Effekter af SARAH-protokollen hos kvinder med leddegigt
19. marts 2026 opdateret af: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Effekterne af Styrke- og Strækprotokollen for Reumatoid Arthritis i Hænderne (SARAH) på Håndfunktion hos Kvinder med Reumatoid Arthritis
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af SARAH-protokollen, som er en række øvelser med komponenter af muskelstyrkning, bevægelighedsforbedring og hjemmeøvelser, kombineret med en pædagogisk intervention, på håndfunktionen hos kvinder med leddegigt (RA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Frivillige vil udføre SARAH-protokollens øvelser (brasiliansk portugisisk version) sammen med de sædvanlige retningslinjer.
For at deltage i forskningen skal patienter være diagnosticeret med RA og have brugt sygdomsmodificerende antireumatisk medicin i mindst 3 måneder samt være 18 år eller derover.
Deltagere med ufuldstændig folkeskoleuddannelse og en score <24 på Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Deltagerne vil blive evalueret før og efter interventionen med hensyn til følgende variabler: håndfunktion (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), smerter (Brief Pain Inventory), håndstyrke (Jamar® manuel dynamometer), livskvalitet (Euro Quality of Life Instrument-5D), funktionsevne (Health Assessment Questionnaire), RA-sygdomsaktivitet (DAS28).
SARAH-gruppen vil modtage en øvelsesbog indeholdende 7 mobilitetsøvelser og 4 styrkeøvelser, der udføres ved hjælp af elastiske materialer, der giver progressive grader af modstand til bevægelse.
Patienter vil blive vejledt personligt af en uddannet professionel, så de kan udføres uden deres tilstedeværelse, i hjemmemiljøet, dagligt og overvåget ved periodisk planlagte møder.
Der vil blive afholdt i alt 4 personlige møder i løbet af de 3 måneders opfølgning.
Programmet vil vare 12 uger med 4 personlige møder på 40 minutter hver og overvåget ved periodisk planlagte møder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter skal være diagnosticeret med RA
- bruge sygdomsmodificerende antireumatisk medicin i mindst 3 måneder
- over 18 år gammel
Eksklusionskriterier:
- ufærdig folkeskole og score <24 på Mini-Mental State Examination-spørgeskemaet (MMSE)
- diagnose af en anden tilknyttet autoimmun sygdom
- har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb på hænderne
- har lidt et brud i overekstremiteternes led inden for de sidste seks måneder
- står på venteliste til ortopædisk kirurgi i overekstremiteten
- er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SARAH-gruppen
SARAH-gruppen vil modtage en øvelsesbog indeholdende 7 mobilitetsøvelser og 4 styrkeøvelser, der udføres ved hjælp af elastiske materialer, der giver progressive grader af modstand til bevægelse.
Patienterne vil blive vejledt personligt af en uddannet professionel, så de udføres uden deres tilstedeværelse, i hjemmemiljøet, dagligt og overvåget ved periodisk planlagte møder.
I alt vil der blive afholdt 4 ansigt-til-ansigt-møder i løbet af de 3 måneders opfølgning.
SARAH-gruppen og kontrolgruppen vil modtage information relateret til ledbeskyttelse, brug af skinner, hjælpemidler og anden generel rådgivning, efter behov, vil modtage nogle brochurer for at forstærke retningslinjerne.
Programmet vil vare i 12 uger, med 4 ansigt-til-ansigt-møder på 40 minutter og overvåget ved periodisk planlagte møder.
|
Sæt af øvelser med komponenter af muskelstyrkelse, bevægelighedsforbedring og hjemmeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
I alt 37 spørgsmål vurderer seks områder: generel håndfunktion, daglige aktiviteter, arbejdspræstation, smerte, æstetik og patienttilfredshed med håndfunktionen.
Deltageren skal score hvert spørgsmål ved hjælp af Likert-skalaer fra 1 til 5.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort Smerteinventar.
Den klassificerer smerter som milde ved en score fra 1 til 4, moderate ved en score fra 5 til 7, og svære, når deltageren vælger værdier fra 8 til 10 point.
|
3 måneder
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Hånddynamometer.
Deltageren skal trykke på dynamometeret med maksimal kraft i 3 sekunder og hvile i 60 sekunder. Alle værdier skal registreres til senere beregning af gennemsnittet af tre forsøg. |
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Europæisk Livskvalitetsinstrument-5D (EQ-5D).
Spørgeskemaet består af spørgsmål om helbreds- og sygdomsforhold, såsom: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression, og hver af disse har tre tilhørende sværhedsgrader, svarende til ingen problemer (niveau 1).
), nogle problemer (niveau 2) og ekstreme problemer (niveau 3), som personen oplever eller føler.
|
3 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Otte kategorier med scores fra 0 (ingen problem) til 3 (ude af stand til at gøre) per kategori.
Score for hver kategori vises som det højeste tal blandt dens elementer, og den endelige HAQ-score er gennemsnittet af scorerne for de otte kategorier.
|
3 måneder
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Disease Activity Score (DAS-28).
DAS-28-scoren kan fortolkes på en kategorisk skala: den indikerer sygdomsremission ved værdier <2,6, let aktivitet ved et resultat mellem 2,6 og 3,2, moderat aktivitet ved værdier >3,2 til 5,1 og høj sygdomsaktivitet, når resultatet er større end 5,1.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUEspiritoSanto03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .