Die Auswirkungen von Joghurt auf das Darmmikrobiom und den Stoffwechsel bei H. Pylori.
11. April 2023 aktualisiert von: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
Die Auswirkungen von fermentiertem Milchprodukt mit Probiotika auf Helicobacter pylori-Infektion, Darmmikrobiom und Stoffwechsel.
Helicobacter pylori ist ein häufiger Erreger von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Magengeschwüren und Magenkrebs. Jüngste epidemiologische Erkenntnisse haben auch gezeigt, dass es auch mit Dickdarmkrebs, metabolischem Syndrom, Darmdysbiose, glykämischer Kontrolle und Insulinresistenz zusammenhängt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Darmmikrobiota und die Insulinresistenz von Patienten mit H. pylori-Infektion anormal sind. Darüber hinaus reduziert das Trinken von fermentierten Milchprodukten mit Probiotika Helicobacter pylori, verbessert die Darmmikrobiota und erhöht die Butyrat-produzierenden Bakterien und die Insulinresistenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren mit positivem Helicobacter pylori Magen-C13-Harnstoff-Atemtest (ΔUBT > 10 %).
- Negativer Magen-Helicobacter (ΔUBT<2%) passend zu Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index.
Ausschlusskriterien:
- Ungesunde Gewohnheiten oder schlechter Gesundheitszustand, einschließlich gewohnheitsmäßiges Rauchen, Alkoholismus, Polypharmazie oder Drogenmissbrauch.
- Patienten mit akuten Erkrankungen, wie z. B. Infektionen der Atemwege, akute Gastroenteritis.
- In den letzten drei Monaten diejenigen, die Dyspepsie hatten, sich aber keiner Gastroskopie unterzogen haben oder in der Vorgeschichte aktive Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen hatten.
- Diejenigen, die Magen-Darm-Krebs hatten oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
- Diejenigen, die nicht bereit sind, den Erhalt von Anti-H. pylori-Therapie.
- Neu diagnostizierter Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren.
- Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Geisteskrankheiten oder anderen chronischen Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Schizophrenie.
- Diabetes und diejenigen, die Medikamente einnehmen oder einnehmen müssen.
- Diejenigen, die im vergangenen Monat die folgenden Medikamente verwendet haben: Antibiotika, NSAIDs, Medikamente gegen Fettleibigkeit, Steroidtherapie, Protonenpumpenhemmer, Wismutmittel.
- Nehmen Sie im letzten Monat regelmäßig (mindestens 2 Mal pro Woche) die folgenden Lebensmittel zu sich: Probiotika, Präbiotika oder alle Lebensmittel, die Probiotika enthalten, Milchprodukte (Joghurt, Käse), chinesische Medizin, Kimchi, Miso, Honig, Cranberry, scharfe Speisen .
- Okkultes Blut im Stuhl, ungeklärte Eisenmangelanämie, Gewichtszunahme oder -abnahme um mehr als 5 % innerhalb von sechs Monaten.
- Anomaler Leberfunktionsindex (AST, ALT oder ALP größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), anomaler Nierenfunktionsindex (eGFR unter 45 ml/min).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Joghurt
Trinken Sie 8 Wochen lang jeden Morgen und Abend eine Flasche Joghurt mit 200 ml
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Trinken Sie 8 Wochen lang jeden Morgen und Abend eine Flasche Joghurt mit 200 ml
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Placebo-Komparator: Placebo
Trinken Sie 8 Wochen lang jeden Morgen und Abend eine Flasche Placebo mit 200 ml
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Trinken Sie 8 Wochen lang jeden Morgen und Abend eine Flasche Placebo mit 200 ml
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Kein Eingriff: Gesunder Freiwilliger
Patienten mit Helicobacter pylori-negativ (ΔUBT < 2 %) benötigen zunächst einen Bluttest und eine Stuhlprobenentnahme und nach 2 Monaten erneut eine Stuhlprobenentnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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verwendet Hochdurchsatz-Sequenzierung, um die 16S-rRNA zu sequenzieren
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des C13-Harnstoff-Atemtests
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Delta-Harnstoff-Atemtest
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Gewicht in Kilogramm
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Taille in Zentimetern
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Glukose und Insulin werden kombiniert, um HOMA-IR in (mg/dl x mIU/L)/405 zu melden
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte im Blut
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte im Blut
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung des Cholesterins im Blut
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Veränderung der Triglyceride im Blut
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Baseline bis Tag 28 und Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF19354B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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