De effecten van yoghurt op het darmmicrobioom en metabolisme bij H. Pylori.
11 april 2023 bijgewerkt door: Han-Chung, Lien, Taichung Veterans General Hospital
De effecten van gefermenteerd melkproduct met probiotica op Helicobacter Pylori-infectie, darmmicrobioom en metabolisme.
Helicobacter pylori is een veel voorkomende ziekteverwekker die ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal veroorzaakt, waaronder maagzweren en maagkanker. Recente epidemiologische bevindingen hebben ook aangetoond dat het ook verband houdt met darmkanker, metabool syndroom, darmdysbiose, glykemische controle en insulineresistentie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de darmmicrobiota en insulineresistentie van patiënten met een H. pylori-infectie abnormaal zijn. Bovendien, of het drinken van gefermenteerd melkproduct met probioticum Helicobacter pylori vermindert, de darmmicrobiota verbetert en butyraatproducerende bacteriën en insulineresistentie verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar met een positieve Helicobacter pylori gastrische C13-ureumademtest (ΔUBT>10%).
- Negatieve gastrische Helicobacter (ΔUBT<2%) overeenkomend met leeftijd, geslacht en body mass index.
Uitsluitingscriteria:
- Ongezonde gewoonten of een slechte gezondheidstoestand, waaronder regelmatig roken, alcoholisme, polyfarmacie of drugsmisbruik.
- Patiënten met acute ziekten, zoals luchtweginfectie, acute gastro-enteritis.
- In de afgelopen drie maanden, degenen die dyspepsie hebben gehad maar geen gastroscopie hebben ondergaan, of een voorgeschiedenis hebben van actieve gastro-intestinale ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
- Degenen die gastro-intestinale kanker hebben gehad of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan.
- Degenen die niet bereid zijn om het ontvangen van Anti-H. pylori therapie.
- Nieuw gediagnosticeerde kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Mensen die hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, auto-immuunziekten, psychische aandoeningen of andere chronische ziekten hebben gehad die niet goed onder controle zijn, zoals een hartinfarct of beroerte, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte, schizofrenie.
- Diabetes en degenen die drugs gebruiken of moeten gebruiken.
- Degenen die de afgelopen maand de volgende medicijnen hebben gebruikt: antibiotica, NSAID's, medicijnen tegen obesitas, therapie met steroïden, protonpompremmers, bismutmiddelen.
- Eet de afgelopen maand regelmatig de volgende voedingsmiddelen (minstens 2 keer per week): probiotica, prebiotica of voedingsmiddelen die probiotica bevatten, zuivelproducten (yoghurt, kaas), Chinese geneeskunde, kimchi, miso, honing, cranberry, gekruid voedsel .
- Fecaal occult bloed positief, onverklaarbare bloedarmoede door ijzertekort, gewichtstoename of -afname met meer dan 5% binnen zes maanden.
- Abnormale leverfunctie-index (AST, ALT of ALP meer dan 2 keer de bovengrens van normaal), abnormale nierfunctie-index (eGFR minder dan 45 ml/min).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt
Drink gedurende 8 weken elke ochtend en avond een flesje yoghurt van 200 ml
|
Drink gedurende 8 weken elke ochtend en avond een flesje yoghurt van 200 ml
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drink gedurende 8 weken elke ochtend en avond een flesje placebo van 200 ml
|
Drink gedurende 8 weken elke ochtend en avond een flesje placebo van 200 ml
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilliger
Patiënten met Helicobacter pylori-negatief (ΔUBT<2%) moeten eerst een bloedtest ondergaan en ontlastingsmonsters nemen, en na 2 maanden opnieuw ontlastingsmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
maakt gebruik van high-throughput sequencing om het 16S rRNA te sequensen
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van C13 ureum ademtest
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Delta ureum ademtest
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
gewicht in kilogram
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
taille in centimeters
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Verandering van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Glucose en insuline worden gecombineerd om HOMA-IR te rapporteren in (mg/dl x mIU/L)/405
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Verandering van lipoproteïne met hoge dichtheid in het bloed
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Verandering van lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Verandering van cholesterol in het bloed
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Verandering van triglyceriden in het bloed
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Chung Lien, MDPHD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cover TL, Blaser MJ. Helicobacter pylori in health and disease. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1863-73. doi: 10.1053/j.gastro.2009.01.073. Epub 2009 May 7.
- Sugizaki K, Tari A, Kitadai Y, Oda I, Nakamura S, Yoshino T, Sugiyama T. Anti-Helicobacter pylori therapy in localized gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma: A prospective, nationwide, multicenter study in Japan. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12474. doi: 10.1111/hel.12474. Epub 2018 Mar 4.
- Butt J, Varga MG, Blot WJ, Teras L, Visvanathan K, Le Marchand L, Haiman C, Chen Y, Bao Y, Sesso HD, Wassertheil-Smoller S, Ho GYF, Tinker LE, Peek RM, Potter JD, Cover TL, Hendrix LH, Huang LC, Hyslop T, Um C, Grodstein F, Song M, Zeleniuch-Jacquotte A, Berndt S, Hildesheim A, Waterboer T, Pawlita M, Epplein M. Serologic Response to Helicobacter pylori Proteins Associated With Risk of Colorectal Cancer Among Diverse Populations in the United States. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):175-186.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.054. Epub 2018 Oct 6.
- Park H, Park JJ, Park YM, Baik SJ, Lee HJ, Jung DH, Kim JH, Youn YH, Park H. The association between Helicobacter pylori infection and the risk of advanced colorectal neoplasia may differ according to age and cigarette smoking. Helicobacter. 2018 Jun;23(3):e12477. doi: 10.1111/hel.12477. Epub 2018 Mar 29.
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF19354B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .