抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎患者における3剤併用療法の有効性と安全性
2022年5月20日 更新者：Wenfeng Tan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎患者における予後リスク層別化に基づくトリプル療法の有効性と安全性：多施設、前向き、無作為化対照試験
二重療法レジメン（高用量グルココルチコイド + シクロホスファミド/カルシニューリン阻害剤）と比較した三重療法（高用量グルココルチコイド + シクロホスファミド + カルシニューリン阻害剤）の有効性、および肺予後不良のリスクを軽減するかどうかを調査するために、この研究を実施します。中等度から高リスクの抗 MDA5+ DM 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- 電話番号：086 18061202878
- メール：tanwenfeng@jsph.org.cn
-
コンタクト：
- Hanxiao You, PhD, MD
- 電話番号：086 18800181269
- メール：youhanxiao@jsph.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者はBohanおよびPeterの皮膚筋炎の診断基準を満たしています
- 抗MDA5抗体陽性
除外基準:
- 他の結合組織疾患を合併している
- 他の理由による心血管疾患および呼吸器疾患を合併している
- 環境と薬剤による間質性肺疾患
- -重要な研究データが欠落している、またはインフォームドコンセントがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
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高用量グルココルチコイド + シクロホスファミド + カルシニューリン阻害剤
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実験的：対照群
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高用量グルココルチコイド + シクロホスファミド/カルシニューリン阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RPILD
時間枠：6ヶ月
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治療6か月後の患者におけるRP-ILDの発生率
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6ヶ月
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死
時間枠：6ヶ月
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治療6か月後の患者の死亡率
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。