Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del yogur en el microbioma intestinal y el metabolismo en H. Pylori.

11 de abril de 2023 actualizado por: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital

Los efectos de los productos lácteos fermentados con probióticos en la infección por Helicobacter Pylori, el microbioma intestinal y el metabolismo.

Helicobacter pylori es un patógeno común que causa enfermedades gastrointestinales superiores, como úlcera gástrica y cáncer gástrico. Hallazgos epidemiológicos recientes también han demostrado que también está relacionado con el cáncer de colon, el síndrome metabólico, la disbiosis intestinal, el control glucémico y la resistencia a la insulina.

El objetivo de este estudio es investigar si la microbiota intestinal y la resistencia a la insulina de los pacientes con infección por H. pylori son anormales. Además, si beber productos lácteos fermentados con probióticos reduce Helicobacter pylori, mejora la microbiota intestinal y aumenta las bacterias productoras de butirato y la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 a 70 años con prueba de aliento con urea gástrica C13 para Helicobacter pylori positiva (ΔUBT>10%).
  2. Helicobacter gástrico negativo (ΔUBT<2%) coincidente con edad, sexo e índice de masa corporal.

Criterio de exclusión:

  1. Hábitos no saludables o mal estado de salud, incluidos el tabaquismo habitual, el alcoholismo, la polifarmacia o el abuso de drogas.
  2. Pacientes con enfermedades agudas, como infección del tracto respiratorio, gastroenteritis aguda.
  3. En los últimos tres meses, aquellos que han tenido dispepsia pero no se les ha realizado una gastroscopia, o tienen antecedentes de úlceras gastrointestinales activas y sangrado gastrointestinal.
  4. Aquellos que han tenido cáncer gastrointestinal o se han sometido a una cirugía gastrointestinal.
  5. Aquellos que no estén dispuestos a retrasar la recepción de Anti-H. terapia pylori.
  6. Cáncer recién diagnosticado (excepto carcinoma de células basales) o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años.
  7. Personas que han tenido enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad autoinmune, enfermedad mental u otras enfermedades crónicas que no están bien controladas, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, esquizofrenia.
  8. Diabetes y aquellos que son o necesitan tomar medicamentos.
  9. Aquellos que hayan usado los siguientes medicamentos en el último mes: antibióticos, AINE, medicamentos para la obesidad, terapia con esteroides, inhibidores de la bomba de protones, agentes de bismuto.
  10. En el último mes, consuma regularmente los siguientes alimentos (al menos 2 veces por semana): probióticos, prebióticos o cualquier alimento que contenga probióticos, productos lácteos (yogur, queso), medicina china, kimchi, miso, miel, arándano, comida picante .
  11. Sangre oculta en heces positivo, anemia por deficiencia de hierro inexplicada, aumento o disminución de peso en más del 5% en seis meses.
  12. Índice de función hepática anormal (AST, ALT o ALP superior a 2 veces el límite superior de la normalidad), índice de función renal anormal (TFGe inferior a 45 ml/min).
  13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur
Beba una botella de yogur de 200 ml todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
Beba una botella de yogur de 200 ml todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Beba una botella de 200 ml de placebo todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
Beba una botella de 200 ml de placebo todas las mañanas y noches durante 8 semanas.
Sin intervención: Voluntario sano
Los pacientes con Helicobacter pylori negativo (ΔUBT<2%) necesitan un análisis de sangre y recolectar muestras de heces al principio, y recolectar muestras de heces nuevamente después de 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
utiliza secuenciación de alto rendimiento para secuenciar el ARNr 16S
Línea de base al día 28 y al día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de prueba de aliento con urea C13
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
Prueba de aliento con urea delta
Línea de base al día 28 y al día 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
peso en kilogramos
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
cintura en centimetros
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
La glucosa y la insulina se combinarán para informar HOMA-IR en (mg/dl x mIU/L)/405
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de lipoproteína de alta densidad en la sangre
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de lipoproteína de baja densidad en la sangre
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de colesterol en la sangre
Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28 y al día 56
Cambio de Triglicéridos en la sangre
Línea de base al día 28 y al día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir