Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie bij patiënten met anti-MDA5 antilichaam-positieve dermatomyositis
20 mei 2022 bijgewerkt door: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie op basis van prognostische risicostratificatie bij patiënten met anti-MDA5 antilichaam-positieve dermatomyositis: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
We voeren deze studie uit om de werkzaamheid van drievoudige therapie (hooggedoseerde glucocorticoïden + cyclofosfamide + calcineurineremmer) te onderzoeken in vergelijking met duale therapieregimes (hooggedoseerde glucocorticoïden + cyclofosfamide/calcineurineremmer) en of het het risico op een slechte longprognose bij patiënten vermindert. patiënten met matig tot hoog risico anti-MDA5+ DM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Telefoonnummer: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Contact:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Telefoonnummer: 086 18800181269
- E-mail: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten voldoen aan de diagnostische criteria voor dermatomyositis van Bohan en Peter
- Anti-MDA5 Antilichaam-positief
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met andere bindweefselziekten
- Ingewikkeld met cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen veroorzaakt door andere redenen
- Interstitiële longziekte veroorzaakt door omgeving en medicijnen
- Patiënten met belangrijke ontbrekende onderzoeksgegevens of zonder geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
hooggedoseerde glucocorticoïden + cyclofosfamide + calcineurineremmer
|
|
Experimenteel: controlegroep
|
hooggedoseerde glucocorticoïden + cyclofosfamide/calcineurineremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RPILD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van RP-ILD bij patiënten na 6 maanden behandeling
|
6 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftecijfer bij patiënten na 6 maanden behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TT-MDA5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .