SARAHプロトコルが関節リウマチ女性患者に及ぼす影響
2026年3月19日 更新者：Samira Tatiyama Miyamoto, PhD、Federal University of Espirito Santo
手の関節リウマチのための強化およびストレッチプロトコル（SARAH）が関節リウマチ女性患者の手の機能に及ぼす影響
この研究の目的は、筋力強化、可動域拡大、家庭用エクササイズの要素を含む一連のエクササイズであるSARAHプロトコルと、教育的介入を組み合わせることが、関節リウマチ（RA）を有する女性の手機能に及ぼす影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、SARAHプロトコルのエクササイズ（ブラジルポルトガル語版）を通常のガイドラインに沿って実施します。
研究に参加するためには、患者は変形性関節リウマチ（RA）と診断され、疾患修飾性抗リウマチ薬を少なくとも3ヶ月間使用しており、年齢が18歳以上である必要があります。
小学校の教育を修了していない参加者、およびMini-Mental State Examination Questionnaire（MMSE）のスコアが<24の参加者は、研究から除外されます。
参加者は、介入前および介入後に以下の変数について評価されます：手の機能（ミシガン手アウトカム質問票）、痛み（簡易疼痛インベントリ）、握力（Jamar®手動握力計）、生活の質（Euro Quality of Life Instrument-5D）、機能的能力（健康評価質問票）、RA疾患活動性（DAS28）。
SARAHグループは、7つの可動性エクササイズと4つの筋力エクササイズを含むエクササイズブックを受け取ります。これらのエクササイズは、運動に対する段階的な抵抗を提供する弾性素材を使用して行われます。
患者は訓練を受けた専門家による対面指導を受け、専門家の不在時でも自宅環境で毎日実施できるようにし、定期的に予定されたミーティングでモニタリングされます。
3ヶ月間のフォローアップ期間中に、合計4回の対面ミーティングが開催されます。
プログラムは12週間続き、40分間の対面ミーティングが4回行われ、定期的に予定されたミーティングでモニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
- 患者はRAと診断されていること
- 疾患修飾性抗リウマチ薬を少なくとも3ヶ月間使用していること
- 18歳以上であること
除外基準:
- 小学校を卒業しておらず、簡易精神状態検査質問票（MMSE）のスコアが24未満であること
- 他の関連する自己免疫疾患の診断を受けていること
- 過去に手の外科的処置を受けていること
- 過去6ヶ月間に上肢関節の骨折を経験していること
- 上肢の整形外科手術の待機リストに登録されている患者であること
- 妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARAHグループ
SARAHグループは、弾性素材を使用して行う7つの可動性エクササイズと4つの筋力エクササイズを含むエクササイズブックを受け取ります。これらの素材は、動きに対して段階的な抵抗を提供します。
患者は訓練を受けた専門家によって直接指導され、専門家の不在時にも自宅環境で毎日実施し、定期的に予定された面会でモニタリングされます。
3か月のフォローアップ期間中に、合計4回の対面面会が行われます。
SARAHグループと対照グループは、必要に応じて関節保護、スプリントの使用、補助具、その他の一般的なアドバイスに関する情報を受け取り、ガイドラインを強化するためのいくつかの冊子を受け取ります。
プログラムは12週間続き、40分間の対面面会が4回行われ、定期的に予定された面会でモニタリングされます。
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筋力強化、可動域拡大、自宅でのエクササイズの要素を含むエクササイズセット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能
時間枠：3か月
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ミシガン手機能アウトカム質問票。
合計37項目が、一般的手機能、日常生活動作、作業遂行能力、疼痛、審美性、および手機能に対する患者満足度の6つの領域を評価します。
参加者は各項目を1から5までのリッカート尺度を用いて評価する必要があります。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛インベントリー
時間枠：3か月
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簡易疼痛評価尺度。
スコアが1から4の場合は軽度、5から7の場合は中等度、参加者が8から10点を選択した場合は重度と分類されます。
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3か月
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握力
時間枠：3ヶ月
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ハンドダイナモメーター。
参加者はダイナモメーターを最大力で3秒間押し、60秒間休憩する必要があります。
すべての値を記録し、後で3回の試行の平均を計算するために使用します。
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3ヶ月
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健康関連QOL
時間枠：3か月
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Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D)。
このアンケートは、健康と疾病状態に関する質問で構成されています。例えば、移動能力、身の回りの世話、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどがあり、それぞれに3つの関連する重症度レベルがあります。これは、問題なし（レベル1）、いくつかの問題（レベル2）、および個人が経験または感じた極度の問題（レベル3）に対応しています。
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3か月
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機能的能力
時間枠：3ヶ月
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ヘルスアセスメント質問票（HAQ）。
8つのカテゴリーがあり、各カテゴリーのスコアは0（問題なし）から3（できない）までです。
各カテゴリーのスコアはその項目の最大値で表され、最終的なHAQスコアは8つのカテゴリーのスコアの平均値です。
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3ヶ月
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疾患活動性
時間枠：3ヶ月
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疾患活動性スコア（DAS-28）。
DAS-28スコアはカテゴリカルスケールで解釈できます：疾患寛解は値<2.6、2.6から3.2の結果の場合は軽度活動性、値>3.2から5.1の場合は中等度活動性、結果が5.1を超える場合は高度な疾患活動性を示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2022年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。