Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervalo de referência para rastreamento de movimento tecidual do deslocamento do anel mitral em gestações únicas chinesas de Han

14 de julho de 2022 atualizado por: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Intervalo de referência para rastreamento de movimento tecidual de deslocamento do anel mitral em gestações únicas chinesas de Han: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico

O Primeiro Hospital Afiliado da China Medical University iniciou um estudo multicêntrico sobre a faixa de referência do rastreamento do movimento do tecido do deslocamento do anel mitral em gestações únicas chinesas Han para determinar a faixa de referência do deslocamento anular do movimento do tecido (TMAD) na população grávida e para promover a aplicação clínica de TMAD na população grávida, oferecendo assim novos insights sobre a avaliação precoce e diagnóstico precoce da função cardíaca na população grávida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a gravidez normal, o sistema cardiovascular da gestante sofrerá mudanças adaptativas significativas em resposta ao crescimento do útero, feto e placenta. O débito cardíaco e o volume plasmático aumentarão de 40% a 50% em comparação com a ausência de gravidez. A frequência cardíaca continua a aumentar, enquanto a pressão arterial diminui no primeiro e segundo trimestres e aumenta no terceiro trimestre. A estrutura do coração de mulheres grávidas também se remodela durante a gravidez e o diâmetro interno da cavidade cardíaca e a massa miocárdica aumentam. As alterações acima geralmente retornam aos níveis anteriores à gravidez dentro de 3 a 6 meses após o parto. A gravidez pode alterar a hemodinâmica e a estrutura cardíaca, causando alterações correspondentes na função cardíaca materna. Alterações adaptativas na função cardíaca materna podem ser refletidas por meio de uma avaliação precisa e rápida. Mudanças na função cardíaca materna podem ser continuamente observadas e analisadas durante a gravidez e após o parto para revelar a mudança da lei da função cardíaca materna.

Além disso, a incidência de doença cardiovascular na gravidez é de 1-4% em todo o mundo, e cerca de 15% das mortes maternas são causadas por complicações relacionadas a doenças cardiovasculares durante a gravidez. Na China, a proporção de mortes maternas causadas por doenças cardiovasculares durante a gravidez está aumentando anualmente e as doenças cardiovasculares durante a gravidez tornaram-se a principal causa de morte de mulheres grávidas gravemente doentes. Estudos anteriores mostraram que complicações comuns durante a gravidez, como hipertensão gestacional e diabetes, também podem alterar a função cardíaca materna. Portanto, a detecção precoce de alterações na função sistólica do ventrículo esquerdo de mulheres grávidas durante a gravidez e após o parto, o tratamento oportuno e a avaliação precoce da eficácia do tratamento podem reduzir significativamente sua mortalidade.

Atualmente, o método biplano de Simpson é utilizado para medir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo para avaliação clínica da função sistólica do ventrículo esquerdo, disponível especialmente para pacientes sem deformação geométrica do ventrículo esquerdo. No entanto, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo não pode ser sensível a alterações precoces na função cardíaca. Nos últimos anos, o strain longitudinal bidimensional foi incluído para avaliar a função sistólica do ventrículo esquerdo. O movimento longitudinal do miocárdio é responsável por manter 70% da função cardíaca normal. Os pesquisadores acreditam que esse método pode detectar com sensibilidade alterações precoces na função sistólica do ventrículo esquerdo. No entanto, os dois métodos acima têm altos requisitos na qualidade das imagens de ultrassom, que podem exibir claramente o endocárdio e o epicárdio com base em boas condições de transmissão de som e boa qualidade de imagem. No entanto, a qualidade da imagem de mulheres grávidas geralmente é ruim, portanto, há um declínio na precisão da detecção.

Estudos anteriores mostraram que o TMAD é independente da qualidade da imagem e pode avaliar efetivamente a função sistólica do ventrículo esquerdo e é um complemento eficaz para a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a tensão longitudinal geral do ventrículo esquerdo. TMAD é uma nova técnica para análise quantitativa dos parâmetros de movimento do anel mitral. Três pontos de observação são definidos no lado septal, lado lateral e ápice do anel mitral no corte apical de quatro câmaras. O movimento do anel mitral em relação ao ápice será detectado para obter o deslocamento lateral do septo do anel mitral (TMAD sep), o deslocamento lateral do anel mitral (TMAD lat), o deslocamento médio (TMADmid) e o deslocamento médio taxa de deslocamento (TMADmidpt%). A função sistólica longitudinal do ventrículo esquerdo será então avaliada. O TMAD requer apenas a aquisição de imagens de três locais e tem baixos requisitos na qualidade das imagens de ultrassom. Portanto, esta medição é simples, precisa e altamente repetível.

No entanto, o valor de referência TMAD de adultos saudáveis ​​normais não pode ser aplicado diretamente a mulheres grávidas devido às alterações hemodinâmicas durante a gravidez. Ainda é necessário estabelecer o valor de referência do TMAD em gestantes e explorar suas mudanças com a idade gestacional, de forma a fornecer parâmetros ultrassonográficos simples, rápidos, precisos e que não dependam da qualidade da imagem para avaliação da função cardíaca durante a gravidez.

O objetivo deste estudo é estabelecer a faixa de referência dos parâmetros da TMAD em gestações únicas chinesas Han em diferentes períodos de gravidez e no período pós-parto inicial e explorar os fatores de influência da TMAD em gestações únicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunyan Ma, MD
  • Número de telefone: +86 13998816448
  • E-mail: mcy_echo@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Contato:
          • Zhiwei He, Master
          • Número de telefone: +86 13983408047
          • E-mail: 403016330@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, China, 401320
        • Recrutamento
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Contato:
          • Lili Hong, Master
          • Número de telefone: +86 13996201786
          • E-mail: 451951415@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, China, 409000
        • Recrutamento
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Recrutamento
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Contato:
          • Shibin Lin, MD
          • Número de telefone: +86 13976736929
          • E-mail: 14393799@qq.com
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Recrutamento
        • Jiamusi Central Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contato:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Recrutamento
        • The Center Hospital of WuHan
        • Contato:
          • Jianxin Liu, PhD
          • Número de telefone: +86 13647237661
          • E-mail: aljxuv@sina.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Contato:
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Recrutamento
        • Jilin Central General Hospital
        • Contato:
      • Jilin, Jilin, China, 132001
        • Recrutamento
        • Jilin People's Hospital
        • Contato:
          • Xianzhi Wang, Master
          • Número de telefone: +86 18104423461
          • E-mail: 1069302604@qq.com
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Recrutamento
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Contato:
          • Wei Li, Master
          • Número de telefone: +86 18504340022
          • E-mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, China, 133001
        • Recrutamento
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Contato:
          • Yingchun Cui, Master
          • Número de telefone: +86 13704436465
          • E-mail: 1619565837@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • Dalian Friendship Hospital
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Recrutamento
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Contato:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contato:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Recrutamento
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Weidong Ren, PhD
          • Número de telefone: +86 18940251657
          • E-mail: renwd01@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jinmei Gao, MD
          • Número de telefone: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, China, 112000
        • Recrutamento
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Contato:
          • Shuang Xu, Master
          • Número de telefone: +86 13464190066
          • E-mail: xushuang@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Recrutamento
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Yingfang Wa, Master
          • Número de telefone: +86 13897262492
          • E-mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Recrutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
          • Huili Fan, MD
          • Número de telefone: +86 19953030992
          • E-mail: wydfhl@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261011
        • Recrutamento
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Recrutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 623000
        • Recrutamento
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Contato:
          • Junling Shen, MD
          • Número de telefone: +86 18982303299
          • E-mail: 544193695@qq.com
      • Ya'an, Sichuan, China, 625000
        • Recrutamento
        • Yaan People's Hospital
        • Contato:
          • Dan Tian, Master
          • Número de telefone: +86 18908160262
          • E-mail: 806984930@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Recrutamento
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Contato:
          • Lixian Yang, Master
          • Número de telefone: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 660 gestantes únicas no primeiro trimestre, que apresentaram resultados normais em vários exames e passaram por exames obstétricos regulares durante toda a gravidez, foram selecionadas nos ambulatórios obstétricos de 33 centros, com 20 casos em cada centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única;
  • nacionalidade Han;
  • 18 a 45 anos;
  • Índice de massa corporal basal antes da gravidez < 30 kg/m2;
  • Pressão arterial normal (139-90/89-60 mmHg);
  • Sem história de doenças cardiovasculares e respiratórias;
  • Sem achados anormais no exame físico dos sistemas cardiovascular e respiratório;
  • Resultados normais de sangue, urina, glicemia de jejum, lipídios sanguíneos, função hepática e renal, função tireoidiana e eletrocardiograma;
  • A ecocardiografia mostra função cardíaca normal sem cardiopatias estruturais;
  • Não fazer uso de medicamentos que afetem o sistema cardiovascular.

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla;
  • Anemia (hemoglobina < 90 g/L);
  • Outras doenças graves dos sistemas imunológico, respiratório, digestivo, nervoso, urinário, sanguíneo, endócrino e outros;
  • Tumores;
  • A baixa qualidade das imagens de ultrassom não atende aos requisitos de medição e análise de parâmetros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste
Um total de 660 gestantes únicas no primeiro trimestre (idade gestacional de 6-13 semanas + 6 dias), que tiveram resultados normais em vários exames e passaram por exames obstétricos regulares durante a gravidez, foram selecionadas em ambulatórios obstétricos em 33 centros, com 20 casos em cada centro.
Dispositivo: Aquisição de imagem de ultrassom

Ecocardiografia: a função sistólica do ventrículo esquerdo de todos os participantes foi medida pelo rastreamento do movimento do tecido do deslocamento do anel mitral usando PHILIPS.

Pontos de tempo para aquisição de imagens do coração em mulheres grávidas: De acordo com as Diretrizes para Cuidados de Saúde Pré-Gravidez e Gravidez (2018) formuladas pelo Grupo de Obstetrícia do Ramo de Ginecologia da Associação Médica Chinesa, um total de seis exames ecocardiográficos serão realizados em o primeiro trimestre (11-14 semanas de gestação), o segundo trimestre (20-24 semanas de gestação), o terceiro trimestre (29-32 semanas de gestação), termo pré-natal (37-41 semanas de gestação), 6 semanas e 3-6 meses após o parto.

Pontos de tempo para aquisição de imagens cardíacas fetais: As imagens cardíacas fetais serão coletadas no segundo trimestre (20 a 24 semanas de gestação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da função sistólica ventricular esquerda em gestações únicas chinesas Han usando o método TMAD
Prazo: Das 11 semanas de gestação aos 3-6 meses pós-parto
Estabelecer o intervalo de referência de TMADmid e TMADmidpt% em gestações únicas chinesas Han usando o método TMAD.
Das 11 semanas de gestação aos 3-6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função sistólica do ventrículo esquerdo usando o método biplano de Simpson
Prazo: Das 11 semanas de gestação aos 3-6 meses pós-parto
A medida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida pelo método do biplano de Simpson é um padrão clínico
Das 11 semanas de gestação aos 3-6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REVAW-TMAD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever