Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční rozsah pro sledování pohybu tkáně posunutí mitrálního prstence u čínských těhotenství ojedinělých Han

14. července 2022 aktualizováno: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Referenční rozsah pro sledování pohybu tkáně při posunutí mitrálního anulu u čínských těhotenství ojedinělých Han: prospektivní, multicentrická klinická studie

První přidružená nemocnice Čínské lékařské univerzity zahájila multicentrickou studii o referenčním rozsahu sledování pohybu tkáně při posunu mitrálního anulu u čínských těhotenství s jedním těhotenstvím Han za účelem stanovení referenčního rozsahu posunu prstencového pohybu tkáně (TMAD) u těhotné populace. podporovat klinickou aplikaci TMAD u těhotné populace, a tím nabízet nové pohledy na časné hodnocení a včasnou diagnostiku srdeční funkce u těhotné populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během normálního těhotenství projde kardiovaskulární systém těhotných žen významnými adaptačními změnami v reakci na růst dělohy, plodu a placenty. Srdeční výdej a objem plazmy se zvýší o 40 % až 50 % ve srovnání s obdobím bez těhotenství. Srdeční frekvence se stále zvyšuje, zatímco krevní tlak klesá v prvním a druhém trimestru a zvyšuje se ve třetím trimestru. Srdeční struktura těhotných žen se během těhotenství také remodeluje a zvětšuje se vnitřní průměr srdeční dutiny a hmota myokardu. Výše uvedené změny se obvykle vrátí na úroveň před otěhotněním během 3-6 měsíců po porodu. Těhotenství může změnit hemodynamiku a srdeční strukturu, a tím způsobit odpovídající změny srdeční funkce matky. Adaptivní změny srdeční funkce matky se mohou projevit přesným a rychlým vyhodnocením. Změny srdeční funkce matky lze průběžně sledovat a analyzovat během těhotenství a po porodu, aby se odhalily měnící se zákonitosti srdeční funkce matky.

Incidence kardiovaskulárních onemocnění v těhotenství je navíc celosvětově 1–4 % a asi 15 % úmrtí matek je způsobeno komplikacemi souvisejícími s kardiovaskulárními onemocněními během těhotenství. V Číně se každoročně zvyšuje podíl úmrtí matek způsobených kardiovaskulárními chorobami během těhotenství a kardiovaskulární choroby během těhotenství se staly primární příčinou úmrtí kriticky nemocných těhotných žen. Předchozí studie ukázaly, že běžné komplikace během těhotenství, jako je gestační hypertenze a diabetes, mohou také změnit srdeční funkci matky. Včasná detekce změn systolické funkce levé komory těhotných žen během těhotenství a po porodu, včasná léčba a včasné vyhodnocení účinnosti léčby proto může výrazně snížit jejich mortalitu.

K měření ejekční frakce levé komory pro klinické hodnocení systolické funkce levé komory se v současnosti používá Simpsonova biplane metoda, která je dostupná zejména pro pacienty bez geometrické deformace levé komory. Ejekční frakce levé komory však nemůže být citlivá na časné změny srdeční funkce. V posledních letech byla pro hodnocení systolické funkce levé komory zahrnuta dvourozměrná podélná deformace. Podélný pohyb myokardu je zodpovědný za udržení 70 % normální srdeční funkce. Vědci se domnívají, že touto metodou lze citlivě odhalit časné změny systolické funkce levé komory. Výše uvedené dvě metody však mají vysoké požadavky na kvalitu ultrazvukového obrazu, který dokáže jasně zobrazit endokard a epikardium na základě dobrých podmínek přenosu zvuku a dobré kvality obrazu. Kvalita obrazu těhotných žen je však často špatná, takže přesnost detekce klesá.

Předchozí studie ukázaly, že TMAD je nezávislý na kvalitě obrazu a dokáže efektivně vyhodnotit systolickou funkci levé komory a je účinným doplňkem ejekční frakce levé komory a celkového podélného namáhání levé komory. TMAD je nová technika pro kvantitativní analýzu pohybových parametrů mitrálního anulu. Tři pozorovací body jsou nastaveny na septální straně, laterální straně a apexu mitrálního anulu v apikálním čtyřkomorovém pohledu. Bude detekován pohyb mitrálního anulu vzhledem k apexu, aby se získalo laterální posunutí septa mitrálního anulu (TMAD sep), laterální posunutí mitrálního anulu (TMAD lat), střední posunutí (TMADmid) a střední hodnota rychlost posunu (TMADmidpt %). Poté bude hodnocena podélná systolická funkce levé komory. TMAD vyžaduje pouze pořízení snímku ze tří míst a má nízké požadavky na kvalitu ultrazvukových snímků. Proto je toto měření jednoduché, přesné a vysoce opakovatelné.

Referenční hodnotu TMAD pro normální zdravé dospělé však nelze přímo aplikovat na těhotné ženy kvůli hemodynamickým změnám během těhotenství. Stále je nutné stanovit referenční hodnotu TMAD u těhotných žen a prozkoumat její změny s gestačním věkem, aby byly k dispozici jednoduché, rychlé a přesné ultrazvukové parametry, které nezávisí na kvalitě obrazu pro hodnocení srdeční funkce během těhotenství.

Účelem této studie je stanovit referenční rozmezí parametrů TMAD u čínských těhotenství s jedním těhotenstvím Han v různých obdobích těhotenství a časném poporodním období a prozkoumat faktory ovlivňující TMAD u jednočetných těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunyan Ma, MD
  • Telefonní číslo: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiwei He, Master
          • Telefonní číslo: +86 13983408047
          • E-mail: 403016330@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401320
        • Nábor
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lili Hong, Master
          • Telefonní číslo: +86 13996201786
          • E-mail: 451951415@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 409000
        • Nábor
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570312
        • Nábor
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Shibin Lin, MD
          • Telefonní číslo: +86 13976736929
          • E-mail: 14393799@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154002
        • Nábor
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
          • Jianxin Liu, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13647237661
          • E-mail: aljxuv@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Nábor
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, Čína, 132011
        • Nábor
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, Čína, 132001
        • Nábor
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Nábor
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li, Master
          • Telefonní číslo: +86 18504340022
          • E-mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, Čína, 133001
        • Nábor
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Nábor
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • Nábor
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Ren, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18940251657
          • E-mail: renwd01@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinmei Gao, MD
          • Telefonní číslo: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, Čína, 112000
        • Nábor
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shuang Xu, Master
          • Telefonní číslo: +86 13464190066
          • E-mail: xushuang@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Nábor
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yingfang Wa, Master
          • Telefonní číslo: +86 13897262492
          • E-mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274000
        • Nábor
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Huili Fan, MD
          • Telefonní číslo: +86 19953030992
          • E-mail: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261011
        • Nábor
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 255020
        • Nábor
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Čína, 623000
        • Nábor
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Kontakt:
      • Ya'an, Sichuan, Čína, 625000
        • Nábor
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650051
        • Nábor
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Lixian Yang, Master
          • Telefonní číslo: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z porodnických ambulancí ve 33 centrech bylo vybráno celkem 660 jednočetných těhotných žen v I. trimestru, které měly normální výsledky v různých vyšetřeních a prožívaly pravidelné porodnické prohlídky po celou dobu těhotenství, přičemž v každém centru bylo 20 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství;
  • národnost Han;
  • 18-45 let;
  • Bazální index tělesné hmotnosti před těhotenstvím < 30 kg/m2;
  • Normální krevní tlak (139-90/89-60 mmHg);
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních a respiračních onemocnění;
  • Žádné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření kardiovaskulárního a respiračního systému;
  • Normální výsledky v krvi, moči, glykémii nalačno, krevních lipidech, funkci jater a ledvin, funkci štítné žlázy a elektrokardiogramu;
  • Echokardiografie ukazuje normální srdeční funkci bez strukturálních srdečních chorob;
  • Zákaz užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství;
  • Anémie (hemoglobin < 90 g/l);
  • Jiná závažná onemocnění imunitního, dýchacího, trávicího, nervového, močového, krevního, endokrinního a jiného systému;
  • nádory;
  • Špatná kvalita ultrazvukových snímků nemůže splnit požadavky na měření a analýzu parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkušební skupina
Z porodnických ambulancí ve 33 centrech bylo vybráno celkem 660 jednočetných těhotných žen v I. trimestru (gestační věk 6-13 týdnů + 6 dní), které měly normální výsledky v různých vyšetřeních a absolvovaly pravidelné porodnické prohlídky po celou dobu těhotenství, s 20 případy v každém centru.
Přístroj: Pořizování ultrazvukového obrazu

Echokardiografie: systolická funkce levé komory u všech účastníků byla měřena sledováním pohybu tkáně mitrálního anulárního posunutí pomocí PHILIPS.

Časové body pro pořízení snímku srdce u těhotných žen: Podle pokynů pro péči o zdraví před těhotenstvím a těhotenstvím (2018) formulovaných Porodnickou skupinou gynekologické pobočky Čínské lékařské asociace bude v roce provedeno celkem šest echokardiografických vyšetření. první trimestr (11-14 týdnů těhotenství), druhý trimestr (20-24 týdnů těhotenství), třetí trimestr (29-32 týdnů těhotenství), prenatální období (37-41 týdnů těhotenství), 6 týdnů a 3-6 měsíců po porodu.

Časové body pro pořízení snímku srdce plodu: Snímky srdce plodu budou shromážděny ve druhém trimestru (20 až 24 týdnů gestace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření systolické funkce levé komory u jednočetných čínských těhotenství Han metodou TMAD
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu
Stanovit referenční rozmezí TMADmid a TMADmidpt% u čínských těhotenství s jedním plodem Han pomocí metody TMAD.
Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření systolické funkce levé komory pomocí Simpsonovy dvouplošné metody
Časové okno: Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu
Měření ejekční frakce levé komory měřené Simpsonovou biplaninovou metodou je klinickým standardem
Od 11. týdne těhotenství do 3-6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REVAW-TMAD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit