Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Referentiebereik voor het volgen van weefselbewegingen van mitralisannulusverplaatsing bij Chinese Han Singleton-zwangerschappen

14 juli 2022 bijgewerkt door: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Referentiebereik voor het volgen van weefselbewegingen van mitralisannulusverplaatsing bij Chinese Han Singleton-zwangerschappen: een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek

Het First Affiliated Hospital van China Medical University startte een multicenter onderzoek naar het referentiebereik van het volgen van weefselbewegingen van mitralisannulusverplaatsing bij Chinese Han-eenlingzwangerschappen om het referentiebereik van weefselbeweging annulaire verplaatsing (TMAD) bij de zwangere populatie te bepalen en de klinische toepassing van TMAD bij de zwangere populatie bevorderen, waardoor nieuwe inzichten worden geboden in de vroege evaluatie en vroege diagnose van de hartfunctie bij de zwangere populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een normale zwangerschap zal het cardiovasculaire systeem van zwangere vrouwen aanzienlijke adaptieve veranderingen ondergaan als reactie op de groei van de baarmoeder, foetus en placenta. Het hartminuutvolume en het plasmavolume zullen met 40% tot 50% toenemen in vergelijking met niet-zwangerschap. De hartslag blijft stijgen, terwijl de bloeddruk daalt in het eerste en tweede trimester en stijgt in het derde trimester. De hartstructuur van zwangere vrouwen verandert ook tijdens de zwangerschap en de binnendiameter van de hartholte en de myocardiale massa nemen toe. De bovenstaande veranderingen keren meestal binnen 3-6 maanden na de bevalling terug naar het niveau van vóór de zwangerschap. Zwangerschap kan de hemodynamiek en de hartstructuur veranderen, waardoor overeenkomstige veranderingen in de hartfunctie van de moeder ontstaan. Adaptieve veranderingen in de hartfunctie van de moeder kunnen worden weerspiegeld door een nauwkeurige en snelle evaluatie. Veranderingen in de hartfunctie van de moeder kunnen continu worden geobserveerd en geanalyseerd tijdens de zwangerschap en na de bevalling om de veranderende wet van de hartfunctie van de moeder bloot te leggen.

Bovendien is de incidentie van hart- en vaatziekten tijdens de zwangerschap wereldwijd 1-4% en wordt ongeveer 15% van de moedersterfte veroorzaakt door complicaties die verband houden met hart- en vaatziekten tijdens de zwangerschap. In China neemt het aandeel moedersterfte als gevolg van hart- en vaatziekten tijdens de zwangerschap jaarlijks toe en zijn hart- en vaatziekten tijdens de zwangerschap de belangrijkste doodsoorzaak geworden voor ernstig zieke zwangere vrouwen. Eerdere studies hebben aangetoond dat veelvoorkomende complicaties tijdens de zwangerschap, zoals zwangerschapshypertensie en diabetes, ook de hartfunctie van de moeder kunnen veranderen. Daarom kunnen vroege detectie van veranderingen in de systolische linkerventrikelfunctie van zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap en na de bevalling, tijdige behandeling en vroege evaluatie van de effectiviteit van de behandeling hun mortaliteit aanzienlijk verminderen.

De tweedekkermethode van Simpson wordt momenteel gebruikt om de linkerventrikelejectiefractie te meten voor klinische evaluatie van de systolische functie van de linkerventrikel, die vooral beschikbaar is voor patiënten zonder geometrische vervorming van de linkerventrikel. De linkerventrikelejectiefractie kan echter niet gevoelig zijn voor vroege veranderingen in de hartfunctie. In de afgelopen jaren is tweedimensionale longitudinale spanning opgenomen voor het evalueren van de systolische linkerventrikelfunctie. De longitudinale beweging van het myocard is verantwoordelijk voor het behoud van 70% van de normale hartfunctie. Onderzoekers zijn van mening dat deze methode vroege veranderingen in de systolische functie van de linker ventrikel gevoelig kan detecteren. De bovenstaande twee methoden stellen echter hoge eisen aan de kwaliteit van echografiebeelden, die het endocardium en epicardium duidelijk kunnen weergeven op basis van goede geluidsoverdrachtsomstandigheden en een goede beeldkwaliteit. De beeldkwaliteit van zwangere vrouwen is echter vaak slecht, waardoor de detectienauwkeurigheid afneemt.

Eerdere studies hebben aangetoond dat TMAD onafhankelijk is van de beeldkwaliteit en de systolische functie van de linkerventrikel effectief kan evalueren en een effectieve aanvulling is op de ejectiefractie van de linkerventrikel en de algehele longitudinale belasting van de linkerventrikel. TMAD is een nieuwe techniek voor kwantitatieve analyse van bewegingsparameters van de mitralisannulus. Drie observatiepunten zijn geplaatst aan de septumzijde, laterale zijde en apex van de mitralisannulus in het apicale vierkameraanzicht. De beweging van de mitralisannulus ten opzichte van de apex wordt gedetecteerd om de laterale verplaatsing van het mitralisannulus septum (TMAD sep), de laterale verplaatsing van de mitralisannulus (TMAD lat), de gemiddelde verplaatsing (TMADmid) en de gemiddelde verplaatsingspercentage (TMADmidpt%). Vervolgens wordt de longitudinale systolische functie van de linkerventrikel geëvalueerd. TMAD vereist slechts beeldacquisitie van drie locaties en stelt lage eisen aan de kwaliteit van ultrasone beelden. Daarom is deze meting eenvoudig, nauwkeurig en zeer herhaalbaar.

De TMAD-referentiewaarde van normaal gezonde volwassenen kan echter niet rechtstreeks worden toegepast op zwangere vrouwen vanwege de hemodynamische veranderingen tijdens de zwangerschap. Het is nog steeds nodig om de referentiewaarde van TMAD bij zwangere vrouwen vast te stellen en de veranderingen ervan met de zwangerschapsduur te onderzoeken, om eenvoudige, snelle en nauwkeurige ultrasone parameters te bieden die niet afhankelijk zijn van de beeldkwaliteit voor de evaluatie van de hartfunctie tijdens de zwangerschap.

Het doel van deze studie is om het referentiebereik van TMAD-parameters vast te stellen bij Chinese Han-eenlingzwangerschappen in verschillende zwangerschapsperioden en vroege postpartumperiode en om de beïnvloedende factoren van TMAD bij eenlingzwangerschappen te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 401320
        • Werving
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 409000
        • Werving
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Werving
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Werving
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Werving
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Werving
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Contact:
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Werving
        • Jilin Central General Hospital
        • Contact:
      • Jilin, Jilin, China, 132001
        • Werving
        • Jilin People's Hospital
        • Contact:
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Werving
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Wei Li, Master
          • Telefoonnummer: +86 18504340022
          • E-mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, China, 133001
        • Werving
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Werving
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contact:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Werving
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinmei Gao, MD
          • Telefoonnummer: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, China, 112000
        • Werving
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Werving
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Yingfang Wa, Master
          • Telefoonnummer: +86 13897262492
          • E-mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Werving
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
          • Huili Fan, MD
          • Telefoonnummer: +86 19953030992
          • E-mail: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261011
        • Werving
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Werving
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 623000
        • Werving
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Contact:
      • Ya'an, Sichuan, China, 625000
        • Werving
        • Yaan People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Werving
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Lixian Yang, Master
          • Telefoonnummer: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 660 eenlingzwangere vrouwen in het eerste trimester, die normale resultaten hadden bij verschillende onderzoeken en regelmatig verloskundige onderzoeken doormaakten tijdens de zwangerschap, werden geselecteerd uit de verloskundige poliklinische patiënten in 33 centra, met 20 gevallen in elk centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap;
  • Han-nationaliteit;
  • 18-45 jaar oud;
  • Basale body mass index vóór zwangerschap < 30 kg/m2;
  • Normale bloeddruk (139-90/89-60 mmHg);
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen;
  • Geen abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire en respiratoire systeem;
  • Normale resultaten in bloed, urine, nuchtere bloedglucose, bloedlipiden, lever- en nierfunctie, schildklierfunctie en elektrocardiogram;
  • Echocardiografie toont een normale hartfunctie zonder structurele hartaandoeningen;
  • Geen gebruik van medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschap;
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 90 g/L);
  • Andere ernstige ziekten van het immuunsysteem, de luchtwegen, de spijsvertering, het zenuwstelsel, de urinewegen, het bloed, het endocriene systeem en andere systemen;
  • Tumoren;
  • De slechte kwaliteit van ultrasone beelden kan niet voldoen aan de eisen van parametermeting en -analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proef groep
Uit de verloskundige poliklinieken in 33 centra werden in totaal 660 alleenstaande zwangere vrouwen in het eerste trimester (zwangerschapsduur van 6-13 weken + 6 dagen) geselecteerd, die normale resultaten hadden bij verschillende onderzoeken en regelmatig verloskundige onderzoeken doormaakten gedurende de zwangerschap. met 20 gevallen in elk centrum.
Apparaat: Echografie beeldacquisitie

Echocardiografie: de systolische functie van de linkerventrikel van alle deelnemers werd gemeten door het volgen van weefselbewegingen van mitralisklepverplaatsing met behulp van PHILIPS.

Tijdstippen voor hartbeeldverwerving bij zwangere vrouwen: volgens de richtlijnen voor pre-zwangerschap en zwangerschapsgezondheidszorg (2018) opgesteld door de verloskundegroep van de afdeling gynaecologie van de Chinese medische vereniging, zullen in totaal zes echocardiografische onderzoeken worden uitgevoerd in het eerste trimester (11-14 weken zwangerschap), het tweede trimester (20-24 weken zwangerschap), het derde trimester (29-32 weken zwangerschap), prenatale periode (37-41 weken zwangerschap), 6 weken en 3-6 maanden na levering.

Tijdstippen voor het verkrijgen van foetale hartbeelden: foetale hartbeelden worden verzameld in het tweede trimester (20 tot 24 weken zwangerschap).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de systolische linkerventrikelfunctie bij Chinese Han-eenlingzwangerschappen met behulp van de TMAD-methode
Tijdsspanne: Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling
Vaststellen van het referentiebereik van TMADmid en TMADmidpt% bij Chinese Han-eenlingzwangerschappen met behulp van de TMAD-methode.
Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de systolische functie van de linkerventrikel met behulp van de tweedekkermethode van Simpson
Tijdsspanne: Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling
Meting van de linkerventrikel-ejectiefractie, gemeten volgens de tweedekkermethode van Simpson, is een klinische standaard
Van 11 weken zwangerschap tot 3-6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REVAW-TMAD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren