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Referenzbereich für die Gewebebewegungsverfolgung der Mitralringverlagerung bei chinesischen Han-Einlingsschwangerschaften

14. Juli 2022 aktualisiert von: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Referenzbereich für die Gewebebewegungsverfolgung der Mitralringverschiebung bei chinesischen Han-Einlingsschwangerschaften: eine prospektive, multizentrische, klinische Studie

Das First Affiliated Hospital der China Medical University initiierte eine multizentrische Studie zum Referenzbereich der Gewebebewegungsverfolgung der Mitralringverschiebung bei chinesischen Han-Einlingsschwangerschaften, um den Referenzbereich der Gewebebewegungs-Ringverschiebung (TMAD) in der schwangeren Bevölkerung zu bestimmen und zu Förderung der klinischen Anwendung von TMAD bei Schwangeren und damit neue Einblicke in die Frühbewertung und Frühdiagnose der Herzfunktion bei Schwangeren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer normalen Schwangerschaft wird das kardiovaskuläre System schwangerer Frauen als Reaktion auf das Wachstum von Uterus, Fötus und Plazenta signifikanten adaptiven Veränderungen unterzogen. Herzzeitvolumen und Plasmavolumen steigen um 40 % bis 50 % im Vergleich zu einer Nicht-Schwangerschaft. Die Herzfrequenz steigt weiter an, während der Blutdruck im ersten und zweiten Trimester abnimmt und im dritten Trimester ansteigt. Auch die Herzstruktur schwangerer Frauen baut sich während der Schwangerschaft um und der Innendurchmesser der Herzhöhle und die myokardiale Masse nehmen zu. Die oben genannten Veränderungen kehren normalerweise innerhalb von 3-6 Monaten nach der Entbindung auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück. Eine Schwangerschaft kann die Hämodynamik und die Herzstruktur verändern, wodurch entsprechende Veränderungen in der mütterlichen Herzfunktion verursacht werden. Adaptive Veränderungen der mütterlichen Herzfunktion können durch eine genaue und schnelle Auswertung widergespiegelt werden. Veränderungen der mütterlichen Herzfunktion können während der Schwangerschaft und nach der Entbindung kontinuierlich beobachtet und analysiert werden, um das sich ändernde Gesetz der mütterlichen Herzfunktion aufzudecken.

Darüber hinaus liegt die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Schwangerschaft weltweit bei 1–4 %, und etwa 15 % der Todesfälle von Müttern werden durch Komplikationen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Schwangerschaft verursacht. In China nimmt der Anteil der durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Schwangerschaft verursachten Todesfälle bei Müttern jährlich zu, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen während der Schwangerschaft sind zur Haupttodesursache schwerkranker schwangerer Frauen geworden. Frühere Studien haben gezeigt, dass häufige Komplikationen während der Schwangerschaft, wie Schwangerschaftsbluthochdruck und Diabetes, auch die Herzfunktion der Mutter beeinträchtigen können. Daher kann die frühzeitige Erkennung von Veränderungen der linksventrikulären systolischen Funktion schwangerer Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt, eine rechtzeitige Behandlung und eine frühzeitige Bewertung der Behandlungswirksamkeit ihre Sterblichkeit stark reduzieren.

Die Biplane-Methode nach Simpson wird derzeit zur Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion für die klinische Bewertung der linksventrikulären systolischen Funktion verwendet, die insbesondere für Patienten ohne linksventrikuläre geometrische Deformation verfügbar ist. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion kann jedoch nicht auf frühe Änderungen der Herzfunktion reagieren. In den letzten Jahren wurde die zweidimensionale Längsdehnung zur Bewertung der linksventrikulären systolischen Funktion aufgenommen. Die Längsbewegung des Myokards ist für die Aufrechterhaltung von 70 % der normalen Herzfunktion verantwortlich. Die Forscher glauben, dass diese Methode frühe Veränderungen der linksventrikulären systolischen Funktion empfindlich erkennen kann. Die beiden oben genannten Verfahren stellen jedoch hohe Anforderungen an die Qualität von Ultraschallbildern, die aufgrund guter Schallübertragungsbedingungen und guter Bildqualität das Endokard und Epikard deutlich darstellen können. Allerdings ist die Bildqualität von Schwangeren oft schlecht, sodass die Erkennungsgenauigkeit abnimmt.

Frühere Studien haben gezeigt, dass TMAD unabhängig von der Bildqualität ist und die linksventrikuläre systolische Funktion effektiv bewerten kann und eine effektive Ergänzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der gesamten Längsdehnung des linken Ventrikels darstellt. TMAD ist eine neue Technik zur quantitativen Analyse von Bewegungsparametern des Mitralrings. Drei Beobachtungspunkte werden auf der Septumseite, Lateralseite und Spitze des Mitralrings in der apikalen Vierkammeransicht gesetzt. Die Bewegung des Mitralrings relativ zur Spitze wird erfasst, um die laterale Verschiebung des Mitralringseptums (TMAD sep), die laterale Verschiebung des Mitralrings (TMAD lat), die mittlere Verschiebung (TMADmid) und den Mittelwert zu erhalten Verschiebungsrate (TMADmidpt%). Anschließend wird die linksventrikuläre longitudinale systolische Funktion bewertet. TMAD erfordert nur eine Bildaufnahme von drei Stellen und hat geringe Anforderungen an die Qualität der Ultraschallbilder. Daher ist diese Messung einfach, genau und hochgradig wiederholbar.

Der TMAD-Referenzwert von normalen gesunden Erwachsenen kann jedoch aufgrund der hämodynamischen Veränderungen während der Schwangerschaft nicht direkt auf Schwangere übertragen werden. Es ist immer noch notwendig, den Referenzwert von TMAD bei schwangeren Frauen festzulegen und seine Veränderungen mit dem Gestationsalter zu untersuchen, um einfache, schnelle und genaue Ultraschallparameter bereitzustellen, die nicht von der Bildqualität für die Beurteilung der Herzfunktion während der Schwangerschaft abhängen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Referenzbereich von TMAD-Parametern in chinesischen Han-Einlingsschwangerschaften in verschiedenen Schwangerschaftsperioden und in der frühen postpartalen Phase festzulegen und die Einflussfaktoren von TMAD in Einlingsschwangerschaften zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 401320
        • Rekrutierung
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 409000
        • Rekrutierung
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Rekrutierung
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Rekrutierung
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Rekrutierung
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Rekrutierung
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, China, 132001
        • Rekrutierung
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Rekrutierung
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li, Master
          • Telefonnummer: +86 18504340022
          • E-Mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, China, 133001
        • Rekrutierung
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Rekrutierung
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinmei Gao, MD
          • Telefonnummer: +86 13555858947
          • E-Mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, China, 112000
        • Rekrutierung
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yingfang Wa, Master
          • Telefonnummer: +86 13897262492
          • E-Mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261011
        • Rekrutierung
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Rekrutierung
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 623000
        • Rekrutierung
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Kontakt:
      • Ya'an, Sichuan, China, 625000
        • Rekrutierung
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650051
        • Rekrutierung
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Lixian Yang, Master
          • Telefonnummer: +86 15687890698
          • E-Mail: 34512088@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aus den geburtshilflichen Ambulanzen in 33 Zentren mit 20 Fällen in jedem Zentrum wurden insgesamt 660 allein schwangere Frauen im ersten Trimenon ausgewählt, die bei verschiedenen Untersuchungen normale Ergebnisse aufwiesen und sich während der gesamten Schwangerschaft regelmäßigen geburtshilflichen Untersuchungen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft;
  • Han-Nationalität;
  • 18-45 Jahre alt;
  • Basal Body Mass Index vor Schwangerschaft < 30 kg/m2;
  • Normaler Blutdruck (139-90/89-60 mmHg);
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen;
  • Keine auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems;
  • Normale Ergebnisse bei Blut, Urin, Nüchternblutzucker, Blutfetten, Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion und Elektrokardiogramm;
  • Die Echokardiographie zeigt eine normale Herzfunktion ohne strukturelle Herzerkrankungen;
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft;
  • Anämie (Hämoglobin < 90 g/L);
  • Andere schwere Erkrankungen des Immun-, Atmungs-, Verdauungs-, Nerven-, Harn-, Blut-, Hormon- und anderer Systeme;
  • Tumore;
  • Die schlechte Qualität von Ultraschallbildern kann die Anforderungen der Parametermessung und -analyse nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Aus den geburtshilflichen Ambulanzen in 33 Zentren wurden insgesamt 660 Einlingsschwangere im ersten Trimenon (Gestationsalter 6-13 Wochen + 6 Tage) mit unauffälligen Ergebnissen bei verschiedenen Untersuchungen und regelmäßigen geburtshilflichen Untersuchungen während der gesamten Schwangerschaft ausgewählt, mit 20 Fällen in jedem Zentrum.
Gerät: Ultraschallbildaufnahme

Echokardiographie: Die linksventrikuläre systolische Funktion aller Teilnehmer wurde durch Gewebebewegungsverfolgung der Mitralringverlagerung mit PHILIPS gemessen.

Zeitpunkte für die Herzbildaufnahme bei Schwangeren: Gemäß den von der Obstetrics Group of the Gynecology Branch der Chinese Medical Association formulierten Guidelines for Pre-pregnancy and Pregnancy Health Care (2018) werden im Jahr insgesamt sechs echokardiographische Untersuchungen durchgeführt das erste Trimester (11-14 Schwangerschaftswochen), das zweite Trimester (20-24 Schwangerschaftswochen), das dritte Trimester (29-32 Schwangerschaftswochen), vorgeburtlicher Begriff (37-41 Schwangerschaftswochen), 6 Wochen und 3-6 Monate nach Lieferung.

Zeitpunkte für die Bildaufnahme des fetalen Herzens: Bilder des fetalen Herzens werden im zweiten Trimester (20. bis 24. Schwangerschaftswoche) gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der linksventrikulären systolischen Funktion bei chinesischen Han-Einlingsschwangerschaften mit der TMAD-Methode
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
Bestimmung des Referenzbereichs von TMADmid und TMADmidpt% bei chinesischen Han-Einlingsschwangerschaften unter Verwendung der TMAD-Methode.
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der linksventrikulären systolischen Funktion unter Verwendung der Doppeldeckermethode nach Simpson
Zeitfenster: Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt
Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen nach der Doppeldeckermethode nach Simpson, ist ein klinischer Standard
Von der 11. Schwangerschaftswoche bis 3-6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVAW-TMAD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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