A joghurt hatása a bél mikrobiomára és az anyagcserére H. Pyloriban.
2023. április 11. frissítette: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
A probiotikumot tartalmazó fermentált tejtermék hatása a Helicobacter Pylori fertőzésre, a bél mikrobiomára és az anyagcserére.
A Helicobacter pylori gyakori kórokozó, amely a felső gyomor-bélrendszeri betegségeket, köztük a gyomorfekélyt és a gyomorrákot okozza. A legújabb epidemiológiai eredmények azt is kimutatták, hogy ez összefügg a vastagbélrákkal, a metabolikus szindrómával, a bélrendszeri diszbiózissal, a glikémiás kontrollal és az inzulinrezisztenciával is.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a H. pylori fertőzésben szenvedő betegek bélmikrobiótája és inzulinrezisztenciája kóros-e. Ezen túlmenően, hogy a probiotikumot tartalmazó fermentált tejtermék fogyasztása csökkenti-e a Helicobacter pylori-t, javítja a bél mikrobiótát, valamint növeli a butirát-termelő baktériumok számát és az inzulinrezisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han-Chung Lien, MD,PhD
- Telefonszám: 3315 04-23592525
- E-mail: lhc@vghtc.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti életkor, pozitív Helicobacter pylori gyomor C13 karbamid kilégzési teszttel (ΔUBT>10%).
- Negatív gyomor Helicobacter (ΔUBT<2%), amely megfelel az életkornak, nemnek és testtömeg-indexnek.
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen szokások vagy rossz egészségi állapot, beleértve a szokásos dohányzást, alkoholizmust, poligyógyszerezést vagy kábítószerrel való visszaélést.
- Akut betegségekben, például légúti fertőzésben, akut gastroenteritisben szenvedő betegek.
- Az elmúlt három hónapban azok, akiknek dyspepsiája volt, de nem estek át gasztroszkópián, vagy akiknek a kórelőzményében aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek és gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel.
- Akinek gyomor-bélrendszeri daganata volt, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten estek át.
- Azok, akik nem hajlandók halogatni az Anti-H átvételét. pylori terápia.
- Újonnan diagnosztizált rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével) vagy rákkezelés az elmúlt 5 évben.
- Olyan emberek, akik szív- és érrendszeri betegségben, légúti betegségben, autoimmun betegségben, mentális betegségben vagy más, nem jól kontrollált krónikus betegségben szenvedtek, mint például szívinfarktus vagy stroke, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegség, skizofrénia.
- Cukorbetegek és azok, akik kábítószert szednek vagy szedniük kell.
- Azok, akik az elmúlt hónapban a következő gyógyszereket használták: antibiotikumok, NSAID-ok, elhízás elleni szerek, szteroidterápia, protonpumpa-gátlók, bizmut szerek.
- Az elmúlt hónapban rendszeresen (legalább heti 2 alkalommal) fogyaszd a következő ételeket: probiotikumok, prebiotikumok, vagy bármely probiotikumot tartalmazó élelmiszer, tejtermék (joghurt, sajt), kínai orvoslás, kimchi, miso, méz, áfonya, fűszeres ételek .
- Okkult vér pozitív székletben, megmagyarázhatatlan vashiányos vérszegénység, hat hónapon belül több mint 5%-os súlynövekedés vagy -csökkenés.
- Kóros májfunkciós index (AST, ALT vagy ALP több mint a normálérték felső határának kétszerese), kóros vesefunkciós index (eGFR kevesebb, mint 45 ml/perc).
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Joghurt
Igyon meg egy üveg 200 ml-es joghurtot minden reggel és este 8 héten keresztül
|
Igyon meg egy üveg 200 ml-es joghurtot minden reggel és este 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Igyon meg egy üveg 200 ml-es placebót reggel és este 8 héten keresztül
|
Igyon meg egy üveg 200 ml-es placebót reggel és este 8 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntes
A Helicobacter pylori negatív (ΔUBT<2%) betegeknél először vérvételre és székletminta vételére van szükség, majd 2 hónap múlva ismét székletmintát kell venni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiomának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
nagy áteresztőképességű szekvenálást használ a 16S rRNS szekvenálására
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C13 karbamid kilégzési teszt változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
Delta karbamid kilégzési teszt
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
súly kilogrammban
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
derék centiméterben
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
HOMA-IR változás
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
A glükóz és az inzulin kombinációja a HOMA-IR jelentéséhez (mg/dl x mIU/L)/405
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
A nagy sűrűségű lipoprotein változása a vérben
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein változása a vérben
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
A koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
A koleszterin változása a vérben
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
|
Triglicerid változás
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
A triglicerid változása a vérben
|
Kiindulási állapot a 28. és az 56. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF19354B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .