Влияние протокола SARAH на женщин с ревматоидным артритом
19 марта 2026 г. обновлено: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Эффекты протокола укрепления и растяжки при ревматоидном артрите кистей рук (SARAH) на функцию кисти у женщин с ревматоидным артритом
Целью данного исследования является анализ влияния протокола SARAH, который представляет собой комплекс упражнений с компонентами укрепления мышц, увеличения диапазона движений и домашних упражнений, в сочетании с образовательным вмешательством, на функцию кисти у женщин с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Подробное описание
Добровольцы будут выполнять упражнения по протоколу SARAH (бразильская португальская версия) в соответствии с обычными рекомендациями.
Для участия в исследовании пациенты должны иметь диагноз РА и принимать противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни, не менее 3 месяцев, а также быть в возрасте 18 лет и старше.
Участники с неполным начальным образованием и оценкой <24 по опроснику краткой оценки психического статуса (MMSE) будут исключены из исследования.
Участники будут оценены до и после вмешательства по следующим переменным: функция кисти (опросник Michigan Hand Outcomes Questionnaire), боль (краткий опросник боли), сила хвата (ручной динамометр Jamar®), качество жизни (инструмент Euro Quality of Life Instrument-5D), функциональная способность (опросник Health Assessment Questionnaire), активность болезни РА (DAS28).
Группа SARAH получит книгу упражнений, содержащую 7 упражнений на подвижность и 4 силовых упражнения, которые выполняются с использованием эластичных материалов, обеспечивающих прогрессивные степени сопротивления движению.
Пациенты будут лично проинструктированы обученным специалистом, чтобы они могли выполнять упражнения без его присутствия, в домашних условиях, ежедневно, и будут контролироваться на периодически запланированных встречах.
Всего будет проведено 4 очные встречи в течение 3-месячного периода наблюдения.
Программа продлится 12 недель, включая 4 очные встречи продолжительностью 40 минут каждая, с мониторингом на периодически запланированных встречах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны быть диагностированы с РА
- использование базисных противовоспалительных препаратов не менее 3 месяцев
- возраст старше 18 лет
Критерии исключения:
- неполное среднее образование и оценка <24 по опроснику Mini-Mental State Examination (MMSE)
- диагноз другого сопутствующего аутоиммунного заболевания
- перенесенные ранее хирургические вмешательства на кистях
- перенесенный перелом в суставах верхних конечностей в последние шесть месяцев
- нахождение в листе ожидания на ортопедическую операцию верхней конечности
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SARAH
Группа SARAH получит тетрадь с упражнениями, содержащую 7 упражнений на подвижность и 4 силовых упражнения, выполняемых с использованием эластичных материалов, обеспечивающих прогрессивные степени сопротивления движению.
Пациенты будут проинструктированы лично обученным специалистом, чтобы они могли выполнять упражнения без его присутствия, в домашних условиях, ежедневно, а их прогресс будет контролироваться на периодически запланированных встречах. Всего будет проведено 4 очных встречи в течение 3-месячного периода наблюдения. Группа SARAH и контрольная группа получат информацию, связанную с защитой суставов, использованием шин, вспомогательных устройств и другие общие рекомендации, по мере необходимости, а также некоторые буклеты для закрепления полученных указаний. Программа продлится 12 недель, включая 4 очные встречи продолжительностью 40 минут, с мониторингом на периодически запланированных встречах. |
Комплекс упражнений с элементами укрепления мышц, увеличения амплитуды движений и домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кисти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета оценки результатов лечения кисти Мичиганского университета.
Всего 37 пунктов оценивают шесть областей: общая функция кисти, повседневная активность, работоспособность, боль, эстетика и удовлетворенность пациента функцией кисти.
Участник должен оценить каждый пункт по шкалам типа Лайкерта от 1 до 5.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий опросник боли.
Боль классифицируется как легкая при оценке от 1 до 4 баллов, умеренная при оценке от 5 до 7 баллов и сильная, когда участник выбирает значения от 8 до 10 баллов.
|
3 месяца
|
|
Сила хвата кисти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Динамометр кистевой.
Участник должен нажать на динамометр с максимальной силой в течение 3 секунд и отдыхать 60 секунд.
Все значения должны быть записаны для последующего расчета среднего значения трех попыток.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент оценки качества жизни Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D).
Анкета состоит из вопросов о состоянии здоровья и заболевания, таких как: подвижность, личная гигиена, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия, и каждый из них имеет три связанных уровня тяжести, соответствующих отсутствию проблем (уровень 1).
), некоторым проблемам (уровень 2) и серьезным проблемам (уровень 3), испытанным или ощущаемым человеком.
|
3 месяца
|
|
Функциональная ёмкость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник оценки здоровья (HAQ).
Восемь категорий с баллами от 0 (нет проблем) до 3 (неспособен выполнить) для каждой категории.
Балл для каждой категории определяется по наивысшему значению среди её пунктов, а итоговый балл HAQ является средним значением баллов для восьми категорий.
|
3 месяца
|
|
Активность заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс активности болезни (DAS-28).
Показатель DAS-28 можно интерпретировать по категориальной шкале: значения <2,6 указывают на ремиссию заболевания, легкую активность при результате от 2,6 до 3,2, умеренную активность при значениях >3,2 до 5,1 и высокую активность заболевания, когда результат превышает 5,1.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUEspiritoSanto03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .