Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakres odniesienia dla śledzenia ruchu tkanek przemieszczenia pierścienia mitralnego w ciążach Han Singleton w Chinach

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Zakres referencyjny dla śledzenia ruchu tkanek przemieszczenia pierścienia mitralnego w ciążach pojedynczych Han w Chinach: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pierwszy stowarzyszony szpital Chińskiego Uniwersytetu Medycznego zainicjował wieloośrodkowe badanie zakresu referencyjnego śledzenia ruchu tkanek przemieszczenia pierścienia mitralnego w ciążach pojedynczych Han w Chinach w celu określenia zakresu referencyjnego przemieszczenia pierścienia ruchu tkanek (TMAD) w populacji ciężarnych i promować kliniczne zastosowanie TMAD w populacji ciężarnych, oferując w ten sposób nowe spojrzenie na wczesną ocenę i wczesną diagnostykę funkcji serca w populacji ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas normalnej ciąży układ sercowo-naczyniowy kobiety ciężarnej przechodzi znaczące zmiany adaptacyjne w odpowiedzi na wzrost macicy, płodu i łożyska. Rzut serca i objętość osocza wzrosną o 40% do 50% w porównaniu z kobietami, które nie są w ciąży. Tętno nadal wzrasta, podczas gdy ciśnienie krwi spada w pierwszym i drugim trymestrze ciąży i wzrasta w trzecim trymestrze ciąży. Struktura serca kobiet ciężarnych również ulega przebudowie w czasie ciąży i zwiększa się średnica wewnętrzna jamy serca oraz masa mięśnia sercowego. Powyższe zmiany zwykle wracają do poziomu sprzed ciąży w ciągu 3-6 miesięcy po porodzie. Ciąża może zmienić hemodynamikę i strukturę serca, powodując w ten sposób odpowiednie zmiany w czynności serca matki. Adaptacyjne zmiany czynności serca matki można odzwierciedlić poprzez dokładną i szybką ocenę. Zmiany czynności serca matki można stale obserwować i analizować w czasie ciąży i po porodzie, aby odkryć zmieniające się prawo czynności serca matki.

Ponadto częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych w czasie ciąży wynosi 1-4% na całym świecie, a około 15% zgonów matek jest spowodowanych powikłaniami związanymi z chorobami sercowo-naczyniowymi podczas ciąży. W Chinach odsetek zgonów matek spowodowanych chorobami sercowo-naczyniowymi podczas ciąży wzrasta z roku na rok, a choroby sercowo-naczyniowe podczas ciąży stały się główną przyczyną śmierci kobiet w ciąży w stanie krytycznym. Wcześniejsze badania wykazały, że częste powikłania podczas ciąży, takie jak nadciśnienie ciążowe i cukrzyca, mogą również wpływać na czynność serca matki. Dlatego wczesne wykrycie zmian funkcji skurczowej lewej komory u kobiet ciężarnych w okresie ciąży i po porodzie, wczesne rozpoczęcie leczenia oraz wczesna ocena skuteczności leczenia mogą znacznie zmniejszyć śmiertelność.

Metoda dwupłaszczyznowa Simpsona jest obecnie stosowana do pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory w celu klinicznej oceny funkcji skurczowej lewej komory, co jest szczególnie dostępne dla pacjentów bez deformacji geometrycznej lewej komory. Jednak frakcja wyrzutowa lewej komory nie może być wrażliwa na wczesne zmiany czynności serca. W ostatnich latach do oceny funkcji skurczowej lewej komory włączono dwuwymiarowe odkształcenie podłużne. Ruch podłużny mięśnia sercowego odpowiada za utrzymanie 70% prawidłowej czynności serca. Naukowcy są przekonani, że ta metoda może z dużą czułością wykrywać wczesne zmiany funkcji skurczowej lewej komory. Powyższe dwie metody stawiają jednak wysokie wymagania co do jakości obrazów ultrasonograficznych, które mogą wyraźnie uwidocznić wsierdzie i nasierdzie w oparciu o dobre warunki przewodzenia dźwięku i dobrą jakość obrazu. Jednak jakość obrazu kobiet w ciąży jest często słaba, co powoduje spadek dokładności wykrywania.

Wcześniejsze badania wykazały, że TMAD jest niezależny od jakości obrazu i może skutecznie oceniać funkcję skurczową lewej komory oraz jest skutecznym uzupełnieniem frakcji wyrzutowej lewej komory i ogólnego obciążenia podłużnego lewej komory. TMAD to nowa technika ilościowej analizy parametrów ruchu pierścienia mitralnego. Trzy punkty obserwacyjne wyznacza się po stronie przegrody, boku i wierzchołku pierścienia mitralnego w projekcji czterojamowej koniuszkowej. Ruch pierścienia mitralnego względem wierzchołka zostanie wykryty w celu uzyskania bocznego przemieszczenia przegrody pierścienia mitralnego (TMAD sep), bocznego przemieszczenia pierścienia mitralnego (TMAD lat), średniego przemieszczenia (TMADmid) i średniego wskaźnik przemieszczenia (TMADmidpt%). Następnie zostanie oceniona podłużna funkcja skurczowa lewej komory. TMAD wymaga jedynie akwizycji obrazu z trzech miejsc i ma niskie wymagania co do jakości obrazów ultrasonograficznych. Dlatego pomiar ten jest prosty, dokładny i wysoce powtarzalny.

Jednak wartości referencyjnej TMAD dla zdrowych osób dorosłych nie można bezpośrednio zastosować do kobiet w ciąży ze względu na zmiany hemodynamiczne podczas ciąży. Nadal konieczne jest ustalenie wartości referencyjnej TMAD u ciężarnych i zbadanie jej zmian wraz z wiekiem ciążowym, tak aby zapewnić proste, szybkie, dokładne i niezależne od jakości obrazu parametry ultrasonograficzne do oceny czynności serca w czasie ciąży.

Celem tego badania jest ustalenie zakresu referencyjnego parametrów TMAD w ciążach pojedynczych chińskich Han w różnych okresach ciąży i wczesnym okresie poporodowym oraz zbadanie czynników wpływających na TMAD w ciążach pojedynczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chunyan Ma, MD
  • Numer telefonu: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401320
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 409000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570312
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132011
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132001
        • Rekrutacyjny
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Rekrutacyjny
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li, Master
          • Numer telefonu: +86 18504340022
          • E-mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133001
        • Rekrutacyjny
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • Rekrutacyjny
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinmei Gao, MD
          • Numer telefonu: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, Chiny, 112000
        • Rekrutacyjny
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Rekrutacyjny
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yingfang Wa, Master
          • Numer telefonu: +86 13897262492
          • E-mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274000
        • Rekrutacyjny
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Huili Fan, MD
          • Numer telefonu: +86 19953030992
          • E-mail: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261011
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255020
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Chiny, 623000
        • Rekrutacyjny
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Kontakt:
      • Ya'an, Sichuan, Chiny, 625000
        • Rekrutacyjny
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Lixian Yang, Master
          • Numer telefonu: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród ambulatoryjnych poradni położniczych w 33 ośrodkach wyselekcjonowano łącznie 660 kobiet w ciąży pojedynczej w I trymestrze ciąży, które uzyskały prawidłowe wyniki różnych badań i przechodziły regularne badania położnicze w 33 ośrodkach, po 20 przypadków w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza;
  • Narodowość Hanów;
  • 18-45 lat;
  • Podstawowy wskaźnik masy ciała przed ciążą < 30 kg/m2;
  • Normalne ciśnienie krwi (139-90/89-60 mmHg);
  • Brak historii chorób układu krążenia i układu oddechowego;
  • Brak nieprawidłowych wyników w badaniu fizykalnym układu sercowo-naczyniowego i oddechowego;
  • Prawidłowe wyniki badań krwi, moczu, glukozy we krwi na czczo, lipidów we krwi, czynności wątroby i nerek, czynności tarczycy i elektrokardiogramu;
  • Echokardiografia wykazuje prawidłową czynność serca bez strukturalnych chorób serca;
  • Zakaz stosowania leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga;
  • niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/l);
  • Inne poważne choroby układu odpornościowego, oddechowego, pokarmowego, nerwowego, moczowego, krwi, hormonalnego i innych;
  • guzy;
  • Zła jakość obrazów ultrasonograficznych nie spełnia wymagań pomiaru i analizy parametrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa próbna
Z ambulatoryjnych poradni położniczych w 33 ośrodkach wyselekcjonowano łącznie 660 ciężarnych pojedynczych w I trymestrze ciąży (wiek ciążowy 6-13 tyg. z 20 przypadkami w każdym ośrodku.
Urządzenie: Akwizycja obrazu ultrasonograficznego

Echokardiografia: czynność skurczową lewej komory u wszystkich uczestników mierzono za pomocą śledzenia ruchu tkankowego przemieszczenia pierścienia mitralnego za pomocą urządzenia PHILIPS.

Punkty czasowe pozyskiwania obrazu serca u kobiet w ciąży: Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej przed ciążą i ciążą (2018) opracowanymi przez Grupę Położnictwa Oddziału Ginekologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w sumie zostanie wykonanych sześć badań echokardiograficznych w pierwszy trymestr (11-14 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży), trzeci trymestr (29-32 tydzień ciąży), termin prenatalny (37-41 tydzień ciąży), 6 tygodni i 3-6 miesięcy po porodzie.

Punkty czasowe dla akwizycji obrazu serca płodu: Obrazy serca płodu zostaną zebrane w drugim trymestrze ciąży (od 20 do 24 tygodnia ciąży).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji skurczowej lewej komory w ciążach pojedynczych typu chińskiego Han metodą TMAD
Ramy czasowe: Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie
Ustalenie zakresu referencyjnego TMADmid i TMADmidpt% w ciążach pojedynczych typu chińskiego Han przy użyciu metody TMAD.
Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji skurczowej lewej komory metodą dwupłaszczyznową Simpsona
Ramy czasowe: Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie
Standardem klinicznym jest pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory metodą dwupłaszczyznową Simpsona
Od 11 tygodnia ciąży do 3-6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVAW-TMAD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj