Gli effetti dello yogurt sul microbioma intestinale e sul metabolismo in H. Pylori.
11 aprile 2023 aggiornato da: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
Gli effetti del prodotto a base di latte fermentato con probiotici sull'infezione da Helicobacter Pylori, sul microbioma intestinale e sul metabolismo.
L'Helicobacter pylori è un patogeno comune che causa malattie del tratto gastrointestinale superiore, tra cui l'ulcera gastrica e il cancro gastrico. Recenti scoperte epidemiologiche hanno anche dimostrato che è anche correlata al cancro del colon, alla sindrome metabolica, alla disbiosi intestinale, al controllo glicemico e all'insulino-resistenza.
Lo scopo di questo studio è indagare se il microbiota intestinale e la resistenza all'insulina dei pazienti con infezione da H. pylori sono anormali. Inoltre, bere prodotti a base di latte fermentato con probiotici riduce l'Helicobacter pylori, migliora il microbiota intestinale e aumenta i batteri produttori di butirrato e la resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 70 anni con test del respiro dell'urea C13 gastrico Helicobacter pylori positivo (ΔUBT> 10%).
- Helicobacter gastrico negativo (ΔUBT<2%) corrispondente a età, sesso e indice di massa corporea.
Criteri di esclusione:
- Abitudini malsane o cattivo stato di salute, tra cui fumo abituale, alcolismo, polifarmacia o abuso di droghe.
- Pazienti con malattie acute, come infezioni del tratto respiratorio, gastroenterite acuta.
- Negli ultimi tre mesi, coloro che hanno avuto dispepsia ma non sono stati sottoposti a gastroscopia o hanno una storia di ulcere gastrointestinali attive e sanguinamento gastrointestinale.
- Coloro che hanno avuto un cancro gastrointestinale o hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale.
- Coloro che non sono disposti a ritardare la ricezione di Anti-H. terapia dei pilori.
- Cancro di nuova diagnosi (tranne il carcinoma a cellule basali) o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni.
- Persone che hanno avuto malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, malattie mentali o altre malattie croniche non ben controllate, come infarto miocardico o ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale, schizofrenia.
- Diabete e coloro che sono o hanno bisogno di assumere droghe.
- Coloro che hanno utilizzato i seguenti farmaci nell'ultimo mese: antibiotici, FANS, farmaci per l'obesità, terapia steroidea, inibitori della pompa protonica, agenti di bismuto.
- Nell'ultimo mese, consuma regolarmente i seguenti alimenti (almeno 2 volte a settimana): probiotici, prebiotici o qualsiasi alimento contenente probiotici, latticini (yogurt, formaggio), medicina cinese, kimchi, miso, miele, mirtilli rossi, cibi piccanti .
- Sangue occulto fecale positivo, anemia da carenza di ferro inspiegabile, aumento o diminuzione di peso superiore al 5% entro sei mesi.
- Indice di funzionalità epatica anormale (AST, ALT o ALP superiore a 2 volte il limite superiore del normale), indice di funzionalità renale anormale (eGFR inferiore a 45 ml/min).
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yogurt
Bere una bottiglia di yogurt da 200 ml ogni mattina e sera per 8 settimane
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Bere una bottiglia di yogurt da 200 ml ogni mattina e sera per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Bevi un flacone da 200 ml di placebo ogni mattina e sera per 8 settimane
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Bevi un flacone da 200 ml di placebo ogni mattina e sera per 8 settimane
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Nessun intervento: Volontariato sano
I pazienti con Helicobacter pylori negativi (ΔUBT<2%) devono prima eseguire esami del sangue e raccogliere campioni di feci e prelevare nuovamente campioni di feci dopo 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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utilizza il sequenziamento ad alto rendimento per sequenziare l'rRNA 16S
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test del respiro dell'urea C13
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Test del respiro delta urea
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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peso in chilogrammi
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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vita in centimetri
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambio di HOMA-IR
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Il glucosio e l'insulina saranno combinati per riportare HOMA-IR in (mg/dl x mIU/L)/405
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambiamento di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambiamento di lipoproteine ad alta densità nel sangue
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambiamento di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambiamento di lipoproteine a bassa densità nel sangue
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambio di colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambio di colesterolo nel sangue
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambio di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Cambiamento di trigliceridi nel sangue
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Dal basale al giorno 28 e al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF19354B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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