Vertailualue mitraalisen anuluksen siirtymän kudosten liikkeen seurantaan kiinalaisissa Han Singletonin raskauksissa
Vertailualue kudosten liikkeen seurantaan mitraalisen anuluksen siirtymän yhteydessä Kiinan Han Singletonin raskauksissa: tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin raskauden aikana raskaana olevien naisten sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu merkittäviä mukautuvia muutoksia kohdun, sikiön ja istukan kasvun seurauksena. Sydämen minuuttitilavuus ja plasman tilavuus kasvavat 40–50 % verrattuna ei-raskauttamiseen. Syke jatkaa nousuaan, kun taas verenpaine laskee ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ja nousee kolmannella kolmanneksella. Myös raskaana olevien naisten sydämen rakenne uusiutuu raskauden aikana ja sydämen ontelon sisähalkaisija ja sydänlihaksen massa kasvavat. Edellä mainitut muutokset palautuvat yleensä raskautta edeltäneelle tasolle 3-6 kuukauden kuluessa synnytyksestä. Raskaus voi muuttaa hemodynamiikkaa ja sydämen rakennetta, mikä aiheuttaa vastaavia muutoksia äidin sydämen toiminnassa. Äidin sydämen toiminnan mukautuvat muutokset voidaan heijastaa tarkan ja nopean arvioinnin avulla. Äidin sydämen toiminnan muutoksia voidaan jatkuvasti tarkkailla ja analysoida raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, jotta voidaan paljastaa äidin sydämen toiminnan muuttuva laki.
Lisäksi sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus raskauden aikana on 1-4 % maailmanlaajuisesti ja noin 15 % äitiyskuolemista johtuu sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä raskaudenaikaisista komplikaatioista. Kiinassa sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien äitiyskuolemien osuus raskauden aikana kasvaa vuosittain ja raskaudenaikaisista sydän- ja verisuonisairauksista on tullut kriittisesti sairaiden raskaana olevien naisten ensisijainen kuolinsyy. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yleiset raskauden komplikaatiot, kuten raskausajan verenpainetauti ja diabetes, voivat myös muuttaa äidin sydämen toimintaa. Siksi raskaana olevien naisten vasemman kammion systolisen toiminnan muutosten varhainen havaitseminen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, oikea-aikainen hoito ja hoidon tehon varhainen arviointi voivat vähentää heidän kuolleisuuttaan suuresti.
Simpsonin kaksitasomenetelmää käytetään tällä hetkellä vasemman kammion ejektiofraktion mittaamiseen vasemman kammion systolisen toiminnan kliiniseen arviointiin, mikä on erityisen saatavilla potilaille, joilla ei ole vasemman kammion geometrista muodonmuutosta. Vasemman kammion ejektiofraktio ei kuitenkaan voi olla herkkä varhaisille muutoksille sydämen toiminnassa. Viime vuosina kaksiulotteinen pitkittäinen jännitys on otettu mukaan vasemman kammion systolisen toiminnan arvioimiseen. Sydänlihaksen pituussuuntainen liike on vastuussa 70 % normaalin sydämen toiminnan ylläpitämisestä. Tutkijat uskovat, että tämä menetelmä voi havaita herkästi varhaiset muutokset vasemman kammion systolisessa toiminnassa. Edellä mainituilla kahdella menetelmällä on kuitenkin korkeat vaatimukset ultraäänikuvien laadulle, sillä ne voivat näyttää sydämen ja epikardin selkeästi hyvien äänensiirto-olosuhteiden ja hyvän kuvanlaadun perusteella. Raskaana olevien naisten kuvanlaatu on kuitenkin usein huono, joten tunnistustarkkuus heikkenee.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TMAD on riippumaton kuvan laadusta ja voi tehokkaasti arvioida vasemman kammion systolista toimintaa ja täydentää tehokkaasti vasemman kammion ejektiofraktiota ja vasemman kammion yleistä pitkittäistä rasitusta. TMAD on uusi tekniikka mitraalirenkaan liikeparametrien kvantitatiiviseen analysointiin. Kolme havaintopistettä on asetettu mitraalirenkaan väliseinän puolelle, sivupuolelle ja kärkeen apikaalisessa nelikammionäkymässä. Mitraalisen renkaan liike suhteessa kärkeen havaitaan, jotta saadaan mitraalirenkaan väliseinän sivuttaissiirtymä (TMAD sep), mitraalirenkaan sivuttaissiirtymä (TMAD lat), keskimääräinen siirtymä (TMADmid) ja keskiarvo. siirtymänopeus (TMADmidpt%). Tämän jälkeen arvioidaan vasemman kammion pitkittäinen systolinen toiminta. TMAD edellyttää kuvien hankkimista vain kolmesta paikasta ja sillä on alhaiset vaatimukset ultraäänikuvien laadulle. Siksi tämä mittaus on yksinkertainen, tarkka ja erittäin toistettavissa.
Normaalien terveiden aikuisten TMAD-viitearvoa ei kuitenkaan voida soveltaa suoraan raskaana oleviin naisiin raskauden aikaisten hemodynaamisten muutosten vuoksi. On edelleen tarpeen määrittää TMAD:n viitearvo raskaana oleville naisille ja tutkia sen muutoksia gestaatioiän myötä, jotta saadaan yksinkertaisia, nopeita, tarkkoja ultraääniparametreja, jotka eivät riipu kuvan laadusta sydämen toiminnan arvioimiseksi raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TMAD-parametrien vertailualue kiinalaisissa Han-yksittäisraskauksissa eri raskausjaksoissa ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä jaksossa sekä tutkia TMAD:n vaikuttavia tekijöitä yksittäisraskauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyan Ma, MD
- Puhelinnumero: +86 13998816448
- Sähköposti: mcy_echo@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Rekrytointi
- Chongqing Fifth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiwei He, Master
- Puhelinnumero: +86 13983408047
- Sähköposti: 403016330@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401320
- Rekrytointi
- Chongqing Banan District People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Hong, Master
- Puhelinnumero: +86 13996201786
- Sähköposti: 451951415@qq.com
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 409000
- Rekrytointi
- Chongqing Qianjiang District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo, Master
- Puhelinnumero: +86 13996909666
- Sähköposti: 406548331@qq.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 13003816669
- Sähköposti: liumin6669@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570312
- Rekrytointi
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shibin Lin, MD
- Puhelinnumero: +86 13976736929
- Sähköposti: 14393799@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154002
- Rekrytointi
- Jiamusi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Yang, PhD
- Puhelinnumero: +86 15331879588
- Sähköposti: 1305987946@qq.com
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Zhou, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hezhou Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13838550002
- Sähköposti: lihezhou67@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Rekrytointi
- The Center Hospital of WuHan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxin Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13647237661
- Sähköposti: aljxuv@sina.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +86 13667190934
- Sähköposti: 1015568495@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13756150838
- Sähköposti: 602826349@qq.com
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132011
- Rekrytointi
- Jilin Central General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Gong, MD
- Puhelinnumero: +86 15543430477
- Sähköposti: 767384287@qq.com
-
Jilin, Jilin, Kiina, 132001
- Rekrytointi
- Jilin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianzhi Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 18104423461
- Sähköposti: 1069302604@qq.com
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Rekrytointi
- Siping Women and Infants Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, Master
- Puhelinnumero: +86 18504340022
- Sähköposti: spfylw@163.com
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133001
- Rekrytointi
- Yanji Maternal and Infant Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingchun Cui, Master
- Puhelinnumero: +86 13704436465
- Sähköposti: 1619565837@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Rekrytointi
- Dalian Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 15840694167
- Sähköposti: zb781031dl@hotmail.com
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
- Rekrytointi
- Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13354072780
- Sähköposti: wenfengcmu@yeah.net
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13940637604
- Sähköposti: yuhong_jiahui@163.com
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- Rekrytointi
- Women And Children's Hospital of Jinzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuezhu Shao, Master
- Puhelinnumero: +86 18904169688
- Sähköposti: jzsxz6088@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Ren, PhD
- Puhelinnumero: +86 18940251657
- Sähköposti: renwd01@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Shenyang Maternity And Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunping Guan, MD
- Puhelinnumero: +86 18512431616
- Sähköposti: fygyp2008@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinmei Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 13555858947
- Sähköposti: gjmcy@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- the First Hospital of China Medical Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyan Ma, MD
- Puhelinnumero: +8613998816448
- Sähköposti: mcy_echo@163.com
-
Päätutkija:
- Chunyan Ma, MD
-
Tieling, Liaoning, Kiina, 112000
- Rekrytointi
- Tieling Women's And Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Xu, Master
- Puhelinnumero: +86 13464190066
- Sähköposti: xushuang@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
- Rekrytointi
- Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqin Ji, MD
- Puhelinnumero: +86 13995317304
- Sähköposti: jinian54@163.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingfang Wa, Master
- Puhelinnumero: +86 13897262492
- Sähköposti: qh2556@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- ShaanXi Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangping Guan, Master
- Puhelinnumero: +86 13991979638
- Sähköposti: 13991979638@139.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274000
- Rekrytointi
- Heze Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huili Fan, MD
- Puhelinnumero: +86 19953030992
- Sähköposti: wydfhl@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Shandong Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yin, MD
- Puhelinnumero: +86 18053153367
- Sähköposti: 18053153367@163.com
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261011
- Rekrytointi
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxia Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13793655998
- Sähköposti: 13793655998@163.com
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255020
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoguang Huo, MD
- Puhelinnumero: +86 18653399919
- Sähköposti: 18653399919@163.cm
-
-
Sichuan
-
Panzhihua, Sichuan, Kiina, 623000
- Rekrytointi
- Panzhihua Maternal and Child Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junling Shen, MD
- Puhelinnumero: +86 18982303299
- Sähköposti: 544193695@qq.com
-
Ya'an, Sichuan, Kiina, 625000
- Rekrytointi
- Yaan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Tian, Master
- Puhelinnumero: +86 18908160262
- Sähköposti: 806984930@qq.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650051
- Rekrytointi
- Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixian Yang, Master
- Puhelinnumero: +86 15687890698
- Sähköposti: 34512088@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton raskaus;
- Han kansalaisuus;
- 18-45 vuotta vanha;
- Peruspainoindeksi ennen raskautta < 30 kg/m2;
- Normaali verenpaine (139-90/89-60 mmHg);
- Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksia;
- Ei poikkeavia löydöksiä sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengityselinten fyysisessä tutkimuksessa;
- Normaalit tulokset veressä, virtsassa, paastoveren glukoosissa, veren lipideissä, maksan ja munuaisten toiminnassa, kilpirauhasen toiminnassa ja EKG:ssa;
- Ekokardiografia osoittaa normaalin sydämen toiminnan ilman rakenteellisia sydänsairauksia;
- Älä käytä sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus;
- Anemia (hemoglobiini < 90 g/l);
- Muut vakavat immuuni-, hengitys-, ruoansulatus-, hermosto-, virtsa-, veri-, endokriinis- ja muiden järjestelmien sairaudet;
- Kasvaimet;
- Ultraäänikuvien huono laatu ei täytä parametrien mittauksen ja analyysin vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeiluryhmä
33 keskuksen synnytyspoliklinikan joukosta valittiin yhteensä 660 ensimmäisen raskauskolmanneksen (raskausikä 6-13 viikkoa + 6 päivää) yksinhuoltajaa, joilla oli normaalit tulokset eri tutkimuksissa ja jotka olivat käyneet säännöllisesti synnytystutkimuksissa koko raskauden ajan. 20 tapausta kussakin keskustassa.
|
Kaikukardiografia: Kaikkien osallistujien vasemman kammion systolinen toiminta mitattiin seuraamalla mitraalisen rengassiirtymän kudosliikettä PHILIPSillä. Ajankohdat sydänkuvan ottamiseen raskaana olevilla naisilla: Kiinan lääkäriliiton gynekologian osaston synnytysryhmän laatiman Raskautta edeltävän ja raskautta edeltävän terveydenhuollon ohjeen (2018) mukaan vuonna 2018 tehdään yhteensä kuusi kaikukardiografista tutkimusta. ensimmäinen raskauskolmannes (11-14 raskausviikkoa), toinen kolmannes (20-24 raskausviikkoa), kolmas raskauskolmannes (29-32 raskausviikkoa), synnytysaika (37-41 raskausviikkoa), 6 viikkoa ja 3-6 kuukautta toimituksesta. Sikiön sydänkuvan ottamisen aikapisteet: Sikiön sydänkuvat kerätään toisella kolmanneksella (20–24 raskausviikkoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan mittaaminen kiinalaisissa Han-yksittäisraskauksissa TMAD-menetelmällä
Aikaikkuna: 11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
TMADmidin ja TMADmidpt%:n vertailualueen määrittäminen kiinalaisissa Han-yksittäisraskauksissa TMAD-menetelmällä.
|
11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan mittaaminen Simpsonin kaksitasomenetelmällä
Aikaikkuna: 11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion mittaus Simpsonin kaksitasomenetelmällä on kliininen standardi
|
11 raskausviikosta 3-6 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVAW-TMAD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .