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酸奶对幽门螺杆菌肠道微生物组和代谢的影响。

2023年4月11日 更新者:Han-Chung, Lien、Taichung Veterans General Hospital

含益生菌的发酵乳制品对幽门螺杆菌感染、肠道微生物组和代谢的影响。

幽门螺杆菌是引起胃溃疡、胃癌等上消化道疾病的常见病原体。 最近的流行病学研究结果也表明,它还与结肠癌、代谢综合征、肠道菌群失调、血糖控制和胰岛素抵抗有关。

本研究旨在探讨幽门螺杆菌感染患者的肠道菌群和胰岛素抵抗是否异常。 此外,饮用含益生菌的发酵乳制品是否能减少幽门螺杆菌,改善肠道菌群,增加产丁酸菌和胰岛素抵抗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 20 至 70 岁之间,幽门螺杆菌胃 C13 尿素呼气试验阳性(ΔUBT>10%)。
  2. 胃螺杆菌阴性 (ΔUBT<2%) 与年龄、性别和体重指数相匹配。

排除标准:

  1. 不健康的习惯或健康状况不佳,包括习惯性吸烟、酗酒、服用多种药物或滥用药物。
  2. 呼吸道感染、急性胃肠炎等急性疾病患者。
  3. 近三个月内有消化不良但未做过胃镜检查,或有活动性消化道溃疡、消化道出血病史者。
  4. 患有消化道癌症或接受过消化道手术的人。
  5. 不愿意延迟接收 Anti-H 的人。 幽门螺杆菌疗法。
  6. 新诊断的癌症(基底细胞癌除外)或过去 5 年内接受过癌症治疗。
  7. 曾患有心血管疾病、呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、精神疾病或其他未得到很好控制的慢性疾病,如心肌梗塞或中风、慢性阻塞性肺疾病、炎症性肠病、精神分裂症等。
  8. 糖尿病和那些正在或需要服用药物的人。
  9. 在过去一个月内使用过以下药物的人:抗生素、非甾体抗炎药、减肥药、类固醇疗法、质子泵抑制剂、铋剂。
  10. 在过去的一个月内,经常食用以下食物(每周至少 2 次):益生菌、益生元或任何含有益生菌的食物、乳制品(酸奶、奶酪)、中药、泡菜、味噌、蜂蜜、蔓越莓、辛辣食物.
  11. 大便潜血阳性,不明原因的缺铁性贫血,六个月内体重增加或减少5%以上。
  12. 肝功能指标异常(AST、ALT或ALP大于正常上限2倍)、肾功能指标异常(eGFR小于45ml/min)。
  13. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酸奶
每天早晚各喝一瓶200ml酸奶,坚持8周
每天早晚各喝一瓶200ml酸奶,坚持8周
安慰剂比较:安慰剂
每天早晚各喝一瓶 200ml 安慰剂,持续 8 周
每天早晚各喝一瓶 200ml 安慰剂,持续 8 周
无干预:健康志愿者
幽门螺杆菌阴性(ΔUBT<2%)患者需先验血采集粪便样本,2个月后再次采集粪便样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组的变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
使用高通量测序对 16S rRNA 进行测序
第 28 天和第 56 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C13尿素呼气试验的变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
三角洲尿素呼气试验
第 28 天和第 56 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
重量(公斤)
第 28 天和第 56 天的基线
腰围变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
腰围厘米
第 28 天和第 56 天的基线
血压变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
收缩压和舒张压的变化
第 28 天和第 56 天的基线
HOMA-IR的变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
葡萄糖和胰岛素将合并报告 HOMA-IR,单位为 (mg/dl x mIU/L)/405
第 28 天和第 56 天的基线
高密度脂蛋白变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
血液中高密度脂蛋白的变化
第 28 天和第 56 天的基线
低密度脂蛋白变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
血液中低密度脂蛋白的变化
第 28 天和第 56 天的基线
胆固醇的变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
血液中胆固醇的变化
第 28 天和第 56 天的基线
甘油三酯的变化
大体时间:第 28 天和第 56 天的基线
血液中甘油三酯的变化
第 28 天和第 56 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Han-Chung Lien, MDPHD、Taichung Veterans General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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