Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Референсный диапазон для отслеживания движения ткани при смещении митрального кольца при одноплодной беременности китайского хана

14 июля 2022 г. обновлено: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Референтный диапазон для отслеживания движения ткани при смещении митрального кольца при одноплодной беременности китайского хана: проспективное многоцентровое клиническое исследование

Первая аффилированная больница Китайского медицинского университета инициировала многоцентровое исследование референтного диапазона отслеживания движения ткани при смещении митрального кольца при одноплодной беременности китайской хань для определения референсного диапазона смещения кольца при движении ткани (TMAD) у беременных и для продвигать клиническое применение TMAD у беременных, тем самым предлагая новое понимание ранней оценки и ранней диагностики сердечной функции у беременных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При нормально протекающей беременности сердечно-сосудистая система беременных претерпевает значительные адаптивные изменения в ответ на рост матки, плода и плаценты. Сердечный выброс и объем плазмы увеличатся на 40-50% по сравнению с отсутствием беременности. Частота сердечных сокращений продолжает увеличиваться, в то время как артериальное давление снижается в первом и втором триместрах и повышается в третьем триместре. Структура сердца беременных также перестраивается во время беременности, увеличивается внутренний диаметр сердечной полости и масса миокарда. Вышеуказанные изменения обычно возвращаются к уровню до беременности в течение 3-6 месяцев после родов. Беременность может изменить гемодинамику и структуру сердца, тем самым вызывая соответствующие изменения сердечной функции матери. Адаптивные изменения сердечной функции матери могут быть отражены посредством точной и быстрой оценки. Изменения сердечной функции матери можно постоянно наблюдать и анализировать во время беременности и после родов, чтобы выявить изменяющийся закон материнской сердечной функции.

Кроме того, частота сердечно-сосудистых заболеваний при беременности составляет 1-4% во всем мире, а около 15% материнских смертей вызваны осложнениями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время беременности. В Китае ежегодно увеличивается доля материнской смертности, вызванной сердечно-сосудистыми заболеваниями во время беременности, и сердечно-сосудистые заболевания во время беременности стали основной причиной смерти тяжелобольных беременных женщин. Предыдущие исследования показали, что распространенные осложнения во время беременности, такие как гестационная гипертензия и диабет, также могут нарушать работу сердца матери. Поэтому раннее выявление изменений систолической функции левого желудочка беременных во время беременности и после родов, своевременное лечение и ранняя оценка эффективности лечения позволяют значительно снизить их смертность.

Метод биплана Симпсона в настоящее время используется для измерения фракции выброса левого желудочка для клинической оценки систолической функции левого желудочка, что особенно доступно для пациентов без геометрической деформации левого желудочка. Однако фракция выброса левого желудочка не может быть чувствительной к ранним изменениям сердечной функции. В последние годы двухмерная продольная деформация была включена для оценки систолической функции левого желудочка. Продольное движение миокарда отвечает за поддержание 70% нормальной сердечной функции. Исследователи полагают, что этот метод может точно обнаруживать ранние изменения систолической функции левого желудочка. Однако два вышеупомянутых метода предъявляют высокие требования к качеству ультразвуковых изображений, которые могут четко отображать эндокард и эпикард на основе хороших условий передачи звука и хорошего качества изображения. Однако качество изображения беременных женщин часто плохое, поэтому точность обнаружения снижается.

Предыдущие исследования показали, что TMAD не зависит от качества изображения и может эффективно оценивать систолическую функцию левого желудочка и является эффективным дополнением к фракции выброса левого желудочка и общей продольной деформации левого желудочка. TMAD — это новый метод количественного анализа параметров движения митрального кольца. Три точки наблюдения устанавливаются на стороне перегородки, боковой стороне и вершине митрального кольца в апикальной четырехкамерной проекции. Движение митрального кольца относительно верхушки будет определяться для получения латерального смещения перегородки митрального кольца (TMAD sep), латерального смещения митрального кольца (TMAD lat), среднего смещения (TMADmid) и среднего коэффициент водоизмещения (TMADmidpt%). Затем будет оцениваться продольная систолическая функция левого желудочка. TMAD требует получения изображений только с трех участков и предъявляет низкие требования к качеству ультразвуковых изображений. Таким образом, это измерение является простым, точным и легко воспроизводимым.

Однако эталонное значение TMAD для нормальных здоровых взрослых не может быть непосредственно применено к беременным женщинам из-за гемодинамических изменений во время беременности. По-прежнему необходимо установить референтное значение TMAD у беременных и изучить его изменения с гестационным возрастом, чтобы обеспечить простые, быстрые и точные параметры УЗИ, не зависящие от качества изображения, для оценки сердечной функции во время беременности.

Целью данного исследования является установление референтного диапазона параметров TMAD при одноплодной беременности китайской хань в разные сроки беременности и ранний послеродовой период, а также изучение факторов, влияющих на TMAD при одноплодной беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunyan Ma, MD
  • Номер телефона: +86 13998816448
  • Электронная почта: mcy_echo@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhiwei He, Master
          • Номер телефона: +86 13983408047
          • Электронная почта: 403016330@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401320
        • Рекрутинг
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Контакт:
          • Lili Hong, Master
          • Номер телефона: +86 13996201786
          • Электронная почта: 451951415@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 409000
        • Рекрутинг
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Контакт:
          • Wei Guo, Master
          • Номер телефона: +86 13996909666
          • Электронная почта: 406548331@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Контакт:
          • Min Liu, MD
          • Номер телефона: +86 13003816669
          • Электронная почта: liumin6669@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570312
        • Рекрутинг
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Shibin Lin, MD
          • Номер телефона: +86 13976736929
          • Электронная почта: 14393799@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154002
        • Рекрутинг
        • Jiamusi Central Hospital
        • Контакт:
          • Xin Yang, PhD
          • Номер телефона: +86 15331879588
          • Электронная почта: 1305987946@qq.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Рекрутинг
        • Nanyang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Hezhou Li, PhD
          • Номер телефона: +86 13838550002
          • Электронная почта: lihezhou67@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Рекрутинг
        • The Center Hospital of WuHan
        • Контакт:
          • Jianxin Liu, PhD
          • Номер телефона: +86 13647237661
          • Электронная почта: aljxuv@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Контакт:
          • Sheng Zhao, PhD
          • Номер телефона: +86 13667190934
          • Электронная почта: 1015568495@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Рекрутинг
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Контакт:
          • Lili Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 13756150838
          • Электронная почта: 602826349@qq.com
      • Jilin, Jilin, Китай, 132011
        • Рекрутинг
        • Jilin Central General Hospital
        • Контакт:
          • Bing Gong, MD
          • Номер телефона: +86 15543430477
          • Электронная почта: 767384287@qq.com
      • Jilin, Jilin, Китай, 132001
        • Рекрутинг
        • Jilin People's Hospital
        • Контакт:
          • Xianzhi Wang, Master
          • Номер телефона: +86 18104423461
          • Электронная почта: 1069302604@qq.com
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Рекрутинг
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Контакт:
          • Wei Li, Master
          • Номер телефона: +86 18504340022
          • Электронная почта: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, Китай, 133001
        • Рекрутинг
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Контакт:
          • Yingchun Cui, Master
          • Номер телефона: +86 13704436465
          • Электронная почта: 1619565837@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Рекрутинг
        • Dalian Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Bo Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 15840694167
          • Электронная почта: zb781031dl@hotmail.com
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Yan Liu, PhD
          • Номер телефона: +86 13354072780
          • Электронная почта: wenfengcmu@yeah.net
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yuhong Li, PhD
          • Номер телефона: +86 13940637604
          • Электронная почта: yuhong_jiahui@163.com
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • Рекрутинг
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Контакт:
          • Xuezhu Shao, Master
          • Номер телефона: +86 18904169688
          • Электронная почта: jzsxz6088@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Weidong Ren, PhD
          • Номер телефона: +86 18940251657
          • Электронная почта: renwd01@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Yunping Guan, MD
          • Номер телефона: +86 18512431616
          • Электронная почта: fygyp2008@sina.com
        • Контакт:
          • Jinmei Gao, MD
          • Номер телефона: +86 13555858947
          • Электронная почта: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Контакт:
          • Chunyan Ma, MD
          • Номер телефона: +8613998816448
          • Электронная почта: mcy_echo@163.com
        • Главный следователь:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, Китай, 112000
        • Рекрутинг
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Контакт:
          • Shuang Xu, Master
          • Номер телефона: +86 13464190066
          • Электронная почта: xushuang@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
        • Рекрутинг
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Xueqin Ji, MD
          • Номер телефона: +86 13995317304
          • Электронная почта: jinian54@163.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Yingfang Wa, Master
          • Номер телефона: +86 13897262492
          • Электронная почта: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiangping Guan, Master
          • Номер телефона: +86 13991979638
          • Электронная почта: 13991979638@139.com
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Китай, 274000
        • Рекрутинг
        • Heze Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Huili Fan, MD
          • Номер телефона: +86 19953030992
          • Электронная почта: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Рекрутинг
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Hong Yin, MD
          • Номер телефона: +86 18053153367
          • Электронная почта: 18053153367@163.com
      • Weifang, Shandong, Китай, 261011
        • Рекрутинг
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Chunxia Wang, MD
          • Номер телефона: +86 13793655998
          • Электронная почта: 13793655998@163.com
      • Zibo, Shandong, Китай, 255020
        • Рекрутинг
        • Zibo Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoguang Huo, MD
          • Номер телефона: +86 18653399919
          • Электронная почта: 18653399919@163.cm
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Китай, 623000
        • Рекрутинг
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Контакт:
          • Junling Shen, MD
          • Номер телефона: +86 18982303299
          • Электронная почта: 544193695@qq.com
      • Ya'an, Sichuan, Китай, 625000
        • Рекрутинг
        • Yaan People's Hospital
        • Контакт:
          • Dan Tian, Master
          • Номер телефона: +86 18908160262
          • Электронная почта: 806984930@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650051
        • Рекрутинг
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Lixian Yang, Master
          • Номер телефона: +86 15687890698
          • Электронная почта: 34512088@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из числа акушерских амбулаторий в 33 центрах, по 20 случаев в каждом центре, отобрано 660 одноплодных беременных в I триместре, имевших нормальные результаты при различных обследованиях и регулярно посещавших акушерские осмотры на протяжении всей беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность;
  • ханьская национальность;
  • 18-45 лет;
  • Базальный индекс массы тела до беременности < 30 кг/м2;
  • Нормальное артериальное давление (139-90/89-60 мм рт.ст.);
  • отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний;
  • Отсутствие аномальных результатов при физикальном обследовании сердечно-сосудистой и дыхательной систем;
  • Нормальные результаты в крови, моче, глюкозе крови натощак, липидах крови, функции печени и почек, функции щитовидной железы и электрокардиограмме;
  • Эхокардиография показывает нормальную сердечную функцию без структурных заболеваний сердца;
  • Не использовать лекарства, влияющие на сердечно-сосудистую систему.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность;
  • Анемия (гемоглобин < 90 г/л);
  • Другие тяжелые заболевания иммунной, дыхательной, пищеварительной, нервной, мочевыделительной, кровеносной, эндокринной и других систем;
  • опухоли;
  • Низкое качество ультразвуковых изображений не может удовлетворить требованиям измерения и анализа параметров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пробная группа
Всего из акушерских амбулаторий в 33 центрах было отобрано 660 одноплодных беременных в первом триместре (срок гестации 6-13 недель + 6 дней), имевших нормальные результаты при различных обследованиях и проходивших регулярные акушерские осмотры на протяжении всей беременности. по 20 случаев в каждом центре.
Устройство: Получение ультразвукового изображения

Эхокардиография: систолическая функция левого желудочка у всех участников измерялась путем отслеживания движения ткани при смещении митрального кольца с помощью PHILIPS.

Моменты времени для получения изображений сердца у беременных женщин: в соответствии с Руководством по медицинскому обслуживанию до и во время беременности (2018 г.), сформулированным Группой акушерства гинекологического отделения Китайской медицинской ассоциации, в общей сложности будет проведено шесть эхокардиографических исследований. первый триместр (11-14 нед гестации), второй триместр (20-24 нед гестации), третий триместр (29-32 нед гестации), пренатальный срок (37-41 нед гестации), 6 нед и 3-6 месяцев после родов.

Моменты времени для получения изображения сердца плода: изображения сердца плода будут получены во втором триместре (20–24 недели беременности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение систолической функции левого желудочка при одноплодной беременности китайская хань с использованием метода TMAD
Временное ограничение: От 11 недель беременности до 3-6 месяцев после родов
Установить референтный диапазон TMADmid и TMADmidpt% при одноплодной беременности китайской хань с использованием метода TMAD.
От 11 недель беременности до 3-6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение систолической функции левого желудочка с помощью биплоскостного метода Симпсона
Временное ограничение: От 11 недель беременности до 3-6 месяцев после родов
Измерение фракции выброса левого желудочка с помощью биплоскостного метода Симпсона является клиническим стандартом.
От 11 недель беременности до 3-6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REVAW-TMAD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться