Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av yoghurt på tarmmikrobiome og metabolisme i H. Pylori.

11. april 2023 oppdatert av: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital

Effekten av fermentert melkeprodukt med probiotika på Helicobacter Pylori-infeksjon, tarmmikrobiom og metabolisme.

Helicobacter pylori er et vanlig patogen som forårsaker øvre gastrointestinale sykdommer inkludert magesår og magekreft. Nyere epidemiologiske funn har også vist at det også er relatert til tykktarmskreft, metabolsk syndrom, tarmdysbiose, glykemisk kontroll og insulinresistens.

Målet med denne studien er å undersøke om tarmmikrobiota og insulinresistens hos pasienter med H. pylori-infeksjon er unormale. I tillegg, om å drikke fermentert melkeprodukt med probiotika reduserer Helicobacter pylori, forbedrer tarmmikrobiota og øker butyratproduserende bakterier og insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 70 år med positiv Helicobacter pylori gastrisk C13 urea pustetest (ΔUBT>10%).
  2. Negativ gastrisk Helicobacter (ΔUBT <2%) samsvarer med alder, kjønn og kroppsmasseindeks.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usunne vaner eller dårlig helsestatus, inkludert vanlig røyking, alkoholisme, polyfarmasi eller narkotikamisbruk.
  2. Pasienter med akutte sykdommer, som luftveisinfeksjon, akutt gastroenteritt.
  3. I løpet av de siste tre månedene, de som har hatt dyspepsi, men ikke har gjennomgått gastroskopi, eller har en historie med aktive gastrointestinale sår og gastrointestinal blødning.
  4. De som har hatt mage-tarmkreft eller har gjennomgått mage-tarm-operasjoner.
  5. De som ikke er villige til å utsette å motta Anti-H. pylori terapi.
  6. Nydiagnostisert kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller kreftbehandling de siste 5 årene.
  7. Personer som har hatt hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, autoimmune sykdommer, psykiske sykdommer eller andre kroniske sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som hjerteinfarkt eller hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom, schizofreni.
  8. Diabetes og de som er eller trenger å ta rusmidler.
  9. De som har brukt følgende legemidler den siste måneden: antibiotika, NSAIDs, fedmemedisiner, steroidbehandling, protonpumpehemmere, vismutmidler.
  10. I løpet av den siste måneden, spis regelmessig følgende matvarer (minst 2 ganger i uken): probiotika, prebiotika eller matvarer som inneholder probiotika, meieriprodukter (yoghurt, ost), kinesisk medisin, kimchi, miso, honning, tranebær, krydret mat .
  11. Fekal okkult blodpositiv, uforklarlig jernmangelanemi, vektøkning eller reduksjon med mer enn 5 % innen seks måneder.
  12. Unormal leverfunksjonsindeks (AST, ALT eller ALP større enn 2 ganger øvre normalgrense), unormal nyrefunksjonsindeks (eGFR mindre enn 45 ml/min).
  13. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoghurt
Drikk en flaske med 200 ml yoghurt hver morgen og kveld i 8 uker
Kosttilskudd: Yoghurt
Drikk en flaske med 200 ml yoghurt hver morgen og kveld i 8 uker
Placebo komparator: Placebo
Drikk en flaske med 200 ml placebo hver morgen og kveld i 8 uker
Kosttilskudd: Placebo
Drikk en flaske med 200 ml placebo hver morgen og kveld i 8 uker
Ingen inngripen: Frisk frivillig
Pasienter med Helicobacter pylori negativ (ΔUBT<2%) trenger blodprøve og ta avføringsprøver først, og ta avføringsprøver igjen etter 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
bruker high-throughput sekvensering for å sekvensere 16S rRNA
Baseline til dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av C13 urea pustetest
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Delta urea pustetest
Baseline til dag 28 og dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vekt
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
vekt i kilo
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
midje i centimeter
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av HOMA-IR
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Glukose og insulin vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR i (mg/dl x mIU/L)/405
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av lipoprotein med høy tetthet i blodet
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av lipoprotein med lav tetthet i blodet
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av kolesterol
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av kolesterol i blodet
Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av triglyserid
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
Endring av triglyserid i blodet
Baseline til dag 28 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF19354B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Yoghurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere