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中国のハン単胎妊娠における僧帽弁輪変位の組織運動追跡の基準範囲

2022年7月14日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University

中国のハン単胎妊娠における僧帽弁輪変位の組織運動追跡の参照範囲：前向き、多施設、臨床試験

中国医科大学の第一附属病院は、妊娠中の母集団における組織運動輪変位 (TMAD) の基準範囲を決定し、妊娠中の集団におけるTMADの臨床応用を促進し、それによって妊娠中の集団における心機能の早期評価と早期診断への新しい洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

正常な妊娠中、妊娠中の女性の心血管系は、子宮、胎児、および胎盤の成長に応じて、重要な適応的変化を受けます。 心拍出量と血漿量は、非妊娠に比べて 40% から 50% 増加します。 心拍数は増加し続けますが、血圧は妊娠第 1 期と第 2 期に低下し、妊娠第 3 期に上昇します。 妊娠中の女性の心臓の構造も妊娠中にリモデリングされ、心腔の内径と心筋量が増加します。 上記の変化は通常、出産後 3 ～ 6 か月以内に妊娠前のレベルに戻ります。 妊娠は血行動態と心臓の構造を変化させ、それによって母体の心機能に対応する変化を引き起こす可能性があります。 母体の心機能の適応的変化は、正確かつ迅速な評価を通じて反映できます。 母体の心機能の変化は、妊娠中および出産後に継続的に観察および分析され、変化する母体の心機能の法則を明らかにすることができます。

さらに、妊娠中の心血管疾患の発生率は世界的に 1 ～ 4% であり、妊産婦死亡の約 15% は妊娠中の心血管疾患に関連する合併症によって引き起こされています。 中国では、妊娠中の心血管疾患による妊産婦死亡の割合が年々増加しており、妊娠中の心血管疾患が重篤な妊婦の主な死亡原因となっています。 以前の研究では、妊娠高血圧症や糖尿病など、妊娠中の一般的な合併症も母体の心機能を変化させる可能性があることが示されています。 したがって、妊娠中および出産後の妊婦の左心室収縮機能の変化を早期に検出し、タイムリーな治療と治療効果の早期評価により、死亡率を大幅に下げることができます。

シンプソンのバイプレーン法は、現在、左心室収縮機能の臨床評価のために左心室駆出率を測定するために使用されています。これは、左心室の幾何学的変形のない患者に特に利用できます。 ただし、左心室駆出率は、心機能の初期の変化に敏感ではありません。 近年、左心室の収縮機能を評価するために、二次元の縦ひずみが含まれています。 心筋の縦運動は、正常な心機能の 70% を維持する役割を果たします。 研究者は、この方法が左心室収縮機能の早期変化を高感度で検出できると考えています。 ただし、上記の 2 つの方法には、超音波画像の品質に対する高い要件があり、良好な音響伝達条件と良好な画質に基づいて、心内膜と心外膜を明確に表示できます。 ただし、妊婦は画質が悪い場合が多いため、検出精度が低下します。

以前の研究では、TMAD は画質とは無関係であり、左心室収縮機能を効果的に評価でき、左心室駆出率と左心室の全体的な縦方向の歪みを効果的に補うことが示されています。 TMAD は、僧帽弁輪運動パラメータの定量分析のための新しい手法です。 僧帽弁輪の中隔側、外側、頂点の 3 点を頂点四腔像に設定します。 頂点に対する僧帽弁輪の動きは、僧帽弁輪中隔の横方向変位 (TMAD sep)、僧帽弁輪の横方向変位 (TMAD lat)、平均変位 (TMADmid)、および平均値を取得するために検出されます。変位率 (TMADmidpt%)。 次いで、左心室縦収縮機能が評価される。 TMAD は 3 つのサイトからの画像取得のみを必要とし、超音波画像の品質に対する要件は低くなります。 したがって、この測定は簡単で、正確で、再現性に優れています。

ただし、妊娠中の血行動態の変化により、正常な健康な成人の TMAD 基準値を妊婦に直接適用することはできません。 妊娠中の心機能の評価のための画質に依存しない、シンプルで高速で正確な超音波パラメーターを提供するために、妊婦の TMAD の基準値を確立し、妊娠期間によるその変化を調査する必要があります。

この研究の目的は、さまざまな妊娠期間および産後早期における中国の漢族単胎妊娠における TMAD パラメータの参照範囲を確立し、単胎妊娠における TMAD の影響因子を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunyan Ma, MD
  • 電話番号：+86 13998816448
  • メール：mcy_echo@163.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、401320
        • 募集
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、409000
        • 募集
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • 募集
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Shibin Lin, MD
          • 電話番号：+86 13976736929
          • メール：14393799@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • 募集
        • Jiamusi Central Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 募集
        • The Center Hospital of WuHan
        • コンタクト：
          • Jianxin Liu, PhD
          • 電話番号：+86 13647237661
          • メール：aljxuv@sina.com
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 募集
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • コンタクト：
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • 募集
        • Jilin Central General Hospital
        • コンタクト：
      • Jilin、Jilin、中国、132001
        • 募集
        • Jilin People's Hospital
        • コンタクト：
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • 募集
        • Siping Women and Infants Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Li, Master
          • 電話番号：+86 18504340022
          • メール：spfylw@163.com
      • Yanji、Jilin、中国、133001
        • 募集
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 募集
        • Dalian Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • 募集
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • 募集
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Weidong Ren, PhD
          • 電話番号：+86 18940251657
          • メール：renwd01@163.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jinmei Gao, MD
          • 電話番号：+86 13555858947
          • メール：gjmcy@163.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling、Liaoning、中国、112000
        • 募集
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 募集
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Yingfang Wa, Master
          • 電話番号：+86 13897262492
          • メール：qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • 募集
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Huili Fan, MD
          • 電話番号：+86 19953030992
          • メール：wydfhl@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、261011
        • 募集
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • 募集
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Panzhihua、Sichuan、中国、623000
        • 募集
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • コンタクト：
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 募集
        • Yaan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650051
        • 募集
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
          • Lixian Yang, Master
          • 電話番号：+86 15687890698
          • メール：34512088@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

33施設の産科外来患者の中から、各種検査の結果が正常で、妊娠期間を通じて定期的に産科検診を受診した妊娠初期の単胎妊婦計660人を、各施設20人ずつ選抜した。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠;
  • 漢国籍;
  • 18～45歳;
  • -妊娠前の基礎体重指数 < 30 kg/m2;
  • 正常血圧 (139-90/89-60 mmHg);
  • 心血管疾患および呼吸器疾患の病歴はありません。
  • 心血管系および呼吸器系の身体検査に異常所見がない;
  • 血液、尿、空腹時血糖、血中脂質、肝臓と腎臓の機能、甲状腺機能、心電図の正常な結果。
  • 心エコー検査では、構造的な心疾患のない正常な心機能が示されます。
  • 心血管系に影響を与える薬物の使用はありません。

除外基準:

  • 多胎妊娠;
  • 貧血 (ヘモグロビン < 90 g/L);
  • 免疫、呼吸器、消化器、神経、泌尿器、血液、内分泌およびその他のシステムのその他の重篤な疾患;
  • 腫瘍;
  • 超音波画像の質が悪いと、パラメータの測定と分析の要件を満たすことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トライアルグループ
33施設の産科外来患者の中から、妊娠初期（在胎6-13週+6日）の単胎妊娠で、妊娠中の各種検査結果が正常で、妊娠期間中の定期産科検査を経験した合計660名の単胎妊婦を選抜し、各センターに 20 のケースがあります。
デバイス：超音波画像取得

心エコー検査: すべての参加者の左心室収縮機能は、PHILIPS を使用した僧帽弁輪変位の組織運動追跡によって測定されました。

妊娠中の女性の心臓画像取得の時点: 中国医師会の婦人科部門の産科グループによって策定された妊娠前および妊娠中の健康管理に関するガイドライン (2018) に従って、合計 6 回の心エコー検査が行われます。第 1 学期 (妊娠 11 ～ 14 週)、第 2 学期 (妊娠 20 ～ 24 週)、第 3 学期 (妊娠 29 ～ 32 週)、出生前期 (妊娠 37 ～ 41 週)、6 週および納品後3~6ヶ月。

胎児心臓画像取得の時点: 胎児心臓画像は、妊娠第 2 期 (妊娠 20 ～ 24 週) に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMAD法を用いた中国漢方単胎妊娠における左心室収縮機能の測定
時間枠：妊娠11週～産後3～6ヶ月
TMAD メソッドを使用して、中国の漢族の単胎妊娠における TMADmid および TMADmidpt% の参照範囲を確立します。
妊娠11週～産後3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンプソンバイプレーン法による左心室収縮機能の測定
時間枠：妊娠11週～産後3～6ヶ月
シンプソンのバイプレーン法による左心室駆出率の測定は臨床標準です
妊娠11週～産後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Chunyan Ma, MD、First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REVAW-TMAD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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