- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375422
Effects of SARAH Protocol in Women With Rheumatoid Arthritis
11. května 2022 aktualizováno: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Effects of the Strengthening and Stretching Protocol for Rheumatoid Arthritis in the Hands (SARAH) on Hand Function in Women With Rheumatoid Arthritis
The aim of this randomized controlled trial is to analyze the effect of the SARAH protocol, which is a set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises, combined with an educational intervention, on hand function in women with rheumatoid arthritis (RA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The volunteers will be randomized between groups: control group (n=30), which will receive usual guidelines and the SARAH group (n=30), which will perform the SARAH protocol exercises (brazilian portuguese version) along with the usual guidelines.
To participate in the research, patients must be diagnosed with RA using disease-modifying antirheumatic medication for at least 3 months, and age equal to or older to 18 years.
Participants with incomplete elementary school and score <24 on the Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) will be excluded from the study.
The participants will be evaluated before and after the intervention regarding the variables: hand function (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), pain (Brief Pain Inventory), handgrip strength (Jamar® manual dynamometer), quality of life (Euro Quality of Life Instrument-5D), functional capacity (Health Assessment Questionnaire), RA disease activity (DAS28).
The SARAH group will receive an exercise book containing 7 mobility exercises and 4 strength exercises that are performed using elastic materials that provide progressive degrees of resistance to movement.
Patients will be guided in person by a trained professional, so that they are carried out without their presence, in the home environment, daily and monitored at periodically scheduled meetings.
A total of 4 face-to-face meetings will be held during the 3-month follow-up.
The SARAH group and the control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines.
The program will last 12 weeks, with 4 face-to-face meetings lasting 40 minutes and monitored in periodically scheduled meetings.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonní číslo: +55 27 997606447
- E-mail: sa.miyamoto@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ludmila Forechi, PhD
- Telefonní číslo: +55 21 998132300
- E-mail: ludimilaforechi@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazílie, 29050-780
- Nábor
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
Kontakt:
- Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonní číslo: +55 27 997606447
- E-mail: sa.miyamoto@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- patients must be diagnosed with RA
- using disease-modifying antirheumatic medication for at least 3 months
- over 18 years old
Exclusion Criteria:
- incomplete elementary school and score <24 on the Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE)
- diagnosis of another associated autoimmune disease
- having undergone previous surgical procedures on the hands
- having suffered a fracture in the joints of the upper limbs in the last six months
- being a patient on the waiting list for orthopedic surgery of the upper limb
- being pregnant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SARAH group
The SARAH group will receive an exercise book containing 7 mobility exercises and 4 strength exercises that are performed using elastic materials that provide progressive degrees of resistance to movement.
Patients will be guided in person by a trained professional, so that they are carried out without their presence, in the home environment, daily and monitored at periodically scheduled meetings.
A total of 4 face-to-face meetings will be held during the 3-month follow-up.
The SARAH group and the control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines.
The program will last 12 weeks, with 4 face-to-face meetings lasting 40 minutes and monitored in periodically scheduled meetings.
|
Set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises.
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
|
Aktivní komparátor: Control group
Control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines. After 12 weeks, the control group will also be invited to perform the SARAH protocol exercises. |
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hand function
Časové okno: 3 months
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
A total of 37 items assess six domains: general hand function, activities of daily living, work performance, pain, aesthetics, and patient satisfaction with hand function.
The participant must score each item using Likert-type scales ranging from 1 to 5.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain inventory
Časové okno: 3 months
|
Brief Pain Inventory.
It classifies pain as mild when scored from 1 to 4, moderate when scored from 5 to 7, and severe when the participant selects values from 8 to 10 points.
|
3 months
|
Hand grip strength
Časové okno: 3 months
|
Hand dynamometer.
The participant should press the dynamometer with maximum force for 3 seconds and rest for 60 seconds.
All values must be recorded for later calculation of the average of three attempts.
|
3 months
|
Healthy related quality of life
Časové okno: 3 months
|
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D).
The questionnaire consists of questions about health and disease states, such as: mobility, personal care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression, and each of these has three associated levels of severity, corresponding to no problems (level 1).
), some problems (level 2) and extreme problems (level 3) experienced or felt by the individual.
|
3 months
|
Functional capacity
Časové okno: 3 months
|
Health Assesment Questionnaire (HAQ).
Eight categories with scores from 0 (no problem) to 3 (unable to do) per category.
The score for each category appears at the highest number of any of its items, and the final HAQ score is the average of the scores for the eight categories.
|
3 months
|
Disease activity
Časové okno: 3 months
|
Disease Activity Score (DAS-28).
The DAS-28 score can be interpreted on a categorical scale: it is indicative of disease remission values <2.6, light activity when it has a result between 2.6 and 3.2, moderate activity when values >3.2 to 5, 1 and high disease activity when the result is greater than 5.1.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUEspiritoSanto03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARAH
-
Clinic RoderbirkenNeznámýKardiovaskulární příhodyNěmecko