- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05375422
Effects of SARAH Protocol in Women With Rheumatoid Arthritis
11 maggio 2022 aggiornato da: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Effects of the Strengthening and Stretching Protocol for Rheumatoid Arthritis in the Hands (SARAH) on Hand Function in Women With Rheumatoid Arthritis
The aim of this randomized controlled trial is to analyze the effect of the SARAH protocol, which is a set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises, combined with an educational intervention, on hand function in women with rheumatoid arthritis (RA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The volunteers will be randomized between groups: control group (n=30), which will receive usual guidelines and the SARAH group (n=30), which will perform the SARAH protocol exercises (brazilian portuguese version) along with the usual guidelines.
To participate in the research, patients must be diagnosed with RA using disease-modifying antirheumatic medication for at least 3 months, and age equal to or older to 18 years.
Participants with incomplete elementary school and score <24 on the Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) will be excluded from the study.
The participants will be evaluated before and after the intervention regarding the variables: hand function (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), pain (Brief Pain Inventory), handgrip strength (Jamar® manual dynamometer), quality of life (Euro Quality of Life Instrument-5D), functional capacity (Health Assessment Questionnaire), RA disease activity (DAS28).
The SARAH group will receive an exercise book containing 7 mobility exercises and 4 strength exercises that are performed using elastic materials that provide progressive degrees of resistance to movement.
Patients will be guided in person by a trained professional, so that they are carried out without their presence, in the home environment, daily and monitored at periodically scheduled meetings.
A total of 4 face-to-face meetings will be held during the 3-month follow-up.
The SARAH group and the control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines.
The program will last 12 weeks, with 4 face-to-face meetings lasting 40 minutes and monitored in periodically scheduled meetings.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samira T Miyamoto, PhD
- Numero di telefono: +55 27 997606447
- Email: sa.miyamoto@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ludmila Forechi, PhD
- Numero di telefono: +55 21 998132300
- Email: ludimilaforechi@yahoo.com.br
Luoghi di studio
-
-
ES
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Vitória, ES, Brasile, 29050-780
- Reclutamento
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
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Contatto:
- Samira T Miyamoto, PhD
- Numero di telefono: +55 27 997606447
- Email: sa.miyamoto@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients must be diagnosed with RA
- using disease-modifying antirheumatic medication for at least 3 months
- over 18 years old
Exclusion Criteria:
- incomplete elementary school and score <24 on the Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE)
- diagnosis of another associated autoimmune disease
- having undergone previous surgical procedures on the hands
- having suffered a fracture in the joints of the upper limbs in the last six months
- being a patient on the waiting list for orthopedic surgery of the upper limb
- being pregnant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SARAH group
The SARAH group will receive an exercise book containing 7 mobility exercises and 4 strength exercises that are performed using elastic materials that provide progressive degrees of resistance to movement.
Patients will be guided in person by a trained professional, so that they are carried out without their presence, in the home environment, daily and monitored at periodically scheduled meetings.
A total of 4 face-to-face meetings will be held during the 3-month follow-up.
The SARAH group and the control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines.
The program will last 12 weeks, with 4 face-to-face meetings lasting 40 minutes and monitored in periodically scheduled meetings.
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Set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises.
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
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Comparatore attivo: Control group
Control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines. After 12 weeks, the control group will also be invited to perform the SARAH protocol exercises. |
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hand function
Lasso di tempo: 3 months
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
A total of 37 items assess six domains: general hand function, activities of daily living, work performance, pain, aesthetics, and patient satisfaction with hand function.
The participant must score each item using Likert-type scales ranging from 1 to 5.
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3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain inventory
Lasso di tempo: 3 months
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Brief Pain Inventory.
It classifies pain as mild when scored from 1 to 4, moderate when scored from 5 to 7, and severe when the participant selects values from 8 to 10 points.
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3 months
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Hand grip strength
Lasso di tempo: 3 months
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Hand dynamometer.
The participant should press the dynamometer with maximum force for 3 seconds and rest for 60 seconds.
All values must be recorded for later calculation of the average of three attempts.
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3 months
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Healthy related quality of life
Lasso di tempo: 3 months
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Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D).
The questionnaire consists of questions about health and disease states, such as: mobility, personal care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression, and each of these has three associated levels of severity, corresponding to no problems (level 1).
), some problems (level 2) and extreme problems (level 3) experienced or felt by the individual.
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3 months
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Functional capacity
Lasso di tempo: 3 months
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Health Assesment Questionnaire (HAQ).
Eight categories with scores from 0 (no problem) to 3 (unable to do) per category.
The score for each category appears at the highest number of any of its items, and the final HAQ score is the average of the scores for the eight categories.
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3 months
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Disease activity
Lasso di tempo: 3 months
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Disease Activity Score (DAS-28).
The DAS-28 score can be interpreted on a categorical scale: it is indicative of disease remission values <2.6, light activity when it has a result between 2.6 and 3.2, moderate activity when values >3.2 to 5, 1 and high disease activity when the result is greater than 5.1.
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUEspiritoSanto03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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