Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceområde for vævsbevægelsessporing af Mitral Annulus-forskydning i kinesiske Han Singleton-graviditeter

14. juli 2022 opdateret af: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Referenceområde for vævsbevægelsessporing af Mitral Annulus-forskydning i kinesiske Han Singleton-graviditeter: et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg

First Affiliated Hospital of China Medical University igangsatte en multicenterundersøgelse af referenceområdet for vævsbevægelsessporing af mitral annulus forskydning i kinesiske Han singleton graviditeter for at bestemme referenceområdet for vævsbevægelses ringformede forskydninger (TMAD) i den gravide befolkning og til fremme den kliniske anvendelse af TMAD i den gravide befolkning og derved tilbyde ny indsigt i den tidlige evaluering og tidlig diagnose for hjertefunktion i den gravide befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under normal graviditet vil det kardiovaskulære system hos gravide undergå betydelige adaptive ændringer som reaktion på væksten af ​​livmoderen, fosteret og placenta. Hjertevolumen og plasmavolumen vil stige med 40 % til 50 % sammenlignet med ikke-graviditet. Pulsen fortsætter med at stige, mens blodtrykket falder i første og andet trimester og stiger i tredje trimester. Hjertestrukturen hos gravide kvinder omdannes også under graviditeten, og den indre diameter af hjertehulen og myokardiemassen øges. Ovenstående ændringer vender normalt tilbage til niveauerne før graviditeten inden for 3-6 måneder efter fødslen. Graviditet kan ændre hæmodynamikken og hjertestrukturen og derved forårsage tilsvarende ændringer i moderens hjertefunktion. Adaptive ændringer i moderens hjertefunktion kan afspejles gennem en nøjagtig og hurtig evaluering. Ændringer i moderens hjertefunktion kan løbende observeres og analyseres under graviditet og efter fødslen for at afdække den ændrede lov om moderens hjertefunktion.

Derudover er forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme i graviditeten 1-4 % på verdensplan, og omkring 15 % af mødredødsfald skyldes komplikationer relateret til hjerte-kar-sygdomme under graviditeten. I Kina stiger andelen af ​​mødredødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme under graviditet årligt, og hjerte-kar-sygdomme under graviditet er blevet den primære dødsårsag for kritisk syge gravide kvinder. Tidligere undersøgelser har vist, at almindelige komplikationer under graviditeten, såsom svangerskabsforhøjet blodtryk og diabetes, også kan ændre moderens hjertefunktion. Derfor kan tidlig påvisning af ændringer i venstre ventrikulær systolisk funktion hos gravide kvinder under graviditeten og efter fødslen, rettidig behandling og tidlig evaluering af behandlingens effektivitet i høj grad reducere deres dødelighed.

Simpsons biplane metode bruges i øjeblikket til at måle venstre ventrikulær ejektionsfraktion til klinisk evaluering af venstre ventrikels systoliske funktion, som især er tilgængelig for patienter uden venstre ventrikel geometrisk deformation. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion kan dog ikke være følsom over for tidlige ændringer i hjertefunktionen. I de senere år er todimensionel longitudinel belastning blevet inkluderet til evaluering af venstre ventrikels systoliske funktion. Myokardie langsgående bevægelse er ansvarlig for at opretholde 70% af normal hjertefunktion. Forskere mener, at denne metode følsomt kan opdage tidlige ændringer i venstre ventrikels systoliske funktion. Ovenstående to metoder har dog høje krav til kvaliteten af ​​ultralydsbilleder, som tydeligt kan vise endokardiet og epikardiet ud fra gode lydtransmissionsforhold og god billedkvalitet. Imidlertid er billedkvaliteten hos gravide kvinder ofte dårlig, så der er et fald i detektionsnøjagtigheden.

Tidligere undersøgelser har vist, at TMAD er uafhængig af billedkvalitet og effektivt kan evaluere venstre ventrikels systoliske funktion og er et effektivt supplement til venstre ventrikel ejektionsfraktion og den overordnede longitudinelle belastning af venstre ventrikel. TMAD er en ny teknik til kvantitativ analyse af mitral annulus bevægelsesparametre. Tre observationspunkter er sat på septalsiden, lateralsiden og spidsen af ​​mitralannulus i den apikale firekammervisning. Bevægelsen af ​​mitral annulus i forhold til apex vil blive detekteret for at opnå den laterale forskydning af mitral annulus septum (TMAD sep), den laterale forskydning af mitral annulus (TMAD lat), den gennemsnitlige forskydning (TMADmid) og middelværdien. forskydningshastighed (TMADmidpt%). Den venstre ventrikulære longitudinelle systoliske funktion vil derefter blive evalueret. TMAD kræver kun billedoptagelse fra tre steder og har lave krav til kvaliteten af ​​ultralydsbilleder. Derfor er denne måling enkel, nøjagtig og meget gentagelig.

Imidlertid kan TMAD-referenceværdien for normale raske voksne ikke anvendes direkte på gravide kvinder på grund af de hæmodynamiske ændringer under graviditeten. Det er stadig nødvendigt at etablere referenceværdien for TMAD hos gravide kvinder og udforske dens ændringer med gestationsalderen for at give enkle, hurtige, nøjagtige ultralydsparametre, der ikke afhænger af billedkvaliteten til evaluering af hjertefunktion under graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere referenceintervallet for TMAD-parametre i kinesiske Han singleton-graviditeter i forskellige graviditetsperioder og tidlig postpartum-periode og at udforske de indflydelsesfaktorer, som TMAD har i singleton-graviditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401320
        • Rekruttering
        • Chongqing Banan District People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 409000
        • Rekruttering
        • Chongqing Qianjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekruttering
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Rekruttering
        • Jiamusi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Center Hospital of WuHan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Rekruttering
        • Jilin Central General Hospital
        • Kontakt:
      • Jilin, Jilin, Kina, 132001
        • Rekruttering
        • Jilin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Rekruttering
        • Siping Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li, Master
          • Telefonnummer: +86 18504340022
          • E-mail: spfylw@163.com
      • Yanji, Jilin, Kina, 133001
        • Rekruttering
        • Yanji Maternal and Infant Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Dalian Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • Women And Children's Hospital of Jinzhou
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Maternity And Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinmei Gao, MD
          • Telefonnummer: +86 13555858947
          • E-mail: gjmcy@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunyan Ma, MD
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112000
        • Rekruttering
        • Tieling Women's And Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Yingfang Wa, Master
          • Telefonnummer: +86 13897262492
          • E-mail: qh2556@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • ShaanXi Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261011
        • Rekruttering
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255020
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 623000
        • Rekruttering
        • Panzhihua Maternal and Child Hospital
        • Kontakt:
      • Ya'an, Sichuan, Kina, 625000
        • Rekruttering
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Rekruttering
        • Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Lixian Yang, Master
          • Telefonnummer: +86 15687890698
          • E-mail: 34512088@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 660 enlige gravide i første trimester, som havde normale resultater i forskellige undersøgelser og oplevede regelmæssige obstetriske undersøgelser gennem hele graviditeten, blev udvalgt blandt de obstetriske ambulatorier i 33 centre, med 20 tilfælde i hvert center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet;
  • Han nationalitet;
  • 18-45 år gammel;
  • Basal body mass index før graviditet < 30 kg/m2;
  • Normalt blodtryk (139-90/89-60 mmHg);
  • Ingen historie med hjerte-kar- og luftvejssygdomme;
  • Ingen unormale fund i den fysiske undersøgelse af kardiovaskulære og respiratoriske systemer;
  • Normale resultater i blod, urin, fastende blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunktion, skjoldbruskkirtelfunktion og elektrokardiogram;
  • Ekkokardiografi viser normal hjertefunktion uden strukturelle hjertesygdomme;
  • Ingen brug af medicin, der påvirker det kardiovaskulære system.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel graviditet;
  • Anæmi (hæmoglobin < 90 g/L);
  • Andre alvorlige sygdomme i immun-, luftvejs-, fordøjelses-, nerve-, urin-, blod-, endokrine og andre systemer;
  • Tumorer;
  • Den dårlige kvalitet af ultralydsbilleder kan ikke opfylde kravene til parametermåling og analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvegruppe
I alt 660 enlige gravide kvinder i første trimester (svangerskabsalder 6-13 uger + 6 dage), som havde normale resultater ved forskellige undersøgelser og oplevede regelmæssige obstetriske undersøgelser gennem hele graviditeten, blev udvalgt blandt de obstetriske ambulatorier i 33 centre. med 20 sager i hvert center.
Enhed: Optagelse af ultralydsbilleder

Ekkokardiografi: venstre ventrikulær systolisk funktion af alle deltagere blev målt ved vævsbevægelsessporing af mitral ringformede forskydning ved hjælp af PHILIPS.

Tidspunkter for erhvervelse af hjertebillede hos gravide kvinder: I henhold til retningslinjerne for sundhedspleje før graviditet og graviditet (2018), der er formuleret af Obstetrics Group of the Gynecology Branch of the Chinese Medical Association, vil der blive udført i alt seks ekkokardiografiske undersøgelser i første trimester (11-14 ugers svangerskab), andet trimester (20-24 ugers svangerskab), tredje trimester (29-32 ugers svangerskab), prænatal termin (37-41 ugers svangerskab), 6 uger og 3-6 måneder efter levering.

Tidspunkter for føtale hjertebillede erhvervelse: Foster hjertebilleder vil blive indsamlet i andet trimester (20 til 24 ugers graviditet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af venstre ventrikulær systolisk funktion i kinesiske Han singleton-graviditeter ved hjælp af TMAD-metoden
Tidsramme: Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen
At etablere referenceområdet for TMADmid og TMADmidpt% i kinesiske Han singleton-graviditeter ved hjælp af TMAD-metoden.
Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af venstre ventrikels systoliske funktion ved hjælp af Simpsons biplane metode
Tidsramme: Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen
Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved Simpsons biplane metode er en klinisk standard
Fra 11 ugers graviditet til 3-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVAW-TMAD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Optagelse af ultralydsbilleder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner