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Intervallo di riferimento per il monitoraggio del movimento dei tessuti dello spostamento dell'anulus mitralico nelle gravidanze singole Han cinesi

14 luglio 2022 aggiornato da: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Intervallo di riferimento per il monitoraggio del movimento dei tessuti dello spostamento dell'anulus mitralico nelle gravidanze singole Han cinesi: uno studio clinico prospettico, multicentrico

Il First Affiliated Hospital of China Medical University ha avviato uno studio multicentrico sull'intervallo di riferimento del tracciamento del movimento tissutale dello spostamento dell'anello mitralico nelle gravidanze singole Han cinesi per determinare l'intervallo di riferimento dello spostamento anulare del movimento tissutale (TMAD) nella popolazione in gravidanza e per promuovere l'applicazione clinica del TMAD nella popolazione in gravidanza, offrendo così nuove informazioni sulla valutazione precoce e la diagnosi precoce della funzione cardiaca nella popolazione in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza normale, il sistema cardiovascolare delle donne incinte subirà significativi cambiamenti adattativi in ​​risposta alla crescita dell'utero, del feto e della placenta. La gittata cardiaca e il volume plasmatico aumenteranno dal 40% al 50% rispetto alla non gravidanza. La frequenza cardiaca continua ad aumentare, mentre la pressione arteriosa diminuisce nel primo e nel secondo trimestre e aumenta nel terzo trimestre. Anche la struttura cardiaca delle donne incinte si rimodella durante la gravidanza e il diametro interno della cavità cardiaca e la massa miocardica aumentano. I cambiamenti di cui sopra di solito ritornano ai livelli pre-gravidanza entro 3-6 mesi dopo il parto. La gravidanza può modificare l'emodinamica e la struttura cardiaca, causando in tal modo corrispondenti cambiamenti nella funzione cardiaca materna. I cambiamenti adattativi nella funzione cardiaca materna possono essere riflessi attraverso una valutazione accurata e rapida. I cambiamenti nella funzione cardiaca materna possono essere continuamente osservati e analizzati durante la gravidanza e dopo il parto per scoprire la legge mutevole della funzione cardiaca materna.

Inoltre, l'incidenza delle malattie cardiovascolari in gravidanza è dell'1-4% a livello mondiale e circa il 15% dei decessi materni è causato da complicazioni legate a malattie cardiovascolari durante la gravidanza. In Cina, la percentuale di decessi materni causati da malattie cardiovascolari durante la gravidanza aumenta di anno in anno e le malattie cardiovascolari durante la gravidanza sono diventate la principale causa di morte per le donne gravide gravemente malate. Precedenti studi hanno dimostrato che le complicazioni comuni durante la gravidanza, come l'ipertensione gestazionale e il diabete, possono anche alterare la funzione cardiaca materna. Pertanto, la diagnosi precoce dei cambiamenti nella funzione sistolica ventricolare sinistra delle donne in gravidanza durante la gravidanza e dopo il parto, il trattamento tempestivo e la valutazione precoce dell'efficacia del trattamento possono ridurre notevolmente la loro mortalità.

Il metodo del biplano di Simpson è attualmente utilizzato per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra per la valutazione clinica della funzione sistolica ventricolare sinistra, che è particolarmente disponibile per i pazienti senza deformazione geometrica ventricolare sinistra. Tuttavia, la frazione di eiezione ventricolare sinistra non può essere sensibile ai cambiamenti precoci della funzione cardiaca. Negli ultimi anni, la deformazione longitudinale bidimensionale è stata inclusa per valutare la funzione sistolica ventricolare sinistra. Il movimento longitudinale del miocardio è responsabile del mantenimento del 70% della normale funzione cardiaca. I ricercatori ritengono che questo metodo possa rilevare in modo sensibile i primi cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo sinistro. Tuttavia, i due metodi di cui sopra hanno requisiti elevati sulla qualità delle immagini ecografiche, che possono visualizzare chiaramente l'endocardio e l'epicardio sulla base di buone condizioni di trasmissione del suono e buona qualità dell'immagine. Tuttavia, la qualità dell'immagine delle donne incinte è spesso scadente, quindi si verifica un calo della precisione del rilevamento.

Precedenti studi hanno dimostrato che il TMAD è indipendente dalla qualità dell'immagine e può valutare efficacemente la funzione sistolica del ventricolo sinistro ed è un efficace supplemento alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro e alla deformazione longitudinale complessiva del ventricolo sinistro. TMAD è una nuova tecnica per l'analisi quantitativa dei parametri di movimento dell'anulus mitralico. Tre punti di osservazione sono fissati sul lato settale, sul lato laterale e sull'apice dell'anulus mitralico nella vista apicale a quattro camere. Verrà rilevato il movimento dell'anulus mitralico rispetto all'apice per ottenere lo spostamento laterale del setto dell'anulus mitralico (TMAD sep), lo spostamento laterale dell'anulus mitralico (TMAD lat), lo spostamento medio (TMADmid) e il valore medio tasso di spostamento (TMADmidpt%). Verrà quindi valutata la funzione sistolica longitudinale del ventricolo sinistro. TMAD richiede solo l'acquisizione di immagini da tre siti e ha bassi requisiti sulla qualità delle immagini ecografiche. Pertanto, questa misurazione è semplice, accurata e altamente ripetibile.

Tuttavia, il valore di riferimento TMAD degli adulti sani normali non può essere applicato direttamente alle donne in gravidanza a causa dei cambiamenti emodinamici durante la gravidanza. È ancora necessario stabilire il valore di riferimento del TMAD nelle donne in gravidanza ed esplorarne le variazioni con l'età gestazionale, in modo da fornire parametri ecografici semplici, veloci, accurati e indipendenti dalla qualità dell'immagine per la valutazione della funzione cardiaca durante la gravidanza.

Lo scopo di questo studio è stabilire l'intervallo di riferimento dei parametri TMAD nelle gravidanze singole Han cinesi in diversi periodi di gravidanza e nel primo periodo postpartum ed esplorare i fattori che influenzano il TMAD nelle gravidanze singole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunyan Ma, MD
  • Numero di telefono: +86 13998816448
  • Email: mcy_echo@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401320
        • Reclutamento
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 409000
        • Reclutamento
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Reclutamento
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Shibin Lin, MD
          • Numero di telefono: +86 13976736929
          • Email: 14393799@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154002
        • Reclutamento
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contatto:
          • Jianxin Liu, PhD
          • Numero di telefono: +86 13647237661
          • Email: aljxuv@sina.com
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Contatto:
      • Jilin, Jilin, Cina, 132011
        • Reclutamento
        • Jilin Central General Hospital
        • Contatto:
      • Jilin, Jilin, Cina, 132001
        • Reclutamento
        • Jilin People's Hospital
        • Contatto:
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Reclutamento
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Contatto:
          • Wei Li, Master
          • Numero di telefono: +86 18504340022
          • Email: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, Cina, 133001
        • Reclutamento
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Ren, PhD
          • Numero di telefono: +86 18940251657
          • Email: renwd01@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jinmei Gao, MD
          • Numero di telefono: +86 13555858947
          • Email: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, Cina, 112000
        • Reclutamento
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Yingfang Wa, Master
          • Numero di telefono: +86 13897262492
          • Email: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274000
        • Reclutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Huili Fan, MD
          • Numero di telefono: +86 19953030992
          • Email: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261011
        • Reclutamento
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina, 255020
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Cina, 623000
        • Reclutamento
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Contatto:
      • Ya'an, Sichuan, Cina, 625000
        • Reclutamento
        • Yaan People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650051
        • Reclutamento
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Lixian Yang, Master
          • Numero di telefono: +86 15687890698
          • Email: 34512088@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra gli ambulatori ostetrici di 33 centri, sono state selezionate un totale di 660 donne gravide singole nel primo trimestre, che avevano risultati normali in vari esami e che avevano effettuato regolari esami ostetrici durante la gravidanza, con 20 casi in ciascun centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola;
  • Nazionalità Han;
  • 18-45 anni;
  • Indice di massa corporea basale prima della gravidanza < 30 kg/m2;
  • Pressione sanguigna normale (139-90/89-60 mmHg);
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari e respiratorie;
  • Nessun risultato anormale nell'esame fisico dei sistemi cardiovascolare e respiratorio;
  • Risultati normali nel sangue, nelle urine, nella glicemia a digiuno, nei lipidi nel sangue, nella funzionalità epatica e renale, nella funzionalità tiroidea e nell'elettrocardiogramma;
  • L'ecocardiografia mostra una funzione cardiaca normale senza malattie cardiache strutturali;
  • Nessun uso di farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla;
  • Anemia (emoglobina < 90 g/L);
  • Altre gravi malattie del sistema immunitario, respiratorio, digestivo, nervoso, urinario, sanguigno, endocrino e di altro tipo;
  • Tumori;
  • La scarsa qualità delle immagini ecografiche non può soddisfare i requisiti di misurazione e analisi dei parametri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Un totale di 660 donne gravide singole nel primo trimestre (età gestazionale di 6-13 settimane + 6 giorni), che hanno avuto risultati normali in vari esami e hanno avuto esami ostetrici regolari durante la gravidanza, sono state selezionate dagli ambulatori ostetrici in 33 centri, con 20 casi in ogni centro.
Dispositivo: Acquisizione di immagini ecografiche

Ecocardiografia: la funzione sistolica del ventricolo sinistro di tutti i partecipanti è stata misurata mediante il monitoraggio del movimento dei tessuti dello spostamento anulare mitralico utilizzando PHILIPS.

Punti temporali per l'acquisizione dell'immagine del cuore nelle donne in gravidanza: secondo le linee guida per l'assistenza sanitaria pre-gravidanza e gravidanza (2018) formulate dal gruppo di ostetricia della sezione ginecologica dell'Associazione medica cinese, verranno eseguiti un totale di sei esami ecocardiografici in il primo trimestre (11-14 settimane di gestazione), il secondo trimestre (20-24 settimane di gestazione), il terzo trimestre (29-32 settimane di gestazione), il periodo prenatale (37-41 settimane di gestazione), 6 settimane e 3-6 mesi dopo la consegna.

Punti temporali per l'acquisizione dell'immagine del cuore fetale: Le immagini del cuore fetale verranno raccolte nel secondo trimestre (da 20 a 24 settimane di gestazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione sistolica ventricolare sinistra nelle gravidanze singole Han cinesi utilizzando il metodo TMAD
Lasso di tempo: Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto
Stabilire l'intervallo di riferimento di TMADmid e TMADmidpt% nelle gravidanze singole Han cinesi utilizzando il metodo TMAD.
Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro utilizzando il metodo del biplano di Simpson
Lasso di tempo: Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto
La misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con il metodo del biplano di Simpson è uno standard clinico
Da 11 settimane di gestazione a 3-6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVAW-TMAD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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