Os efeitos do iogurte no microbioma intestinal e metabolismo em H. Pylori.
11 de abril de 2023 atualizado por: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
Os efeitos do produto lácteo fermentado com probiótico na infecção por Helicobacter Pylori, microbioma intestinal e metabolismo.
Helicobacter pylori é um patógeno comum que causa doenças gastrointestinais superiores, incluindo úlcera gástrica e câncer gástrico. Achados epidemiológicos recentes também mostraram que ela também está relacionada ao câncer de cólon, síndrome metabólica, disbiose intestinal, controle glicêmico e resistência à insulina.
O objetivo deste estudo é investigar se a microbiota intestinal e a resistência à insulina de pacientes com infecção por H. pylori são anormais. Além disso, beber produtos lácteos fermentados com probióticos reduz o Helicobacter pylori, melhora a microbiota intestinal e aumenta as bactérias produtoras de butirato e a resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 a 70 anos com teste respiratório positivo para Helicobacter pylori C13 uréia gástrica (ΔUBT>10%).
- Helicobacter gástrico negativo (ΔUBT <2%) correspondente à idade, sexo e índice de massa corporal.
Critério de exclusão:
- Hábitos pouco saudáveis ou mau estado de saúde, incluindo tabagismo habitual, alcoolismo, polifarmácia ou abuso de drogas.
- Pacientes com doenças agudas, como infecção do trato respiratório, gastroenterite aguda.
- Nos últimos três meses, aqueles que tiveram dispepsia, mas não foram submetidos à gastroscopia, ou têm história de úlceras gastrointestinais ativas e sangramento gastrointestinal.
- Aqueles que tiveram câncer gastrointestinal ou foram submetidos a cirurgia gastrointestinal.
- Aqueles que não estão dispostos a atrasar o recebimento do Anti-H. terapia pylori.
- Câncer recém-diagnosticado (exceto carcinoma basocelular) ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos.
- Pessoas que tiveram doença cardiovascular, doença respiratória, doença autoimune, doença mental ou outras doenças crônicas que não estão bem controladas, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal, esquizofrenia.
- Diabetes e aqueles que estão ou precisam tomar drogas.
- Aqueles que usaram os seguintes medicamentos no último mês: antibióticos, AINEs, medicamentos para obesidade, terapia com esteróides, inibidores da bomba de prótons, agentes de bismuto.
- No último mês, consumir regularmente os seguintes alimentos (pelo menos 2 vezes por semana): probióticos, prebióticos ou quaisquer alimentos que contenham probióticos, laticínios (iogurte, queijo), medicina chinesa, kimchi, miso, mel, cranberry, comida picante .
- Sangue oculto nas fezes positivo, anemia por deficiência de ferro inexplicável, aumento ou diminuição de peso em mais de 5% em seis meses.
- Índice de função hepática anormal (AST, ALT ou ALP superior a 2 vezes o limite superior do normal), índice de função renal anormal (eGFR inferior a 45 ml/min).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iogurte
Beba uma garrafa de 200ml de iogurte todas as manhãs e noites durante 8 semanas
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Beba uma garrafa de 200ml de iogurte todas as manhãs e noites durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Beba um frasco de placebo de 200 ml todas as manhãs e noites durante 8 semanas
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Beba um frasco de placebo de 200 ml todas as manhãs e noites durante 8 semanas
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Sem intervenção: Voluntário saudável
Pacientes com Helicobacter pylori negativo (ΔUBT <2%) precisam fazer exame de sangue e coletar amostras de fezes no início e coletar amostras de fezes novamente após 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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usa sequenciamento de alto rendimento para sequenciar o 16S rRNA
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do teste respiratório da ureia C13
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Teste respiratório da Delta uréia
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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peso em quilos
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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cintura em centímetros
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Mudança de HOMA-IR
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Glicose e insulina serão combinadas para relatar HOMA-IR em (mg/dl x mIU/L)/405
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da lipoproteína de alta densidade no sangue
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração da lipoproteína de baixa densidade no sangue
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Mudança de Colesterol
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração do colesterol no sangue
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Mudança de Triglicerídeos
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Alteração de triglicerídeos no sangue
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Linha de base até o dia 28 e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF19354B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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