre
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de lipoproteína de baja densidad en la sangre
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de colesterol en la sangre
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
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Cambio de Triglicéridos en la sangre
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Línea de base al día 28 y al día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF19354B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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