Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseområde for vevsbevegelsessporing av Mitral Annulus Displacement i kinesiske Han Singleton-graviditeter

14. juli 2022 oppdatert av: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Referanseområde for vevsbevegelsessporing av Mitral Annulus Displacement i kinesiske Han Singleton-graviditeter: en prospektiv, multisenter, klinisk studie

First Affiliated Hospital of China Medical University satte i gang en multisenterstudie på referanseområdet for vevsbevegelsessporing av mitral annulus forskyvning i kinesiske Han singleton graviditeter for å bestemme referanseområdet for vevsbevegelse ringformede forskyvninger (TMAD) i den gravide befolkningen og fremme den kliniske anvendelsen av TMAD i den gravide befolkningen, og dermed tilby ny innsikt i tidlig evaluering og tidlig diagnose for hjertefunksjon i den gravide befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Svangerskap

Intervensjon / Behandling

Enhet: Opptak av ultralydbilde

Detaljert beskrivelse

Under normal graviditet vil det kardiovaskulære systemet til gravide gjennomgå betydelige adaptive endringer som respons på veksten av livmoren, fosteret og morkaken. Hjertevolum og plasmavolum vil øke med 40 % til 50 % sammenlignet med ikke-graviditet. Hjertefrekvensen fortsetter å øke, mens blodtrykket synker i første og andre trimester og øker i tredje trimester. Hjertestrukturen til gravide kvinner remodellerer også under graviditeten, og den indre diameteren av hjertehulen og myokardmassen øker. De ovennevnte endringene går vanligvis tilbake til nivåene før graviditeten innen 3-6 måneder etter fødselen. Graviditet kan endre hemodynamikk og hjertestruktur, og dermed forårsake tilsvarende endringer i mors hjertefunksjon. Adaptive endringer i mors hjertefunksjon kan reflekteres gjennom en nøyaktig og rask evaluering. Endringer i mors hjertefunksjon kan kontinuerlig observeres og analyseres under graviditet og etter fødsel for å avdekke den endrede loven om mors hjertefunksjon.

I tillegg er forekomsten av hjerte- og karsykdommer i svangerskapet 1-4 % på verdensbasis, og om lag 15 % av mødredødsfallene er forårsaket av komplikasjoner knyttet til hjerte- og karsykdommer under svangerskapet. I Kina øker andelen mødredødsfall forårsaket av hjerte- og karsykdommer under svangerskapet årlig, og hjerte- og karsykdommer under svangerskapet har blitt hovedårsaken til dødsfall for kritisk syke gravide kvinner. Tidligere studier har vist at vanlige komplikasjoner under graviditet, som svangerskapshypertensjon og diabetes, også kan endre mors hjertefunksjon. Derfor kan tidlig påvisning av endringer i venstre ventrikkels systoliske funksjon hos gravide kvinner under graviditet og etter fødsel, rettidig behandling og tidlig evaluering av behandlingseffekt redusere deres dødelighet betydelig.

Simpsons biplan-metode brukes i dag for å måle venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon for klinisk evaluering av venstre ventrikkels systoliske funksjon, som er spesielt tilgjengelig for pasienter uten geometrisk deformasjon av venstre ventrikkel. Imidlertid kan venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon være følsom for tidlige endringer i hjertefunksjon. De siste årene har todimensjonal longitudinell belastning blitt inkludert for å evaluere venstre ventrikkels systoliske funksjon. Myokard langsgående bevegelse er ansvarlig for å opprettholde 70 % av normal hjertefunksjon. Forskere mener at denne metoden sensitivt kan oppdage tidlige endringer i venstre ventrikkels systoliske funksjon. De to ovennevnte metodene har imidlertid høye krav til kvaliteten på ultralydbilder, som tydelig kan vise endokard og epikardium basert på gode lydoverføringsforhold og god bildekvalitet. Imidlertid er bildekvaliteten til gravide kvinner ofte dårlig, så det er en nedgang i deteksjonsnøyaktigheten.

Tidligere studier har vist at TMAD er uavhengig av bildekvalitet og effektivt kan evaluere venstre ventrikkels systoliske funksjon og er et effektivt supplement til venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og den totale longitudinelle belastningen av venstre ventrikkel. TMAD er en ny teknikk for kvantitativ analyse av mitral annulus bevegelsesparametere. Tre observasjonspunkter er satt på septalsiden, lateralsiden og apex av mitralannulus i den apikale firekammervisningen. Bevegelsen av mitral annulus i forhold til apex vil bli oppdaget for å oppnå lateral forskyvning av mitral annulus septum (TMAD sep), lateral forskyvning av mitral annulus (TMAD lat), gjennomsnittlig forskyvning (TMADmid), og gjennomsnittet forskyvningshastighet (TMADmidpt%). Den venstre ventrikulære longitudinelle systoliske funksjonen vil deretter bli evaluert. TMAD krever kun bildeinnhenting fra tre steder og har lave krav til kvaliteten på ultralydbilder. Derfor er denne målingen enkel, nøyaktig og svært repeterbar.

Imidlertid kan TMAD-referanseverdien for normale friske voksne ikke brukes direkte på gravide kvinner på grunn av hemodynamiske endringer under svangerskapet. Det er fortsatt nødvendig å etablere referanseverdien til TMAD hos gravide kvinner og utforske endringene med svangerskapsalderen, for å gi enkle, raske, nøyaktige ultralydparametere som ikke er avhengig av bildekvalitet for evaluering av hjertefunksjon under graviditet.

Hensikten med denne studien er å etablere referanseområdet for TMAD-parametere i kinesiske Han singleton-graviditeter i ulike svangerskapsperioder og tidlig postpartum-periode og å utforske påvirkningsfaktorene til TMAD i singleton-svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chunyan Ma, MD
Telefonnummer: +86 13998816448
E-post: mcy_echo@163.com

Studiesteder

Kina
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
    - Rekruttering
    - Chongqing Fifth People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zhiwei He, Master
      
      Telefonnummer: +86 13983408047
      
      E-post: 403016330@qq.com
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 401320
    - Rekruttering
    - Chongqing Banan District People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lili Hong, Master
      
      Telefonnummer: +86 13996201786
      
      E-post: 451951415@qq.com
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 409000
    - Rekruttering
    - Chongqing Qianjiang District Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Guo, Master
      
      Telefonnummer: +86 13996909666
      
      E-post: 406548331@qq.com
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
    - Rekruttering
    - Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
    - Ta kontakt med:
      
      Min Liu, MD
      
      Telefonnummer: +86 13003816669
      
      E-post: liumin6669@163.com
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kina, 570312
    - Rekruttering
    - Hainan Women and Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Shibin Lin, MD
      
      Telefonnummer: +86 13976736929
      
      E-post: 14393799@qq.com
- Heilongjiang
  - Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
    - Rekruttering
    - Jiamusi Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xin Yang, PhD
      
      Telefonnummer: +86 15331879588
      
      E-post: 1305987946@qq.com
- Henan
  - Nanyang, Henan, Kina, 473000
    - Rekruttering
    - Nanyang First People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Feng Zhou, MD
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Ta kontakt med:
      
      Hezhou Li, PhD
      
      Telefonnummer: +86 13838550002
      
      E-post: lihezhou67@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430014
    - Rekruttering
    - The Center Hospital of WuHan
    - Ta kontakt med:
      
      Jianxin Liu, PhD
      
      Telefonnummer: +86 13647237661
      
      E-post: aljxuv@sina.com
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430070
    - Rekruttering
    - Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
    - Ta kontakt med:
      
      Sheng Zhao, PhD
      
      Telefonnummer: +86 13667190934
      
      E-post: 1015568495@qq.com
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130012
    - Rekruttering
    - Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lili Zhang, MD
      
      Telefonnummer: +86 13756150838
      
      E-post: 602826349@qq.com
  - Jilin, Jilin, Kina, 132011
    - Rekruttering
    - Jilin Central General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bing Gong, MD
      
      Telefonnummer: +86 15543430477
      
      E-post: 767384287@qq.com
  - Jilin, Jilin, Kina, 132001
    - Rekruttering
    - Jilin People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xianzhi Wang, Master
      
      Telefonnummer: +86 18104423461
      
      E-post: 1069302604@qq.com
  - Siping, Jilin, Kina, 136000
    - Rekruttering
    - Siping Women and Infants Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Li, Master
      
      Telefonnummer: +86 18504340022
      
      E-post: spfylw@163.com
  - Yanji, Jilin, Kina, 133001
    - Rekruttering
    - Yanji Maternal and Infant Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yingchun Cui, Master
      
      Telefonnummer: +86 13704436465
      
      E-post: 1619565837@qq.com
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Kina, 116001
    - Rekruttering
    - Dalian Friendship Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bo Zhang, MD
      
      Telefonnummer: +86 15840694167
      
      E-post: zb781031dl@hotmail.com
  - Dalian, Liaoning, Kina, 116033
    - Rekruttering
    - Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yan Liu, PhD
      
      Telefonnummer: +86 13354072780
      
      E-post: wenfengcmu@yeah.net
  - Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Yuhong Li, PhD
      
      Telefonnummer: +86 13940637604
      
      E-post: yuhong_jiahui@163.com
  - Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
    - Rekruttering
    - Women And Children's Hospital of Jinzhou
    - Ta kontakt med:
      
      Xuezhu Shao, Master
      
      Telefonnummer: +86 18904169688
      
      E-post: jzsxz6088@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - Rekruttering
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Weidong Ren, PhD
      
      Telefonnummer: +86 18940251657
      
      E-post: renwd01@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - Rekruttering
    - Shenyang Maternity And Child Health Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yunping Guan, MD
      
      Telefonnummer: +86 18512431616
      
      E-post: fygyp2008@sina.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jinmei Gao, MD
      
      Telefonnummer: +86 13555858947
      
      E-post: gjmcy@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - Rekruttering
    - the First Hospital of China Medical Univeristy
    - Ta kontakt med:
      
      Chunyan Ma, MD
      
      Telefonnummer: +8613998816448
      
      E-post: mcy_echo@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Chunyan Ma, MD
  - Tieling, Liaoning, Kina, 112000
    - Rekruttering
    - Tieling Women's And Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shuang Xu, Master
      
      Telefonnummer: +86 13464190066
      
      E-post: xushuang@163.com
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
    - Rekruttering
    - Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xueqin Ji, MD
      
      Telefonnummer: +86 13995317304
      
      E-post: jinian54@163.com
- Qinghai
  - Xining, Qinghai, Kina, 810000
    - Rekruttering
    - Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yingfang Wa, Master
      
      Telefonnummer: +86 13897262492
      
      E-post: qh2556@163.com
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
    - Rekruttering
    - ShaanXi Province People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiangping Guan, Master
      
      Telefonnummer: +86 13991979638
      
      E-post: 13991979638@139.com
- Shandong
  - Heze, Shandong, Kina, 274000
    - Rekruttering
    - Heze Municipal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huili Fan, MD
      
      Telefonnummer: +86 19953030992
      
      E-post: wydfhl@163.com
  - Jinan, Shandong, Kina, 250014
    - Rekruttering
    - Shandong Maternal and Child Health Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hong Yin, MD
      
      Telefonnummer: +86 18053153367
      
      E-post: 18053153367@163.com
  - Weifang, Shandong, Kina, 261011
    - Rekruttering
    - Weifang Maternal and Child Health Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chunxia Wang, MD
      
      Telefonnummer: +86 13793655998
      
      E-post: 13793655998@163.com
  - Zibo, Shandong, Kina, 255020
    - Rekruttering
    - Zibo Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoguang Huo, MD
      
      Telefonnummer: +86 18653399919
      
      E-post: 18653399919@163.cm
- Sichuan
  - Panzhihua, Sichuan, Kina, 623000
    - Rekruttering
    - Panzhihua Maternal and Child Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Junling Shen, MD
      
      Telefonnummer: +86 18982303299
      
      E-post: 544193695@qq.com
  - Ya'an, Sichuan, Kina, 625000
    - Rekruttering
    - Yaan People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Tian, Master
      
      Telefonnummer: +86 18908160262
      
      E-post: 806984930@qq.com
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina, 650051
    - Rekruttering
    - Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lixian Yang, Master
      
      Telefonnummer: +86 15687890698
      
      E-post: 34512088@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 660 singleton gravide kvinner i første trimester, som hadde normale resultater ved ulike undersøkelser og opplevde regelmessige obstetriske undersøkelser gjennom hele svangerskapet, ble valgt ut fra de obstetriske polikliniske pasientene i 33 sentre, med 20 tilfeller i hvert senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Singleton graviditet;
Han nasjonalitet;
18-45 år gammel;
Basal kroppsmasseindeks før graviditet < 30 kg/m2;
Normalt blodtrykk (139-90/89-60 mmHg);
Ingen historie med kardiovaskulære og luftveissykdommer;
Ingen unormale funn ved fysisk undersøkelse av kardiovaskulære og respiratoriske systemer;
Normale resultater i blod, urin, fastende blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon og elektrokardiogram;
Ekkokardiografi viser normal hjertefunksjon uten strukturelle hjertesykdommer;
Ingen bruk av medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet.

Ekskluderingskriterier:

Multippel graviditet;
Anemi (hemoglobin < 90 g/L);
Andre alvorlige sykdommer i immun-, luftveis-, fordøyelses-, nerve-, urin-, blod-, endokrine og andre systemer;
svulster;
Den dårlige kvaliteten på ultralydbilder kan ikke oppfylle kravene til parametermåling og analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Prøvegruppe Totalt 660 singleton gravide kvinner i første trimester (svangerskapsalder 6-13 uker + 6 dager), som hadde normale resultater ved ulike undersøkelser og opplevde regelmessige obstetriske undersøkelser gjennom hele svangerskapet, ble valgt ut fra de obstetriske polikliniske pasientene i 33 sentre. med 20 saker i hvert senter.	Enhet: Opptak av ultralydbilde Ekkokardiografi: venstre ventrikkels systoliske funksjon av alle deltakerne ble målt ved vevsbevegelsessporing av mitral ringformede forskyvning ved bruk av PHILIPS. Tidspunkter for hjertebildeanskaffelse hos gravide kvinner: I henhold til retningslinjer for helsehjelp før graviditet og graviditet (2018) formulert av Obstetrics Group of the Gynecology Branch of the Chinese Medical Association, vil totalt seks ekkokardiografiske undersøkelser bli utført i første trimester (11-14 uker med svangerskap), andre trimester (20-24 uker med svangerskap), tredje trimester (29-32 uker med svangerskap), prenatal termin (37-41 uker med svangerskap), 6 uker og 3-6 måneder etter levering. Tidspunkter for innhenting av fosterhjertebilder: Fosterhjertebilder vil bli samlet inn i andre trimester (20 til 24 uker med svangerskap).

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Prøvegruppe

Totalt 660 singleton gravide kvinner i første trimester (svangerskapsalder 6-13 uker + 6 dager), som hadde normale resultater ved ulike undersøkelser og opplevde regelmessige obstetriske undersøkelser gjennom hele svangerskapet, ble valgt ut fra de obstetriske polikliniske pasientene i 33 sentre. med 20 saker i hvert senter.

Enhet: Opptak av ultralydbilde

Ekkokardiografi: venstre ventrikkels systoliske funksjon av alle deltakerne ble målt ved vevsbevegelsessporing av mitral ringformede forskyvning ved bruk av PHILIPS.

Tidspunkter for hjertebildeanskaffelse hos gravide kvinner: I henhold til retningslinjer for helsehjelp før graviditet og graviditet (2018) formulert av Obstetrics Group of the Gynecology Branch of the Chinese Medical Association, vil totalt seks ekkokardiografiske undersøkelser bli utført i første trimester (11-14 uker med svangerskap), andre trimester (20-24 uker med svangerskap), tredje trimester (29-32 uker med svangerskap), prenatal termin (37-41 uker med svangerskap), 6 uker og 3-6 måneder etter levering.

Tidspunkter for innhenting av fosterhjertebilder: Fosterhjertebilder vil bli samlet inn i andre trimester (20 til 24 uker med svangerskap).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av venstre ventrikkels systoliske funksjon i kinesiske Han singleton-svangerskap ved bruk av TMAD-metoden Tidsramme: Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen	For å etablere referanseområdet for TMADmid og TMADmidpt% i kinesiske Han singleton-graviditeter ved bruk av TMAD-metoden.	Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Måling av venstre ventrikkels systoliske funksjon ved hjelp av Simpsons biplanmetode Tidsramme: Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen	Måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved Simpsons biplanmetode er en klinisk standard	Fra 11 ukers svangerskap til 3-6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

REVAW-TMAD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Referanseområde for vevsbevegelsessporing av Mitral Annulus Displacement i kinesiske Han Singleton-graviditeter