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중국 한족 임신에서 승모판 고리 변위의 조직 움직임 추적을 위한 참조 범위

2022년 7월 14일 업데이트: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

중국 한족 임신에서 승모판 고리 변위의 조직 움직임 추적을 위한 참조 범위: 전향적, 다기관, 임상 시험

중국 의과대학 제1부속병원은 임신 인구에서 조직 운동 고리형 변위(TMAD)의 참조 범위를 결정하고 임신 인구에서 TMAD의 임상 적용을 촉진하여 임신 인구의 심장 기능에 대한 조기 평가 및 조기 진단에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

임신

개입 / 치료

장치: 초음파 이미지 획득

상세 설명

정상적인 임신 기간 동안 임산부의 심혈관계는 자궁, 태아 및 태반의 성장에 반응하여 상당한 적응 변화를 겪게 됩니다. 심박출량과 혈장량이 비임신에 비해 40~50% 증가합니다. 심박수는 계속 증가하는 반면 혈압은 임신 1분기와 2분기에 감소하고 3분기에 증가합니다. 임산부의 심장 구조도 임신 중에 리모델링되어 심강의 내경과 심근 질량이 증가합니다. 위의 변화는 일반적으로 출산 후 3~6개월 이내에 임신 전 수준으로 돌아갑니다. 임신은 혈역학 및 심장 구조를 변화시켜 모체의 심장 기능에 상응하는 변화를 일으킬 수 있습니다. 산모 심장 기능의 적응적 변화는 정확하고 신속한 평가를 통해 반영될 수 있습니다. 산모의 심장 기능 변화를 임신 중과 출산 후 지속적으로 관찰 및 분석하여 산모의 심장 기능 변화 법칙을 밝힐 수 있습니다.

또한 임신 중 심혈관계 질환의 발생률은 전 세계적으로 1~4%이며 산모 사망의 약 15%는 임신 중 심혈관계 질환과 관련된 합병증으로 인해 발생한다. 중국에서는 임신 중 심혈관 질환으로 인한 모성 사망의 비율이 매년 증가하고 있으며 임신 중 심혈관 질환은 중환자 임산부의 주요 사망 원인이 되었습니다. 이전 연구에서는 임신성 고혈압 및 당뇨병과 같은 임신 중 일반적인 합병증도 산모의 심장 기능을 변화시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 임산부의 임신 중 및 출산 후 좌심실 수축기 기능의 변화를 조기에 발견하고 적시에 치료하고 치료 효능을 조기에 평가하면 사망률을 크게 줄일 수 있다.

Simpson's biplane 방법은 현재 좌심실 수축기 기능의 임상 평가를 위한 좌심실 박출률 측정에 사용되며, 특히 좌심실 기하 변형이 없는 환자에게 유용합니다. 그러나 좌심실 박출률은 심장 기능의 초기 변화에 민감하지 않습니다. 최근 몇 년 동안 좌심실 수축기 기능을 평가하기 위해 2차원 세로 변형이 포함되었습니다. 심근 세로 운동은 정상 심장 기능의 70%를 유지하는 역할을 합니다. 연구자들은 이 방법이 좌심실 수축기 기능의 초기 변화를 민감하게 감지할 수 있다고 믿고 있습니다. 그러나 위의 두 가지 방법은 초음파 영상의 품질에 대한 요구가 높으며, 이는 좋은 소리 전달 조건과 좋은 영상 품질을 바탕으로 심내막과 심외막을 선명하게 보여줄 수 있다. 그러나 임산부의 이미지 품질이 좋지 않은 경우가 많기 때문에 감지 정확도가 떨어집니다.

이전 연구에서는 TMAD가 이미지 품질과 무관하고 좌심실 수축기 기능을 효과적으로 평가할 수 있으며 좌심실 박출률과 좌심실의 전체 세로 변형에 대한 효과적인 보완책임을 보여주었습니다. TMAD는 승모판륜 운동 매개변수의 정량적 분석을 위한 새로운 기술입니다. 세 개의 관찰 지점은 정단 4실 보기에서 승모판 고리의 중격 측면, 측면 및 정점에 설정됩니다. 정점에 대한 승모판 고리의 움직임을 감지하여 승모판 고리 중격의 측면 변위(TMAD sep), 승모판 고리의 측면 변위(TMAD lat), 평균 변위(TMADmid) 및 평균 변위율(TMADmidpt%). 그런 다음 좌심실 세로 수축기 기능을 평가합니다. TMAD는 세 곳의 이미지 획득만 필요하며 초음파 이미지 품질에 대한 요구 사항이 낮습니다. 따라서 이 측정은 간단하고 정확하며 반복성이 높습니다.

그러나 정상적인 건강한 성인의 TMAD 기준치는 임신 중 혈역학적 변화로 인해 임산부에게 직접 적용할 수 없다. 임신 중 심장 기능 평가를 위해 영상 품질에 의존하지 않는 간단하고 빠르고 정확한 초음파 매개 변수를 제공하기 위해 임산부에서 TMAD의 기준 값을 설정하고 재태 연령에 따른 변화를 탐색하는 것이 여전히 필요합니다.

본 연구의 목적은 다양한 임신 기간과 산후 초기에 중국 한족 단태 임신에서 TMAD 매개변수의 참조 범위를 설정하고 단태 임신에서 TMAD의 영향 요인을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Chunyan Ma, MD
전화번호: +86 13998816448
이메일: mcy_echo@163.com

연구 장소

중국
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
    - 모병
    - Chongqing Fifth People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Zhiwei He, Master
      
      전화번호: +86 13983408047
      
      이메일: 403016330@qq.com
  - Chongqing, Chongqing, 중국, 401320
    - 모병
    - Chongqing Banan District People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Lili Hong, Master
      
      전화번호: +86 13996201786
      
      이메일: 451951415@qq.com
  - Chongqing, Chongqing, 중국, 409000
    - 모병
    - Chongqing Qianjiang District Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Wei Guo, Master
      
      전화번호: +86 13996909666
      
      이메일: 406548331@qq.com
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
    - 모병
    - Maternity and Child Care Centers of Fujian Province
    - 연락하다:
      
      Min Liu, MD
      
      전화번호: +86 13003816669
      
      이메일: liumin6669@163.com
- Hainan
  - Haikou, Hainan, 중국, 570312
    - 모병
    - Hainan Women and Children's Medical Center
    - 연락하다:
      
      Shibin Lin, MD
      
      전화번호: +86 13976736929
      
      이메일: 14393799@qq.com
- Heilongjiang
  - Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154002
    - 모병
    - Jiamusi Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Xin Yang, PhD
      
      전화번호: +86 15331879588
      
      이메일: 1305987946@qq.com
- Henan
  - Nanyang, Henan, 중국, 473000
    - 모병
    - Nanyang First People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Feng Zhou, MD
  - Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
    - 모병
    - The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - 연락하다:
      
      Hezhou Li, PhD
      
      전화번호: +86 13838550002
      
      이메일: lihezhou67@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430014
    - 모병
    - The Center Hospital of WuHan
    - 연락하다:
      
      Jianxin Liu, PhD
      
      전화번호: +86 13647237661
      
      이메일: aljxuv@sina.com
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430070
    - 모병
    - Maternal and Child Health Care Hospital Hubei
    - 연락하다:
      
      Sheng Zhao, PhD
      
      전화번호: +86 13667190934
      
      이메일: 1015568495@qq.com
- Jilin
  - Changchun, Jilin, 중국, 130012
    - 모병
    - Jilin Provincial Women and Children Health Hospital
    - 연락하다:
      
      Lili Zhang, MD
      
      전화번호: +86 13756150838
      
      이메일: 602826349@qq.com
  - Jilin, Jilin, 중국, 132011
    - 모병
    - Jilin Central General Hospital
    - 연락하다:
      
      Bing Gong, MD
      
      전화번호: +86 15543430477
      
      이메일: 767384287@qq.com
  - Jilin, Jilin, 중국, 132001
    - 모병
    - Jilin People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Xianzhi Wang, Master
      
      전화번호: +86 18104423461
      
      이메일: 1069302604@qq.com
  - Siping, Jilin, 중국, 136000
    - 모병
    - Siping Women and Infants Hospital
    - 연락하다:
      
      Wei Li, Master
      
      전화번호: +86 18504340022
      
      이메일: spfylw@163.com
  - Yanji, Jilin, 중국, 133001
    - 모병
    - Yanji Maternal and Infant Hospital
    - 연락하다:
      
      Yingchun Cui, Master
      
      전화번호: +86 13704436465
      
      이메일: 1619565837@qq.com
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, 중국, 116001
    - 모병
    - Dalian Friendship Hospital
    - 연락하다:
      
      Bo Zhang, MD
      
      전화번호: +86 15840694167
      
      이메일: zb781031dl@hotmail.com
  - Dalian, Liaoning, 중국, 116033
    - 모병
    - Dalian Municipal Women and Children's Medical Center
    - 연락하다:
      
      Yan Liu, PhD
      
      전화번호: +86 13354072780
      
      이메일: wenfengcmu@yeah.net
  - Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    - 연락하다:
      
      Yuhong Li, PhD
      
      전화번호: +86 13940637604
      
      이메일: yuhong_jiahui@163.com
  - Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
    - 모병
    - Women And Children's Hospital of Jinzhou
    - 연락하다:
      
      Xuezhu Shao, Master
      
      전화번호: +86 18904169688
      
      이메일: jzsxz6088@163.com
  - Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
    - 모병
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - 연락하다:
      
      Weidong Ren, PhD
      
      전화번호: +86 18940251657
      
      이메일: renwd01@163.com
  - Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
    - 모병
    - Shenyang Maternity And Child Health Hospital
    - 연락하다:
      
      Yunping Guan, MD
      
      전화번호: +86 18512431616
      
      이메일: fygyp2008@sina.com
    - 연락하다:
      
      Jinmei Gao, MD
      
      전화번호: +86 13555858947
      
      이메일: gjmcy@163.com
  - Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
    - 모병
    - the First Hospital of China Medical Univeristy
    - 연락하다:
      
      Chunyan Ma, MD
      
      전화번호: +8613998816448
      
      이메일: mcy_echo@163.com
    - 수석 연구원:
      
      Chunyan Ma, MD
  - Tieling, Liaoning, 중국, 112000
    - 모병
    - Tieling Women's And Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Shuang Xu, Master
      
      전화번호: +86 13464190066
      
      이메일: xushuang@163.com
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
    - 모병
    - Ningxia Maternal And Child Health Care Hospital
    - 연락하다:
      
      Xueqin Ji, MD
      
      전화번호: +86 13995317304
      
      이메일: jinian54@163.com
- Qinghai
  - Xining, Qinghai, 중국, 810000
    - 모병
    - Qinghai Provincial Maternal and Child Health Hospital
    - 연락하다:
      
      Yingfang Wa, Master
      
      전화번호: +86 13897262492
      
      이메일: qh2556@163.com
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
    - 모병
    - ShaanXi Province People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Xiangping Guan, Master
      
      전화번호: +86 13991979638
      
      이메일: 13991979638@139.com
- Shandong
  - Heze, Shandong, 중국, 274000
    - 모병
    - Heze Municipal Hospital
    - 연락하다:
      
      Huili Fan, MD
      
      전화번호: +86 19953030992
      
      이메일: wydfhl@163.com
  - Jinan, Shandong, 중국, 250014
    - 모병
    - Shandong Maternal and Child Health Hospital
    - 연락하다:
      
      Hong Yin, MD
      
      전화번호: +86 18053153367
      
      이메일: 18053153367@163.com
  - Weifang, Shandong, 중국, 261011
    - 모병
    - Weifang Maternal and Child Health Hospital
    - 연락하다:
      
      Chunxia Wang, MD
      
      전화번호: +86 13793655998
      
      이메일: 13793655998@163.com
  - Zibo, Shandong, 중국, 255020
    - 모병
    - Zibo Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Xiaoguang Huo, MD
      
      전화번호: +86 18653399919
      
      이메일: 18653399919@163.cm
- Sichuan
  - Panzhihua, Sichuan, 중국, 623000
    - 모병
    - Panzhihua Maternal and Child Hospital
    - 연락하다:
      
      Junling Shen, MD
      
      전화번호: +86 18982303299
      
      이메일: 544193695@qq.com
  - Ya'an, Sichuan, 중국, 625000
    - 모병
    - Yaan People's Hospital
    - 연락하다:
      
      Dan Tian, Master
      
      전화번호: +86 18908160262
      
      이메일: 806984930@qq.com
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, 중국, 650051
    - 모병
    - Yunnan Maternal And Child Health Care Hospital
    - 연락하다:
      
      Lixian Yang, Master
      
      전화번호: +86 15687890698
      
      이메일: 34512088@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

33개 센터의 산과 외래 환자 중 각종 검사에서 정상 결과를 보였고 임신 기간 동안 정기적인 산과 검진을 받은 임신 1기 단태임산부 총 660명을 각 센터당 20건씩 선별하였다.

설명

포함 기준:

단태임신;
한족;
18-45세;
임신 전 기초 체질량 지수 < 30kg/m2;
정상 혈압(139-90/89-60 mmHg);
심혈관 및 호흡기 질환의 병력 없음;
심혈관계 및 호흡기계의 신체검사에서 이상 소견이 없을 것;
혈액, 소변, 공복 혈당, 혈중 지질, 간 및 신장 기능, 갑상선 기능 및 심전도에서 정상 결과;
심초음파는 구조적 심장 질환이 없는 정상적인 심장 기능을 보여줍니다.
심혈 관계에 영향을 미치는 약물을 사용하지 마십시오.

제외 기준:

다태임신;
빈혈(헤모글로빈 < 90g/L);
면역, 호흡기, 소화기, 신경계, 비뇨기, 혈액, 내분비 및 기타 시스템의 기타 심각한 질병;
종양;
초음파 이미지의 열악한 품질은 매개변수 측정 및 분석 요구 사항을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
시험군 33개 센터의 산과 외래환자 중 각종 검사에서 정상소견을 보였고 임신기간 내내 정기적인 산과검진을 경험한 3분기(임신연령 6-13주 + 6일) 총 660명의 단태임산부, 각 센터에 20개의 사례가 있습니다.	장치: 초음파 이미지 획득 심초음파: 모든 참가자의 좌심실 수축기 기능은 PHILIPS를 사용하여 승모판 환형 변위의 조직 운동 추적으로 측정되었습니다. 임산부의 심장 이미지 획득 시점: 중국 의학 협회 산부인과 분과 산부인과 그룹에서 공식화한 임신 전 및 임신 건강 관리 지침(2018)에 따라 총 6회의 심초음파 검사가 다음 기간에 수행됩니다. 제1삼분기(임신 11~14주), 제2삼분기(임신 20~24주), 제3삼분기(임신 29~32주), 태아기(임신 37~41주), 6주, 배송 후 3-6개월. 태아 심장 이미지 획득 시점: 태아 심장 이미지는 임신 2분기(임신 20~24주)에 수집됩니다.

그룹/코호트

개입 / 치료

시험군

33개 센터의 산과 외래환자 중 각종 검사에서 정상소견을 보였고 임신기간 내내 정기적인 산과검진을 경험한 3분기(임신연령 6-13주 + 6일) 총 660명의 단태임산부, 각 센터에 20개의 사례가 있습니다.

장치: 초음파 이미지 획득

심초음파: 모든 참가자의 좌심실 수축기 기능은 PHILIPS를 사용하여 승모판 환형 변위의 조직 운동 추적으로 측정되었습니다.

임산부의 심장 이미지 획득 시점: 중국 의학 협회 산부인과 분과 산부인과 그룹에서 공식화한 임신 전 및 임신 건강 관리 지침(2018)에 따라 총 6회의 심초음파 검사가 다음 기간에 수행됩니다. 제1삼분기(임신 11~14주), 제2삼분기(임신 20~24주), 제3삼분기(임신 29~32주), 태아기(임신 37~41주), 6주, 배송 후 3-6개월.

태아 심장 이미지 획득 시점: 태아 심장 이미지는 임신 2분기(임신 20~24주)에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
TMAD법을 이용한 한족 단태 임신의 좌심실 수축기 기능 측정 기간: 임신 11주부터 산후 3~6개월까지	TMAD 방법을 사용하여 중국 한족 단태 임신에서 TMADmid 및 TMADmidpt%의 참조 범위를 설정합니다.	임신 11주부터 산후 3~6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Simpson's biplane 방법을 이용한 좌심실 수축기 기능 측정 기간: 임신 11주부터 산후 3~6개월까지	Simpson's biplane 방법으로 측정한 좌심실 박출률 측정은 임상 표준	임신 11주부터 산후 3~6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Hospital of China Medical University

수사관

수석 연구원: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

REVAW-TMAD-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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