Effecten van het SARAH-protocol bij vrouwen met reumatoïde artritis
19 maart 2026 bijgewerkt door: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Effecten van het Versterkings- en Rekprotocol voor Reumatoïde Artritis in de Handen (SARAH) op Handfunctie bij Vrouwen met Reumatoïde Artritis
Het doel van deze studie is om het effect van het SARAH-protocol, dat een reeks oefeningen bevat met componenten van spierversterking, verbetering van het bewegingsbereik en thuisoefeningen, gecombineerd met een educatieve interventie, op de handfunctie bij vrouwen met reumatoïde artritis (RA) te analyseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De vrijwilligers zullen de SARAH-protocolloefeningen (Braziliaans-Portugese versie) uitvoeren samen met de gebruikelijke richtlijnen.
Om deel te nemen aan het onderzoek moeten patiënten de diagnose RA hebben en gedurende ten minste 3 maanden ziekte-modificerende antireumatische medicatie gebruiken, en 18 jaar of ouder zijn.
Deelnemers met onvolledig basisonderwijs en een score <24 op de Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) worden uitgesloten van de studie.
De deelnemers worden voor en na de interventie geëvalueerd met betrekking tot de variabelen: handfunctie (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), pijn (Brief Pain Inventory), handknijpkracht (Jamar® handdynamometer), levenskwaliteit (Euro Quality of Life Instrument-5D), functionele capaciteit (Health Assessment Questionnaire), RA-ziekteactiviteit (DAS28).
De SARAH-groep ontvangt een oefenboek met 7 mobiliteitsoefeningen en 4 krachtoefeningen die worden uitgevoerd met elastische materialen die progressieve weerstand tegen beweging bieden.
Patiënten worden persoonlijk begeleid door een opgeleide professional, zodat ze zonder diens aanwezigheid, in de thuissituatie, dagelijks kunnen worden uitgevoerd en gemonitord tijdens periodiek geplande bijeenkomsten.
In totaal worden er 4 persoonlijke bijeenkomsten gehouden tijdens de 3-maanden follow-up.
Het programma duurt 12 weken, met 4 persoonlijke bijeenkomsten van 40 minuten en monitoring tijdens periodiek geplande bijeenkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten moeten de diagnose RA hebben
- minimaal 3 maanden ziekte-modificerende antireumatische medicatie gebruiken
- ouder dan 18 jaar
Exclusiecriteria:
- onvolledig lager onderwijs en score <24 op de Mini-Mental State Examination-vragenlijst (MMSE)
- diagnose van een andere geassocieerde auto-immuunziekte
- eerdere chirurgische ingrepen aan de handen hebben ondergaan
- een fractuur in de gewrichten van de bovenste ledematen hebben gehad in de afgelopen zes maanden
- patiënt op de wachtlijst voor orthopedische chirurgie van de bovenste ledemaat zijn
- zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SARAH-groep
De SARAH-groep ontvangt een oefenboek met 7 mobiliteitsoefeningen en 4 krachtoefeningen die worden uitgevoerd met elastische materialen die progressieve weerstand bieden tegen beweging.
Patiënten worden persoonlijk begeleid door een getrainde professional, zodat de oefeningen zonder hun aanwezigheid, in de thuissituatie, dagelijks uitgevoerd kunnen worden en gemonitord tijdens periodiek geplande bijeenkomsten.
In totaal worden er 4 persoonlijke bijeenkomsten gehouden tijdens de 3-maanden follow-up.
De SARAH-groep en de controlegroep ontvangen informatie over gewrichtsbescherming, gebruik van spalken, hulpmiddelen en ander algemeen advies, en zullen, indien nodig, enkele boekjes ontvangen om de richtlijnen te versterken.
Het programma duurt 12 weken, met 4 persoonlijke bijeenkomsten van 40 minuten en wordt gemonitord tijdens periodiek geplande bijeenkomsten.
|
Set oefeningen met componenten van spierversterking, bewegingsbereik vergroting en thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
In totaal worden 37 items gebruikt om zes domeinen te beoordelen: algemene handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, werkprestaties, pijn, esthetiek en patiënttevredenheid met handfunctie.
De deelnemer moet elk item scoren met behulp van Likert-schalen variërend van 1 tot 5.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte Pijnvragenlijst.
Het classificeert pijn als mild wanneer gescoord van 1 tot 4, matig wanneer gescoord van 5 tot 7, en ernstig wanneer de deelnemer waarden van 8 tot 10 punten selecteert.
|
3 maanden
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Handdynamometer.
De deelnemer moet de dynamometer met maximale kracht 3 seconden indrukken en 60 seconden rusten.
Alle waarden moeten worden geregistreerd voor latere berekening van het gemiddelde van drie pogingen.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D).
De vragenlijst bestaat uit vragen over gezondheids- en ziektebeelden, zoals: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie, en elk hiervan heeft drie bijbehorende ernstniveaus, overeenkomend met geen problemen (niveau 1).
), enkele problemen (niveau 2) en extreme problemen (niveau 3) die door het individu worden ervaren of gevoeld.
|
3 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Acht categorieën met scores van 0 (geen probleem) tot 3 (niet in staat om te doen) per categorie. De score voor elke categorie verschijnt op het hoogste getal van een van de items, en de uiteindelijke HAQ-score is het gemiddelde van de scores voor de acht categorieën. |
3 maanden
|
|
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Disease Activity Score (DAS-28).
De DAS-28-score kan op een categorische schaal worden geïnterpreteerd: het duidt op ziekte-remissie bij waarden <2.6, lichte activiteit bij een resultaat tussen 2.6 en 3.2, matige activiteit bij waarden >3.2 tot 5.1 en hoge ziekteactiviteit wanneer het resultaat groter is dan 5.1.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUEspiritoSanto03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .