Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu na mikrobiom jelitowy i metabolizm w H. Pylori.

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital

Wpływ sfermentowanego produktu mlecznego z probiotykiem na infekcję Helicobacter pylori, mikrobiom jelitowy i metabolizm.

Helicobacter pylori jest powszechnym patogenem powodującym choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym wrzody żołądka i raka żołądka. Ostatnie odkrycia epidemiologiczne wykazały również, że jest to również związane z rakiem okrężnicy, zespołem metabolicznym, dysbiozą jelit, kontrolą glikemii i insulinoopornością.

Celem tego badania jest zbadanie, czy mikroflora jelitowa i insulinooporność u pacjentów z zakażeniem H. pylori są nieprawidłowe. Ponadto, czy picie fermentowanego produktu mlecznego z probiotykiem zmniejsza Helicobacter pylori, poprawia mikroflorę jelitową i zwiększa bakterie wytwarzające maślan oraz oporność na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 70 lat z dodatnim testem oddechowym na mocznik C13 w żołądku Helicobacter pylori (ΔUBT>10%).
  2. Negatywny wynik Helicobacter w żołądku (ΔUBT<2%) zgodny z wiekiem, płcią i wskaźnikiem masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdrowe nawyki lub zły stan zdrowia, w tym nawykowe palenie, alkoholizm, polipragmazja lub nadużywanie narkotyków.
  2. Pacjenci z ostrymi chorobami, takimi jak infekcja dróg oddechowych, ostre zapalenie żołądka i jelit.
  3. W ciągu ostatnich trzech miesięcy ci, którzy mieli niestrawność, ale nie przeszli gastroskopii lub mają historię czynnych wrzodów żołądkowo-jelitowych i krwawień z przewodu pokarmowego.
  4. Ci, którzy mieli raka przewodu pokarmowego lub przeszli operację przewodu pokarmowego.
  5. Ci, którzy nie chcą zwlekać z otrzymaniem Anti-H. pylori terapia.
  6. Nowo rozpoznany rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Osoby, które miały choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby autoimmunologiczne, choroby psychiczne lub inne choroby przewlekłe, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba zapalna jelit, schizofrenia.
  8. Cukrzycy i ci, którzy są lub muszą brać narkotyki.
  9. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca stosowały następujące leki: antybiotyki, NLPZ, leki na otyłość, sterydoterapię, inhibitory pompy protonowej, środki bizmutowe.
  10. W ciągu ostatniego miesiąca regularnie spożywaj następujące pokarmy (co najmniej 2 razy w tygodniu): probiotyki, prebiotyki lub wszelkie produkty zawierające probiotyki, nabiał (jogurt, ser), medycyna chińska, kimchi, miso, miód, żurawina, pikantne potrawy .
  11. Wynik na krew utajoną w kale, niewyjaśniona niedokrwistość z niedoboru żelaza, wzrost lub spadek masy ciała o więcej niż 5% w ciągu sześciu miesięcy.
  12. Nieprawidłowy wskaźnik czynności wątroby (AspAT, ALT lub ALP ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy), nieprawidłowy wskaźnik czynności nerek (eGFR poniżej 45 ml/min).
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt
Pij butelkę 200 ml jogurtu codziennie rano i wieczorem przez 8 tygodni
Suplement diety: Jogurt
Pij butelkę 200 ml jogurtu codziennie rano i wieczorem przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Pij butelkę 200 ml placebo codziennie rano i wieczorem przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Pij butelkę 200 ml placebo codziennie rano i wieczorem przez 8 tygodni
Brak interwencji: Zdrowy ochotnik
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na Helicobacter pylori (ΔUBT<2%) muszą najpierw wykonać badanie krwi i pobrać próbkę kału, a po 2 miesiącach ponownie pobrać próbkę kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
wykorzystuje wysokoprzepustowe sekwencjonowanie do sekwencjonowania 16S rRNA
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu oddechowego z mocznikiem C13
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Test oddechowy delta mocznika
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
waga w kilogramach
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
talia w centymetrach
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Glukoza i insulina zostaną połączone w celu uzyskania HOMA-IR w (mg/dl x mIU/L)/405
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56
Zmiana trójglicerydów we krwi
Linia bazowa do dnia 28 i dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF19354B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj