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Plage de référence pour le suivi des mouvements tissulaires du déplacement de l'anneau mitral dans les grossesses uniques Han chinoises

14 juillet 2022 mis à jour par: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Plage de référence pour le suivi des mouvements tissulaires du déplacement de l'anneau mitral dans les grossesses uniques Han chinoises : un essai clinique prospectif multicentrique

Le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Chine a lancé une étude multicentrique sur la plage de référence du suivi du mouvement tissulaire du déplacement de l'anneau mitral dans les grossesses uniques Han chinoises afin de déterminer la plage de référence du déplacement annulaire du mouvement tissulaire (TMAD) dans la population enceinte et de promouvoir l'application clinique du TMAD dans la population enceinte, offrant ainsi de nouvelles perspectives sur l'évaluation précoce et le diagnostic précoce de la fonction cardiaque chez la population enceinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'une grossesse normale, le système cardiovasculaire des femmes enceintes subira d'importants changements adaptatifs en réponse à la croissance de l'utérus, du fœtus et du placenta. Le débit cardiaque et le volume plasmatique augmenteront de 40 % à 50 % par rapport à la non-grossesse. La fréquence cardiaque continue d'augmenter, tandis que la pression artérielle diminue au cours des premier et deuxième trimestres et augmente au cours du troisième trimestre. La structure cardiaque des femmes enceintes se remodèle également pendant la grossesse et le diamètre interne de la cavité cardiaque et la masse myocardique augmentent. Les changements ci-dessus reviennent généralement aux niveaux d'avant la grossesse dans les 3 à 6 mois suivant l'accouchement. La grossesse peut modifier l'hémodynamique et la structure cardiaque, entraînant ainsi des modifications correspondantes de la fonction cardiaque maternelle. Les changements adaptatifs de la fonction cardiaque maternelle peuvent être reflétés par une évaluation précise et rapide. Les changements de la fonction cardiaque maternelle peuvent être observés et analysés en continu pendant la grossesse et après l'accouchement pour découvrir la loi changeante de la fonction cardiaque maternelle.

De plus, l'incidence des maladies cardiovasculaires pendant la grossesse est de 1 à 4 % dans le monde et environ 15 % des décès maternels sont causés par des complications liées aux maladies cardiovasculaires pendant la grossesse. En Chine, la proportion de décès maternels causés par des maladies cardiovasculaires pendant la grossesse augmente chaque année et les maladies cardiovasculaires pendant la grossesse sont devenues la principale cause de décès chez les femmes enceintes gravement malades. Des études antérieures ont montré que des complications courantes pendant la grossesse, telles que l'hypertension gestationnelle et le diabète, peuvent également altérer la fonction cardiaque maternelle. Par conséquent, la détection précoce des modifications de la fonction systolique ventriculaire gauche des femmes enceintes pendant la grossesse et après l'accouchement, un traitement rapide et une évaluation précoce de l'efficacité du traitement peuvent réduire considérablement leur mortalité.

La méthode du biplan de Simpson est actuellement utilisée pour mesurer la fraction d'éjection ventriculaire gauche pour l'évaluation clinique de la fonction systolique ventriculaire gauche, qui est particulièrement disponible pour les patients sans déformation géométrique ventriculaire gauche. Cependant, la fraction d'éjection ventriculaire gauche ne peut pas être sensible aux changements précoces de la fonction cardiaque. Ces dernières années, la déformation longitudinale bidimensionnelle a été incluse pour évaluer la fonction systolique ventriculaire gauche. Le mouvement longitudinal du myocarde est responsable du maintien de 70 % de la fonction cardiaque normale. Les chercheurs pensent que cette méthode peut détecter avec sensibilité les changements précoces de la fonction systolique ventriculaire gauche. Cependant, les deux méthodes ci-dessus ont des exigences élevées en matière de qualité des images échographiques, qui peuvent afficher clairement l'endocarde et l'épicarde sur la base de bonnes conditions de transmission du son et d'une bonne qualité d'image. Cependant, la qualité d'image des femmes enceintes est souvent médiocre, ce qui réduit la précision de la détection.

Des études antérieures ont montré que le TMAD est indépendant de la qualité de l'image et peut évaluer efficacement la fonction systolique ventriculaire gauche et constitue un complément efficace à la fraction d'éjection ventriculaire gauche et à la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche. TMAD est une nouvelle technique d'analyse quantitative des paramètres de mouvement de l'anneau mitral. Trois points d'observation sont définis sur le côté septal, le côté latéral et l'apex de l'anneau mitral dans la vue apicale à quatre cavités. Le mouvement de l'anneau mitral par rapport à l'apex sera détecté pour obtenir le déplacement latéral du septum de l'anneau mitral (TMAD sep), le déplacement latéral de l'anneau mitral (TMAD lat), le déplacement moyen (TMADmid) et la moyenne taux de déplacement (TMADmidpt%). La fonction systolique longitudinale ventriculaire gauche sera ensuite évaluée. Le TMAD ne nécessite que l'acquisition d'images à partir de trois sites et a de faibles exigences en matière de qualité des images échographiques. Par conséquent, cette mesure est simple, précise et hautement reproductible.

Cependant, la valeur de référence TMAD des adultes normaux en bonne santé ne peut pas être directement appliquée aux femmes enceintes en raison des changements hémodynamiques pendant la grossesse. Il reste à établir la valeur de référence du TMAD chez la femme enceinte et à explorer son évolution avec l'âge gestationnel, afin de fournir des paramètres échographiques simples, rapides, précis et indépendants de la qualité d'image pour l'évaluation de la fonction cardiaque pendant la grossesse.

Le but de cette étude est d'établir la gamme de référence des paramètres TMAD dans les grossesses uniques Han chinoises au cours de différentes périodes de grossesse et au début de la période post-partum et d'explorer les facteurs influençant le TMAD dans les grossesses uniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunyan Ma, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei He, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13983408047
          • E-mail: 403016330@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401320
        • Recrutement
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Contact:
          • Lili Hong, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13996201786
          • E-mail: 451951415@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 409000
        • Recrutement
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Guo, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13996909666
          • E-mail: 406548331@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570312
        • Recrutement
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Shibin Lin, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13976736929
          • E-mail: 14393799@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154002
        • Recrutement
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contact:
          • Jianxin Liu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13647237661
          • E-mail: aljxuv@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Recrutement
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Recrutement
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Contact:
          • Lili Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13756150838
          • E-mail: 602826349@qq.com
      • Jilin, Jilin, Chine, 132011
        • Recrutement
        • Jilin Central General Hospital
        • Contact:
          • Bing Gong, MD
          • Numéro de téléphone: +86 15543430477
          • E-mail: 767384287@qq.com
      • Jilin, Jilin, Chine, 132001
        • Recrutement
        • Jilin People's Hospital
        • Contact:
          • Xianzhi Wang, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18104423461
          • E-mail: 1069302604@qq.com
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Recrutement
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Contact:
          • Wei Li, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18504340022
          • E-mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, Chine, 133001
        • Recrutement
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Contact:
          • Yingchun Cui, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13704436465
          • E-mail: 1619565837@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116033
        • Recrutement
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contact:
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • Recrutement
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Contact:
          • Xuezhu Shao, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18904169688
          • E-mail: jzsxz6088@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Weidong Ren, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18940251657
          • E-mail: renwd01@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinmei Gao, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Contact:
          • Chunyan Ma, MD
          • Numéro de téléphone: +8613998816448
          • E-mail: mcy_echo@163.com
        • Chercheur principal:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, Chine, 112000
        • Recrutement
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Contact:
          • Shuang Xu, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13464190066
          • E-mail: xushuang@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Recrutement
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Xueqin Ji, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13995317304
          • E-mail: jinian54@163.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Yingfang Wa, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13897262492
          • E-mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine, 274000
        • Recrutement
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
          • Huili Fan, MD
          • Numéro de téléphone: +86 19953030992
          • E-mail: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261011
        • Recrutement
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine, 255020
        • Recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chine, 623000
        • Recrutement
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Contact:
          • Junling Shen, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18982303299
          • E-mail: 544193695@qq.com
      • Ya'an, Sichuan, Chine, 625000
        • Recrutement
        • Yaan People's Hospital
        • Contact:
          • Dan Tian, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18908160262
          • E-mail: 806984930@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650051
        • Recrutement
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Lixian Yang, Master
          • Numéro de téléphone: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 660 femmes enceintes célibataires au cours du premier trimestre, qui ont eu des résultats normaux à divers examens et ont subi des examens obstétricaux réguliers tout au long de la grossesse, ont été sélectionnées parmi les patients externes obstétricaux de 33 centres, avec 20 cas dans chaque centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique ;
  • nationalité Han;
  • 18-45 ans;
  • Indice de masse corporelle basale avant la grossesse < 30 kg/m2 ;
  • Tension artérielle normale (139-90/89-60 mmHg);
  • Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires et respiratoires ;
  • Aucun résultat anormal à l'examen physique des systèmes cardiovasculaire et respiratoire ;
  • Résultats normaux dans le sang, l'urine, la glycémie à jeun, les lipides sanguins, la fonction hépatique et rénale, la fonction thyroïdienne et l'électrocardiogramme ;
  • L'échocardiographie montre une fonction cardiaque normale sans cardiopathie structurelle ;
  • Aucune utilisation de médicaments qui affectent le système cardiovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple;
  • Anémie (hémoglobine < 90 g/L);
  • Autres maladies graves des systèmes immunitaire, respiratoire, digestif, nerveux, urinaire, sanguin, endocrinien et autres;
  • Tumeurs;
  • La mauvaise qualité des images échographiques ne peut répondre aux exigences de mesure et d'analyse des paramètres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'essai
Un total de 660 femmes enceintes célibataires au premier trimestre (âge gestationnel de 6-13 semaines + 6 jours), qui ont eu des résultats normaux à divers examens et ont subi des examens obstétriques réguliers tout au long de la grossesse, ont été sélectionnées parmi les consultations obstétriques externes de 33 centres, avec 20 cas dans chaque centre.
Dispositif: Acquisition d'images échographiques

Échocardiographie : la fonction systolique ventriculaire gauche de tous les participants a été mesurée par le suivi du mouvement des tissus du déplacement annulaire mitral à l'aide de PHILIPS.

Points temporels pour l'acquisition d'images cardiaques chez les femmes enceintes : conformément aux directives pour les soins de santé avant la grossesse et pendant la grossesse (2018) formulées par le groupe d'obstétrique de la branche gynécologie de l'association médicale chinoise, un total de six examens échocardiographiques seront effectués dans le premier trimestre (11-14 semaines de gestation), le deuxième trimestre (20-24 semaines de gestation), le troisième trimestre (29-32 semaines de gestation), le terme prénatal (37-41 semaines de gestation), 6 semaines et 3-6 mois après la livraison.

Points temporels pour l'acquisition des images cardiaques fœtales : les images cardiaques fœtales seront recueillies au cours du deuxième trimestre (20 à 24 semaines de gestation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction systolique ventriculaire gauche dans les grossesses uniques Han chinoises à l'aide de la méthode TMAD
Délai: De 11 semaines de gestation à 3-6 mois après l'accouchement
Établir la plage de référence de TMADmid et TMADmidpt% dans les grossesses uniques Han chinoises à l'aide de la méthode TMAD.
De 11 semaines de gestation à 3-6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction systolique ventriculaire gauche à l'aide de la méthode du biplan de Simpson
Délai: De 11 semaines de gestation à 3-6 mois après l'accouchement
La mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par la méthode du biplan de Simpson est une norme clinique
De 11 semaines de gestation à 3-6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVAW-TMAD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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