- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375422
Effects of SARAH Protocol in Women With Rheumatoid Arthritis
11. Mai 2022 aktualisiert von: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Effects of the Strengthening and Stretching Protocol for Rheumatoid Arthritis in the Hands (SARAH) on Hand Function in Women With Rheumatoid Arthritis
The aim of this randomized controlled trial is to analyze the effect of the SARAH protocol, which is a set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises, combined with an educational intervention, on hand function in women with rheumatoid arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The volunteers will be randomized between groups: control group (n=30), which will receive usual guidelines and the SARAH group (n=30), which will perform the SARAH protocol exercises (brazilian portuguese version) along with the usual guidelines.
To participate in the research, patients must be diagnosed with RA using disease-modifying antirheumatic medication for at least 3 months, and age equal to or older to 18 years.
Participants with incomplete elementary school and score <24 on the Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE) will be excluded from the study.
The participants will be evaluated before and after the intervention regarding the variables: hand function (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), pain (Brief Pain Inventory), handgrip strength (Jamar® manual dynamometer), quality of life (Euro Quality of Life Instrument-5D), functional capacity (Health Assessment Questionnaire), RA disease activity (DAS28).
The SARAH group will receive an exercise book containing 7 mobility exercises and 4 strength exercises that are performed using elastic materials that provide progressive degrees of resistance to movement.
Patients will be guided in person by a trained professional, so that they are carried out without their presence, in the home environment, daily and monitored at periodically scheduled meetings.
A total of 4 face-to-face meetings will be held during the 3-month follow-up.
The SARAH group and the control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines.
The program will last 12 weeks, with 4 face-to-face meetings lasting 40 minutes and monitored in periodically scheduled meetings.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonnummer: +55 27 997606447
- E-Mail: sa.miyamoto@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ludmila Forechi, PhD
- Telefonnummer: +55 21 998132300
- E-Mail: ludimilaforechi@yahoo.com.br
Studienorte
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilien, 29050-780
- Rekrutierung
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
Kontakt:
- Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonnummer: +55 27 997606447
- E-Mail: sa.miyamoto@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients must be diagnosed with RA
- using disease-modifying antirheumatic medication for at least 3 months
- over 18 years old
Exclusion Criteria:
- incomplete elementary school and score <24 on the Mini-Mental State Examination Questionnaire (MMSE)
- diagnosis of another associated autoimmune disease
- having undergone previous surgical procedures on the hands
- having suffered a fracture in the joints of the upper limbs in the last six months
- being a patient on the waiting list for orthopedic surgery of the upper limb
- being pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SARAH group
The SARAH group will receive an exercise book containing 7 mobility exercises and 4 strength exercises that are performed using elastic materials that provide progressive degrees of resistance to movement.
Patients will be guided in person by a trained professional, so that they are carried out without their presence, in the home environment, daily and monitored at periodically scheduled meetings.
A total of 4 face-to-face meetings will be held during the 3-month follow-up.
The SARAH group and the control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines.
The program will last 12 weeks, with 4 face-to-face meetings lasting 40 minutes and monitored in periodically scheduled meetings.
|
Set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises.
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
|
Aktiver Komparator: Control group
Control group will receive information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed, will receive some booklets to reinforce the guidelines. After 12 weeks, the control group will also be invited to perform the SARAH protocol exercises. |
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hand function
Zeitfenster: 3 months
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire.
A total of 37 items assess six domains: general hand function, activities of daily living, work performance, pain, aesthetics, and patient satisfaction with hand function.
The participant must score each item using Likert-type scales ranging from 1 to 5.
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain inventory
Zeitfenster: 3 months
|
Brief Pain Inventory.
It classifies pain as mild when scored from 1 to 4, moderate when scored from 5 to 7, and severe when the participant selects values from 8 to 10 points.
|
3 months
|
Hand grip strength
Zeitfenster: 3 months
|
Hand dynamometer.
The participant should press the dynamometer with maximum force for 3 seconds and rest for 60 seconds.
All values must be recorded for later calculation of the average of three attempts.
|
3 months
|
Healthy related quality of life
Zeitfenster: 3 months
|
Euro Quality of Life Instrument-5D (EQ-5D).
The questionnaire consists of questions about health and disease states, such as: mobility, personal care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression, and each of these has three associated levels of severity, corresponding to no problems (level 1).
), some problems (level 2) and extreme problems (level 3) experienced or felt by the individual.
|
3 months
|
Functional capacity
Zeitfenster: 3 months
|
Health Assesment Questionnaire (HAQ).
Eight categories with scores from 0 (no problem) to 3 (unable to do) per category.
The score for each category appears at the highest number of any of its items, and the final HAQ score is the average of the scores for the eight categories.
|
3 months
|
Disease activity
Zeitfenster: 3 months
|
Disease Activity Score (DAS-28).
The DAS-28 score can be interpreted on a categorical scale: it is indicative of disease remission values <2.6, light activity when it has a result between 2.6 and 3.2, moderate activity when values >3.2 to 5, 1 and high disease activity when the result is greater than 5.1.
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUEspiritoSanto03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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