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中国汉族单胎妊娠二尖瓣环位移组织运动追踪参考范围

2022年7月14日 更新者：Chunyan Ma、First Hospital of China Medical University

中国汉族单胎妊娠二尖瓣环位移组织运动追踪参考范围：一项前瞻性、多中心、临床试验

中国医科大学附属第一医院开展中国汉族单胎妊娠二尖瓣环位移组织运动追踪参考范围的多中心研究，以确定妊娠人群组织运动环位移（TMAD）的参考范围，以促进TMAD在妊娠人群中的临床应用，为妊娠人群心功能的早期评估和早期诊断提供新的思路。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正常妊娠期间，孕妇的心血管系统会随着子宫、胎儿和胎盘的生长发生显着的适应性变化。 与未妊娠相比，心输出量和血浆容量会增加40%～50%。 心率继续增加，而血压在孕早期和孕中期下降，在孕晚期升高。 孕妇的心脏结构在妊娠期间也发生重塑，心腔内径和心肌质量增加。 以上变化通常在分娩后3-6个月内恢复到孕前水平。 妊娠可以改变血流动力学和心脏结构，从而引起母体心脏功能的相应变化。 通过准确快速的评估可以反映母体心脏功能的适应性变化。 可以在孕期和产后持续观察和分析母体心功能的变化，揭示母体心功能的变化规律。

此外，全世界妊娠期心血管疾病的发病率为1-4%，约15%的孕产妇死亡是由于妊娠期心血管疾病相关并发症所致。 在我国，孕期心血管疾病导致的孕产妇死亡比例逐年上升，孕期心血管疾病已成为危重孕妇死亡的首要原因。 先前的研究表明，怀孕期间的常见并发症，如妊娠高血压和糖尿病，也会改变产妇的心脏功能。 因此，早期发现孕妇孕期和分娩后左心室收缩功能的变化，及时治疗，早期评价治疗效果，可大大降低其死亡率。

辛普森双平面法目前用于测量左心室射血分数，用于临床评价左心室收缩功能，尤其适用于无左心室几何变形的患者。 然而，左心室射血分数对心脏功能的早期变化不敏感。 近年来，二维纵向应变已被用于评估左心室收缩功能。 心肌纵向运动负责维持 70% 的正常心脏功能。 研究人员认为，这种方法可以灵敏地检测到左心室收缩功能的早期变化。 但上述两种方法对超声图像质量要求较高，透声条件好，图像质量好，才能清晰显示心内膜和心外膜。 然而，孕妇的图像质量往往较差，因此检测精度有所下降。

以往研究表明，TMAD与图像质量无关，能够有效评价左心室收缩功能，是对左心室射血分数和左心室整体纵向应变的有效补充。 TMAD 是一种定量分析二尖瓣环运动参数的新技术。 在心尖四腔观中，在二尖瓣环的间隔侧、外侧和尖部设置三个观察点。 将检测二尖瓣环相对于心尖的运动，以获得二尖瓣环间隔的横向位移（TMAD sep）、二尖瓣环的横向位移（TMAD lat）、平均位移（TMADmid）和平均位移位移率 (TMADmidpt%)。 然后评估左心室纵向收缩功能。 TMAD只需要三个部位的图像采集，对超声图像质量要求不高。 因此，这种测量简单、准确且可重复性高。

但由于孕期血流动力学的变化，正常健康成人的TMAD参考值不能直接适用于孕妇。 尚需建立孕妇TMAD的参考值，探讨其随胎龄的变化，为妊娠期心功能评价提供简单、快速、准确、不依赖于图像质量的超声参数。

本研究旨在建立中国汉族单胎妊娠不同孕期及产后早期TMAD参数的参考范围，探讨单胎妊娠TMAD的影响因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chunyan Ma, MD
  • 电话号码：+86 13998816448
  • 邮箱：mcy_echo@163.com

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、401320
        • 招聘中
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、409000
        • 招聘中
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • 招聘中
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • 招聘中
        • Jiamusi Central Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 招聘中
        • Nanyang First People's Hospital
        • 接触：
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 招聘中
        • The Center Hospital of WuHan
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • 招聘中
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • 接触：
      • Jilin、Jilin、中国、132011
        • 招聘中
        • Jilin Central General Hospital
        • 接触：
      • Jilin、Jilin、中国、132001
        • 招聘中
        • Jilin People's Hospital
        • 接触：
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • 招聘中
        • Siping Women and Infants Hospital
        • 接触：
          • Wei Li, Master
          • 电话号码：+86 18504340022
          • 邮箱：spfylw@163.com
      • Yanji、Jilin、中国、133001
        • 招聘中
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 招聘中
        • Dalian Friendship Hospital
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • 招聘中
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • 接触：
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
        • 接触：
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • 招聘中
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Jinmei Gao, MD
          • 电话号码：+86 13555858947
          • 邮箱：gjmcy@163.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling、Liaoning、中国、112000
        • 招聘中
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • 招聘中
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Yingfang Wa, Master
          • 电话号码：+86 13897262492
          • 邮箱：qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 招聘中
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • 招聘中
        • Heze Municipal Hospital
        • 接触：
          • Huili Fan, MD
          • 电话号码：+86 19953030992
          • 邮箱：wydfhl@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261011
        • 招聘中
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • 招聘中
        • Zibo central Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Panzhihua、Sichuan、中国、623000
        • 招聘中
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • 接触：
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 招聘中
        • Yaan People's Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650051
        • 招聘中
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • 接触：
          • Lixian Yang, Master
          • 电话号码：+86 15687890698
          • 邮箱：34512088@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

从33个中心的产科门诊中选取660例各项检查结果正常、整个孕期均接受定期产科检查的早孕单胎孕妇660例，每个中心20例。

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠；
  • 汉族；
  • 18-45岁；
  • 孕前基础体重指数<30kg/m2；
  • 正常血压 (139-90/89-60 mmHg)；
  • 无心血管和呼吸系统疾病史；
  • 心血管和呼吸系统体格检查无异常发现；
  • 血、尿、空腹血糖、血脂、肝肾功能、甲状腺功能、心电图正常；
  • 超声心动图显示心功能正常，无器质性心脏病；
  • 不使用影响心血管系统的药物。

排除标准：

  • 多胎妊娠；
  • 贫血（血红蛋白 < 90 g/L）；
  • 免疫、呼吸、消化、神经、泌尿、血液、内分泌等系统的其他严重疾病；
  • 肿瘤;
  • 超声图像质量差，不能满足参数测量和分析的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
试用组
从33个中心的产科门诊中选取各项检查结果正常、整个孕期接受常规产科检查的早孕期（胎龄6-13周+6天）单胎孕妇660例，每个中心 20 例。
设备：超声图像采集

超声心动图：所有参与者的左心室收缩功能均使用 PHILIPS 通过二尖瓣环位移的组织运动跟踪进行测量。

孕妇心脏图像采集时间点：根据中华医学会妇科学分会产科学组制定的《孕前及孕期保健指南》（2018），超声心动图检查共6项。妊娠早期（妊娠 11-14 周）、妊娠中期（妊娠 20-24 周）、妊娠晚期（妊娠 29-32 周）、产前期（妊娠 37-41 周）、6 周和分娩后 3-6 个月。

胎心图像采集时间点：胎心图像将在妊娠中期（妊娠20至24周）采集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TMAD法测量中国汉族单胎妊娠左心室收缩功能
大体时间：从妊娠11周到产后3-6个月
运用TMAD法建立中国汉族单胎妊娠TMADmid和TMADmidpt%的参考范围。
从妊娠11周到产后3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辛普森双平面法测量左心室收缩功能
大体时间：从妊娠11周到产后3-6个月
辛普森双平面法测量左心室射血分数是临床标准
从妊娠11周到产后3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Hospital of China Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Chunyan Ma, MD、First Hospital of China Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • REVAW-TMAD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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