Účinky protokolu SARAH u žen s revmatoidní artritidou
19. března 2026 aktualizováno: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Účinky protokolu posilování a protahování pro revmatoidní artritidu v rukou (SARAH) na funkci rukou u žen s revmatoidní artritidou
Cílem této studie je analyzovat účinek protokolu SARAH, který je souborem cviků se složkami posilování svalů, zlepšování rozsahu pohybu a domácích cvičení, v kombinaci s edukační intervencí, na funkci rukou u žen s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Detailní popis
Dobrovolníci budou provádět cvičení podle protokolu SARAH (brazilská portugalská verze) spolu s obvyklými pokyny.
Pro účast ve výzkumu musí být pacienti diagnostikováni s RA a užívat chorobu modifikující antirevmatické léky po dobu alespoň 3 měsíců a být ve věku 18 let nebo starší.
Účastníci s neúplným základním vzděláním a skóre <24 v dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE) budou ze studie vyloučeni.
Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci s ohledem na proměnné: funkce ruky (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), bolest (Brief Pain Inventory), síla stisku (ruční dynamometr Jamar®), kvalita života (Euro Quality of Life Instrument-5D), funkční kapacita (Health Assessment Questionnaire), aktivita onemocnění RA (DAS28).
Skupina SARAH obdrží cvičební knihu obsahující 7 pohybových cvičení a 4 silová cvičení, která se provádějí pomocí elastických materiálů poskytujících progresivní stupně odporu pohybu.
Pacienti budou osobně vedeni školeným odborníkem, aby cvičení mohli provádět bez jeho přítomnosti v domácím prostředí denně a byli monitorováni na pravidelně naplánovaných setkáních.
Během 3měsíčního sledování se uskuteční celkem 4 osobní setkání.
Program bude trvat 12 týdnů s 4 osobními setkáními trvajícími 40 minut a bude monitorován na pravidelně naplánovaných setkáních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- pacienti musí mít diagnózu RA
- užívají chorobu modifikující antirevmatickou léčbu alespoň 3 měsíce
- starší 18 let
Kriteria pro vyloučení:
- neúplné základní vzdělání a skóre <24 v dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE)
- diagnóza jiného přidruženého autoimunitního onemocnění
- podstoupení předchozích chirurgických zákroků na rukou
- utrpění zlomeniny v kloubech horních končetin v posledních šesti měsících
- pacient na čekací listině pro ortopedickou operaci horní končetiny
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina SARAH
Skupina SARAH obdrží cvičební knihu obsahující 7 pohybových cvičení a 4 silová cvičení, která se provádějí pomocí elastických materiálů poskytujících progresivní stupně odporu pohybu.
Pacienti budou osobně vedeni školeným odborníkem, aby cvičení mohli provádět bez jeho přítomnosti, v domácím prostředí, denně a budou sledováni na pravidelně plánovaných setkáních.
Během 3měsíčního sledování proběhne celkem 4 osobních setkání.
Skupina SARAH a kontrolní skupina obdrží informace týkající se ochrany kloubů, používání dlah, pomůcek a dalších obecných rad podle potřeby a obdrží některé brožury pro posílení pokynů.
Program bude trvat 12 týdnů, s 4 osobními setkáními trvajícími 40 minut a bude sledován na pravidelně plánovaných setkáních.
|
Sada cviků s prvky posilování svalů, zlepšení rozsahu pohybu a domácích cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Michigan Dotazník o výsledcích léčby ruky.
Celkem 37 položek hodnotí šest oblastí: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, pracovní výkon, bolest, estetika a spokojenost pacienta s funkcí ruky.
Účastník musí každou položku ohodnotit pomocí Likertových škál v rozsahu od 1 do 5.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář krátké bolesti.
Klasifikuje bolest jako mírnou, když je hodnocena od 1 do 4 bodů, střední, když je hodnocena od 5 do 7 bodů, a závažnou, když účastník vybere hodnoty od 8 do 10 bodů.
|
3 měsíce
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Ruční dynamometr.
Účastník by měl stisknout dynamometr maximální silou po dobu 3 sekund a odpočívat 60 sekund.
Všechny hodnoty musí být zaznamenány pro pozdější výpočet průměru ze tří pokusů.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D).
Dotazník se skládá z otázek týkajících se zdravotního stavu a onemocnění, jako jsou: mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, přičemž každá z těchto oblastí má tři úrovně závažnosti, které odpovídají žádným problémům (úroveň 1), některým problémům (úroveň 2) a extrémním problémům (úroveň 3), které jedinec zažívá nebo pociťuje.
|
3 měsíce
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník posouzení zdraví (HAQ).
Osm kategorií s body od 0 (žádný problém) do 3 (neschopný provést) v každé kategorii.
Skóre pro každou kategorii se určuje podle nejvyššího čísla z jejích položek a konečné HAQ skóre je průměrem skóre všech osmi kategorií.
|
3 měsíce
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS-28).
Skóre DAS-28 lze interpretovat na kategorické stupnici: hodnoty <2,6 ukazují na remisi onemocnění, lehkou aktivitu, když má výsledek mezi 2,6 a 3,2, střední aktivitu při hodnotách >3,2 až 5,1 a vysokou aktivitu onemocnění, když je výsledek větší než 5,1.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUEspiritoSanto03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .