Jogurtin vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan H. Pylorissa.
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
Probioottia sisältävän fermentoidun maitotuotteen vaikutukset Helicobacter Pylori -infektioon, suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan.
Helicobacter pylori on yleinen patogeeni, joka aiheuttaa ylemmän maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien mahahaava ja mahasyöpä. Viimeaikaiset epidemiologiset havainnot ovat myös osoittaneet, että se liittyy myös paksusuolen syöpään, metaboliseen oireyhtymään, suoliston dysbioosiin, sokeritasapainoon ja insuliiniresistenssiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko H. pylori -infektiopotilaiden suoliston mikrobisto ja insuliiniresistenssi epänormaaleja. Lisäksi hapatetun maitotuotteen juominen probiootin kanssa vähentää Helicobacter pylori -bakteeria, parantaa suoliston mikrobiotaa ja lisää butyraattia tuottavia bakteereja ja insuliiniresistenssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–70 vuotta, positiivinen mahalaukun Helicobacter pylori C13-urea-hengitystesti (ΔUBT>10 %).
- Negatiivinen mahalaukun helikobakteeri (ΔUBT<2 %), joka vastaa ikää, sukupuolta ja painoindeksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäterveelliset tavat tai huono terveydentila, mukaan lukien tupakointi, alkoholismi, monihoito tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on akuutteja sairauksia, kuten hengitystieinfektio, akuutti gastroenteriitti.
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana ne, joilla on ollut dyspepsia, mutta joille ei ole tehty gastroskopiaa tai joilla on ollut aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia ja maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan syöpä tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus.
- Ne, jotka eivät halua viivyttää Anti-H:n saamista. pylori-hoitoa.
- Äskettäin diagnosoitu syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ihmiset, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, autoimmuunisairaus, mielisairaus tai muut krooniset sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, skitsofrenia.
- Diabetes ja ne, jotka käyttävät tai tarvitsevat lääkkeitä.
- Ne, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana: antibiootit, tulehduskipulääkkeet, liikalihavuuslääkkeet, steroidihoito, protonipumpun estäjät, vismuttilääkkeet.
- Kuluneen kuukauden aikana syö säännöllisesti (vähintään 2 kertaa viikossa) seuraavia ruokia: probiootit, prebiootit tai probiootteja sisältävät ruoat, maitotuotteet (jogurtti, juusto), kiinalainen lääketiede, kimchi, miso, hunaja, karpalo, mausteinen ruoka .
- Piiloveri-positiivinen uloste, selittämätön raudanpuuteanemia, painon nousu tai lasku yli 5 % kuuden kuukauden sisällä.
- Epänormaali maksan toimintaindeksi (AST, ALT tai ALP yli 2 kertaa normaalin yläraja), epänormaali munuaisten toimintaindeksi (eGFR alle 45 ml/min).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jogurtti
Juo pullo 200 ml jogurttia joka aamu ja ilta 8 viikon ajan
|
Juo pullo 200 ml jogurttia joka aamu ja ilta 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Juo pullo 200 ml lumelääkettä joka aamu ja ilta 8 viikon ajan
|
Juo pullo 200 ml lumelääkettä joka aamu ja ilta 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Terve vapaaehtoinen
Potilaat, joilla on Helicobacter pylori negatiivinen (ΔUBT < 2 %), tarvitsevat verikokeen ja keräävät ensin ulostenäytteet ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
käyttää suuritehoista sekvensointia 16S rRNA:n sekvensoimiseen
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C13-urean hengitystestin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Delta urea -hengitystesti
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
paino kilogrammoina
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
vyötärö senttimetreinä
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
HOMA-IR:n vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Glukoosi ja insuliini yhdistetään raportoimaan HOMA-IR yksikössä (mg/dl x mIU/l)/405
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin muutos veressä
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien muutos veressä
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Kolesterolin muutos veressä
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Triglyseridien muutos veressä
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF19354B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .