Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu SARAH u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Wpływ Protokołu Wzmacniania i Rozciągania na Reumatoidalne Zapalenie Stawów w Dłoniach (SARAH) na Funkcję Dłoni u Kobiet z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów

Celem tego badania jest analiza wpływu protokołu SARAH, który stanowi zestaw ćwiczeń obejmujących wzmacnianie mięśni, zwiększanie zakresu ruchu oraz ćwiczenia domowe, połączonego z interwencją edukacyjną, na funkcję ręki u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolontariusze będą wykonywać ćwiczenia zgodnie z protokołem SARAH (wersja brazylijska portugalska) wraz z typowymi wytycznymi. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć zdiagnozowane RA (reumatoidalne zapalenie stawów) i przyjmować leki modyfikujące przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące oraz mieć ukończone 18 lat. Uczestnicy z nieukończoną szkołą podstawową i wynikiem <24 w Kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE) zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy będą oceniani przed i po interwencji pod względem zmiennych: funkcji ręki (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), bólu (Brief Pain Inventory), siły chwytu (dynamometr ręczny Jamar®), jakości życia (Euro Quality of Life Instrument-5D), zdolności funkcjonalnych (Health Assessment Questionnaire), aktywności choroby RA (DAS28). Grupa SARAH otrzyma książkę ćwiczeń zawierającą 7 ćwiczeń mobilizacyjnych i 4 ćwiczenia siłowe, które są wykonywane przy użyciu materiałów elastycznych zapewniających progresywne stopnie oporu ruchu. Pacjenci będą osobiście instruowani przez wykwalifikowanego specjalistę, tak aby ćwiczenia mogły być wykonywane bez jego obecności, w środowisku domowym, codziennie i monitorowane na okresowo zaplanowanych spotkaniach. Łącznie odbędą się 4 spotkania osobiste podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Program będzie trwał 12 tygodni, z 4 spotkaniami osobistymi trwającymi 40 minut i monitorowanymi na okresowo zaplanowanych spotkaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci muszą mieć rozpoznanie RZS
  • stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 3 miesiące
  • ponad 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • nieukończona szkoła podstawowa i wynik <24 w Kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • rozpoznanie innej współistniejącej choroby autoimmunologicznej
  • przebyte wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na rękach
  • przebyte złamanie w stawach kończyn górnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • bycie pacjentem na liście oczekujących na operację ortopedyczną kończyny górnej
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SARAH
Grupa SARAH otrzyma zeszyt ćwiczeń zawierający 7 ćwiczeń mobilnościowych i 4 ćwiczenia siłowe, które są wykonywane przy użyciu materiałów elastycznych zapewniających progresywne stopnie oporu ruchu. Pacjenci będą osobiście prowadzeni przez wykwalifikowanego specjalistę, tak aby ćwiczenia były wykonywane bez jego obecności, w środowisku domowym, codziennie i monitorowane podczas okresowo zaplanowanych spotkań. W sumie odbędą się 4 spotkania twarzą w twarz podczas 3-miesięcznej obserwacji. Grupa SARAH i grupa kontrolna otrzymają informacje związane z ochroną stawów, używaniem szyn, urządzeń wspomagających i innych ogólnych porad, w razie potrzeby, otrzymają broszury wzmacniające wytyczne. Program będzie trwał 12 tygodni, z 4 spotkaniami twarzą w twarz trwającymi 40 minut i monitorowanymi podczas okresowo zaplanowanych spotkań.
Inny: SARAH
Zestaw ćwiczeń z elementami wzmacniania mięśni, poprawy zakresu ruchu oraz ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan. Łącznie 37 pozycji ocenia sześć domen: ogólna funkcja ręki, czynności życia codziennego, wydajność w pracy, ból, estetyka oraz satysfakcja pacjenta z funkcji ręki. Uczestnik musi ocenić każdą pozycję przy użyciu skal Likerta w zakresie od 1 do 5.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu. Klasyfikuje ból jako łagodny, gdy ocena wynosi od 1 do 4, umiarkowany, gdy ocena wynosi od 5 do 7, oraz ciężki, gdy uczestnik wybiera wartości od 8 do 10 punktów.
3 miesiące
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dynamometr ręczny.
Uczestnik powinien nacisnąć dynamometr z maksymalną siłą przez 3 sekundy i odpocząć przez 60 sekund.
Wszystkie wartości muszą być zapisane do późniejszego obliczenia średniej z trzech prób.
3 miesiące
Zdrowotna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D). Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących stanu zdrowia i choroby, takich jak: mobilność, pielęgnacja osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja, a każdy z nich ma trzy powiązane poziomy nasilenia, odpowiadające brakowi problemów (poziom 1), pewnym problemom (poziom 2) i ekstremalnym problemom (poziom 3), doświadczanym lub odczuwanym przez daną osobę.
3 miesiące
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (HAQ). Osiem kategorii z wynikami od 0 (brak problemu) do 3 (niezdolny do wykonania) na kategorię. Wynik dla każdej kategorii jest najwyższą wartością spośród jej pozycji, a końcowy wynik HAQ jest średnią wyników z ośmiu kategorii.
3 miesiące
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik Aktywności Choroby (DAS-28). Wynik DAS-28 można interpretować na skali kategorycznej: wskazuje na remisję choroby przy wartościach <2,6, lekką aktywność, gdy wynik mieści się między 2,6 a 3,2, umiarkowaną aktywność przy wartościach >3,2 do 5,1 oraz wysoką aktywność choroby, gdy wynik jest większy niż 5,1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUEspiritoSanto03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj